Treinamento Físico em Jovens com Doença Inflamatória Intestinal
20 de outubro de 2022 atualizado por: Brian Timmons, McMaster University
Os efeitos do treinamento físico na aptidão, função e qualidade de vida em jovens com doença inflamatória intestinal: um estudo piloto
Crianças e adolescentes com doença inflamatória intestinal (DII) sofrem de muitos efeitos colaterais extraintestinais, incluindo força muscular prejudicada, baixa capacidade aeróbica, baixa densidade óssea e inflamação crônica. Embora o treinamento físico possa ajudar a remediar esses problemas em adultos com DII, nenhum estudo examinou os efeitos fisiológicos de uma intervenção estruturada de treinamento aeróbico e de exercícios de resistência para jovens com DII.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, segurança e satisfação dos participantes de um programa de treinamento estruturado de 16 semanas para crianças com DII. Os objetivos secundários deste estudo foram quantificar os efeitos de um programa de treinamento físico de 16 semanas em resultados fisiológicos e comportamentais selecionados em crianças com DII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ONT
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Hamilton, ONT, Canadá, L8S4L8
- McMaster Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em remissão (pontuação >10) de acordo com o índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) ou o índice de atividade da colite ulcerosa (PUCAI)
- Diagnóstico confirmado de DII
Critério de exclusão:
- Crianças que se exercitam treinam 3 vezes por semana ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes são avaliados quanto aos resultados antes da intervenção, no meio da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Programa de treinamento estruturado de 16 semanas, incluindo exercícios de resistência e aeróbicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Medida de recrutamento de pacientes (número de pacientes abordados, inscritos, recusados)
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Retenção
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Porcentagem de pacientes que completaram o estudo após a inscrição
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Aderência
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Porcentagem de exercícios prescritos concluídos nas sessões
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Observância
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Porcentagem de sessões de exercícios concluídas
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Alterações nos sintomas relacionados à DII: Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Rastreamento de alterações nos sintomas relacionados à DII com base no Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (pontuado de 0 a 85, em que a pontuação mais alta indica doença mais grave)
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Alterações nos sintomas relacionados à DII: Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Rastreamento de alterações nos sintomas relacionados à DII com base no Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (pontuado de 0 a 100, em que a pontuação mais alta indica doença mais grave)
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Avaliação qualitativa do que os participantes gostam e não gostam do programa de treinamento e sugestões para melhorias
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Avaliado por entrevista qualitativa, analisando gostos e desgostos do programa de treinamento, bem como sugestões de melhoria
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Acompanhamento de eventos adversos
Prazo: Durante a sessão de treinamento
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Eventos adversos são eventos que ocorrem durante o treinamento físico que causam dano físico ou psicológico ao participante
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Durante a sessão de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores absolutos da composição da massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Massa corporal magra (kg), massa corporal gorda (kg), conteúdo mineral ósseo (kg), massa total (kg), todos medidos por varredura de absorciometria de raios-X duplos
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Composição da massa corporal como porcentagem da massa corporal total
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Massa magra (% da massa total), massa gorda (% da massa total), conteúdo mineral ósseo (% da massa total).
As medidas de composição corporal absoluta (kg) divididas pela massa corporal total (kg) perfazem % da massa total.
Tudo medido por varredura de Absorciometria de Raios X Duplos.
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Densidade mineral óssea
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Densidade mineral óssea (g/cm^3) medida por varredura de Absorciometria de raios-X duplos.
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Aptidão aeróbica: taxa máxima de consumo de oxigênio atingível durante o esforço físico
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Pico de VO2 (L*min-1) medido pelo McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test usando um carrinho metabólico calibrado
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Aptidão aeróbica: pico de carga de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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pico de carga de trabalho (watts) medido pelo McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test usando um cicloergômetro
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Aptidão aeróbica: frequência cardíaca máxima
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Frequência cardíaca máxima (batidas*min-1), medida pelo McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test usando o monitor de frequência cardíaca
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Força muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Força de preensão (Nm), força isocinética e isométrica da perna (Nm) e força isocinética e isométrica do braço (Nm), todas medidas com um dinamômetro isocinético
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Níveis de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Tempo gasto em atividade física (em intensidade leve, moderada e alta) e tempo sedentário (min*dia-1) medido por um acelerômetro de cintura
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Níveis de citocinas inflamatórias
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Concentrações de IL-6 e TNF-alfa (pg/ml) medidas a partir do plasma do paciente por ensaios imunoenzimáticos
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Timmons, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .