Entrenamiento físico en jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal
20 de octubre de 2022 actualizado por: Brian Timmons, McMaster University
Los efectos del entrenamiento físico sobre el estado físico, la función y la calidad de vida en jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio piloto
Los niños y adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) sufren muchos efectos secundarios extraintestinales, que incluyen pérdida de fuerza muscular, baja capacidad aeróbica, baja densidad ósea e inflamación crónica. Si bien el entrenamiento físico puede ayudar a remediar estos problemas en adultos con EII, ningún estudio ha examinado los efectos fisiológicos de una intervención de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia estructurados para jóvenes con EII.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, la seguridad y la satisfacción de los participantes de un programa de capacitación estructurado de 16 semanas para niños con EII. Los objetivos secundarios de este estudio fueron cuantificar los efectos de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas en resultados fisiológicos y conductuales seleccionados en niños con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ONT
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Hamilton, ONT, Canadá, L8S4L8
- McMaster Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En remisión (puntuación > 10) según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) o el índice de actividad de la colitis ulcerosa (PUCAI)
- Diagnóstico de EII confirmado
Criterio de exclusión:
- Los niños que hacen ejercicio entrenan 3 veces a la semana de más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Se evalúan los resultados de los participantes antes de la intervención, a la mitad de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Programa de entrenamiento de ejercicio estructurado de 16 semanas que incluye ejercicios aeróbicos y de resistencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Medida de reclutamiento de pacientes (número de pacientes contactados, inscritos, rechazados)
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Retencion
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Porcentaje de pacientes que completaron el estudio después de la inscripción
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Adherencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Porcentaje de ejercicio prescrito completado en todas las sesiones
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Porcentaje de sesiones de ejercicio completadas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Cambios en los síntomas relacionados con la EII: índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Seguimiento de los cambios en los síntomas relacionados con la EII según el índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (puntuación de 0 a 85, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave)
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Cambios en los síntomas relacionados con la EII: índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Seguimiento de los cambios en los síntomas relacionados con la EII según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave)
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Evaluación cualitativa de los gustos y disgustos de los participantes sobre el programa de capacitación y sugerencias para mejorar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Evaluado mediante una entrevista cualitativa que analiza los gustos y disgustos del programa de capacitación, así como sugerencias para mejorar
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Seguimiento de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la sesión de entrenamiento
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Los eventos adversos son eventos que ocurren durante el curso del entrenamiento físico que causan daño físico o psicológico al participante.
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Durante la sesión de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores absolutos de composición de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Masa corporal magra (kg), masa corporal grasa (kg), contenido mineral óseo (kg), masa total (kg) todo medido por exploración de absorciometría de rayos X dual
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Composición de la masa corporal como porcentaje de la masa corporal total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Masa corporal magra (% de la masa total), masa corporal grasa (% de la masa total), contenido mineral óseo (% de la masa total).
Las medidas absolutas de composición corporal (kg) divididas por la masa corporal total (kg) constituyen el % de la masa total.
Todo medido por escaneo de Absorciometría de rayos X dual.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Densidad mineral ósea (g/cm^3) medida por exploración de absorciometría de rayos X dual.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Aptitud aeróbica: tasa máxima de consumo de oxígeno alcanzable durante el esfuerzo físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Pico de VO2 (L*min-1) medido por la prueba de ciclismo continua progresiva McMaster All-Out utilizando un carro metabólico calibrado
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Aptitud aeróbica: carga máxima de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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carga de trabajo máxima (vatios) medida por la prueba de ciclismo continuo progresivo total de McMaster utilizando un cicloergómetro
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Fitness aeróbico: frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Frecuencia cardíaca máxima (latidos*min-1), medida mediante la prueba de ciclismo continuo progresivo total de McMaster con un monitor de frecuencia cardíaca
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Fuerza de prensión (Nm), fuerza isocinética e isométrica de piernas (Nm) y fuerza isocinética e isométrica de brazos (Nm), todas medidas con un dinamómetro isocinético
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Tiempo dedicado a la actividad física (a intensidad ligera, moderada y alta) y tiempo sedentario (min*día-1) medido por un acelerómetro de cintura
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Niveles de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Concentraciones de IL-6 y TNF-alfa (pg/ml) medidas en el plasma del paciente mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Timmons, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .