Liikuntaharjoittelu nuorille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Brian Timmons, McMaster University
Harjoittelun vaikutukset kuntoon, toimintaan ja elämänlaatuun nuorilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: pilottitutkimus
Lapset ja nuoret, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), kärsivät monista suolen ulkopuolisista sivuvaikutuksista, mukaan lukien lihasvoiman heikkeneminen, alhainen aerobinen kunto, alhainen luun tiheys ja krooninen tulehdus. Vaikka harjoittelu voi auttaa korjaamaan näitä ongelmia aikuisilla, joilla on IBD, mikään tutkimuksista ei ole tutkinut strukturoidun aerobisen ja vastustuskykyisen harjoittelun fysiologisia vaikutuksia nuorille, joilla on IBD.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida IBD-lapsille suunnatun jäsennellyn 16 viikon koulutusohjelman toteutettavuutta, turvallisuutta ja osallistujien tyytyväisyyttä. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli kvantifioida 16 viikon harjoitusohjelman vaikutukset valikoituihin fysiologisiin ja käyttäytymistuloksiin lapsilla, joilla on IBD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ONT
-
Hamilton, ONT, Kanada, L8S4L8
- McMaster Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Remissiossa (pisteet >10) lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) tai haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) mukaan
- Vahvistettu IBD-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Harrastavat lapset harjoittelevat 3 kertaa viikossa enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujien tuloksia arvioidaan ennen interventiota, sen puolivälissä ja välittömästi sen jälkeen.
|
16 viikon strukturoitu harjoitusohjelma, joka sisältää vastustuskykyä ja aerobista harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden rekrytointimitta (lähetettyjen, ilmoittautuneiden, hylättyjen potilaiden lukumäärä)
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus määrätystä harjoituksesta, joka on suoritettu istuntojen aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Valmistuneiden harjoitusten prosenttiosuus
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset IBD:hen liittyvissä oireissa: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
IBD:hen liittyvien oireiden muutosten seuranta lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin perusteella (pistemäärä 0–85, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta)
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset IBD:hen liittyvissä oireissa: Pediatric Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
IBD:hen liittyvien oireiden muutosten seuranta lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin perusteella (pistemäärä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta)
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Laadullinen arviointi osallistujien koulutusohjelman tykkäyksistä ja ei-tykkäyksistä ja parannusehdotuksia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu laadullisella haastattelulla, jossa tarkastellaan koulutusohjelman tykkäyksiä ja ei-tykkäyksiä sekä parannusehdotuksia
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana
|
Haittatapahtumat ovat harjoituksen aikana tapahtuvia tapahtumia, jotka aiheuttavat osallistujalle fyysistä tai henkistä haittaa
|
Harjoituksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massakoostumuksen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Laiha ruumiinmassa (kg), rasvapaino (kg), luun mineraalipitoisuus (kg), kokonaismassa (kg) kaikki mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Kehon massakoostumus prosentteina kehon kokonaismassasta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Laiha ruumiinmassa (% kokonaismassasta), rasvapaino (% kokonaismassasta), luun mineraalipitoisuus (% kokonaismassasta).
Absoluuttiset ruumiinkoostumusmitat (kg) jaettuna kokonaispainolla (kg) muodostavat % kokonaismassasta.
Kaikki mitattu Dual X-ray Absorptiometry -skannauksella.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Luun mineraalitiheys (g/cm^3) mitattuna Dual X-ray Absorptiometry -skannauksella.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Aerobinen kunto: maksimi hapenkulutus fyysisen rasituksen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
VO2-huippu (L*min-1) mitattuna McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test -testillä käyttämällä kalibroitua metabolista kärryä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Aerobinen kunto: huippukuormitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
huippukuormitus (wattia) mitattuna McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test -testillä pyöräergometrillä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Aerobinen kunto: huippusyke
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Huippusyke (lyöntiä*min-1), mitattu McMaster All-Out Progressive Continuous Cycling Test -testillä sykemittarilla
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Tartuntavoima (Nm), isokineettinen ja isometrinen jalkalujuus (Nm) sekä isokineettinen ja isometrinen käsivarren vahvuus (Nm) mitattuna isokineettisellä dynamometrillä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Fyysiseen toimintaan käytetty aika (kevyellä, kohtalaisella ja korkealla intensiteetillä) ja istuma-aika (min*päivä-1) mitattuna vyötäröllä käytettävällä kiihtyvyysmittarilla
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
|
Tulehdukselliset sytokiinitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
IL-6- ja TNF-alfa-pitoisuudet (pg/ml) mitattuna potilaan plasmasta entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 1 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Timmons, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-194
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .