患有炎症性肠病的青少年的运动训练
2022年10月20日 更新者：Brian Timmons、McMaster University
运动训练对患有炎症性肠病的青少年的健康、功能和生活质量的影响：一项初步研究
患有炎症性肠病 (IBD) 的儿童和青少年会遭受许多肠外副作用，包括肌肉力量受损、有氧适能低下、骨密度低和慢性炎症。 虽然运动训练可以帮助解决成人 IBD 患者的这些问题，但尚无研究检查结构化有氧运动和阻力运动训练干预对 IBD 青少年的生理影响。
本试点研究的目的是评估针对 IBD 儿童的为期 16 周的结构化培训计划的可行性、安全性和参与者满意度。 本研究的次要目标是量化为期 16 周的运动训练计划对 IBD 儿童特定生理和行为结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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ONT
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Hamilton、ONT、加拿大、L8S4L8
- McMaster Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 或溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 处于缓解期（得分 >10）
- 确认 IBD 诊断
排除标准：
- 锻炼的孩子每周训练 3 次以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
在干预前、干预中途和干预后立即评估参与者的结果。
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为期 16 周的结构化运动训练计划，包括阻力和有氧运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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患者招募的衡量标准（接触、登记、拒绝的患者数量）
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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保留
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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入组后完成研究的患者百分比
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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坚持
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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跨会话完成规定锻炼的百分比
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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遵守
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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完成锻炼的百分比
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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IBD 相关症状的变化：小儿溃疡性结肠炎活动指数
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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根据小儿溃疡性结肠炎活动指数（评分 0-85，评分越高表示疾病越严重）跟踪 IBD 相关症状的变化
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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IBD 相关症状的变化：小儿克罗恩病活动指数
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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根据小儿克罗恩病活动指数（评分 0-100，评分越高表示疾病越严重）跟踪 IBD 相关症状的变化
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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定性评估学员对培训项目的好恶及改进建议
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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通过定性访谈评估培训计划的好恶以及改进建议
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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追踪不良事件
大体时间：训练期间
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不良事件是运动训练过程中发生的导致参与者身体或心理伤害的事件
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训练期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重构成绝对值
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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瘦体重（kg）、脂肪体重（kg）、骨矿物质含量（kg）、总质量（kg）均通过双X射线吸收扫描测量
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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身体质量构成占总体质量的百分比
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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瘦体重（占总质量的百分比）、脂肪体重（占总质量的百分比）、骨矿物质含量（占总质量的百分比）。
绝对身体成分测量值 (kg) 除以总体质量 (kg) 得出总质量的百分比。
全部通过双 X 射线吸收测定法扫描测量。
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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骨密度
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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通过双 X 射线吸收测定法扫描测量的骨矿物质密度 (g/cm^3)。
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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有氧适能：体力消耗时可达到的最大耗氧率
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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VO2 峰值 (L*min-1) 通过 McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test 使用校准的代谢推车测量
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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有氧健身：高峰工作量
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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峰值工作负荷（瓦特），使用自行车测力计通过 McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test 测得
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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有氧健身：峰值心率
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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峰值心率（beats*min-1），使用心率监测器通过 McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test 测量
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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肌肉力量
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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握力 (Nm)、等速和等长腿部力量 (Nm) 以及等速和等长臂力 (Nm) 均使用等速测力计测量
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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体力活动水平
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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通过腰戴式加速度计测量的体力活动时间（轻度、中度和高强度）和久坐时间（min*day-1）
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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炎性细胞因子水平
大体时间：干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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通过酶联免疫吸附测定从患者血浆中测量的 IL-6 和 TNF-α 浓度 (pg/ml)
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干预后 8 周和 1 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Timmons, PhD、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动训练计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中