Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des intrakraniellen Stents (Tonbridge) bei der endovaskulären Behandlung der intrakraniellen atherosklerotischen Stenose

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des intrakraniellen Stents (Tonbridge) bei der endovaskulären Behandlung der intrakraniellen atherosklerotischen Stenose: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des intrakraniellen Stents (Tonbridge) bei der endovaskulären Behandlung von intrakranieller atherosklerotischer Stenose zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie, die in 14 Zentren in ganz China durchgeführt wird. 156 Patienten mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose werden mit dem intrakraniellen Stent (Tonbridge) zur Erweiterung der Gefäßstenose behandelt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des intrakraniellen Stents zur endovaskulären Behandlung von intrakranieller atherosklerotischer Stenose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Hauptermittler:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, China
        • Tongji Hospitai of Tongji University
        • Hauptermittler:
          • Chun Fang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Conghui Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
        • Hauptermittler:
          • Jisheng Qi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wenfeng Cao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
        • Hauptermittler:
          • Shouchun Wang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • Baotou City Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Changchun Jiang
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yongnan Hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hauptermittler:
          • Chun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Congguo Yin
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose, die nicht auf eine Thrombozytenaggregationshemmung ansprechen oder eine schlechte Kompensation der Kollateralzirkulation und Hypoperfusion in der Blutversorgung des betreffenden Gefäßes aufweisen
  • Der Zeitpunkt des letzten Auftretens einer TIA ist nicht begrenzt oder das letzte Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls ist länger als 2 Wochen
  • Es wurde bestätigt, dass sich die Läsion in den intrakraniellen großen Arterien befindet, einschließlich des intrakraniellen Segments der A. carotis interna, der mittleren Hirnarterie, des intrakraniellen Segments der Vertebralarterie und der A. basilaris
  • Zielgefäßdurchmesser≥2,0 mm und ≤4,5 mm, Läsionslänge ≤33 mm
  • Stenosegrad der intrakraniellen Arterien ≥ 70 % und ≤ 99 %, gemessen durch intrakranielle Angiographie (WASID-Methode)
  • Eine intrakranielle Arterienstenose, die eine interventionelle Behandlung erfordert, ist eine einzelne Läsion
  • Die Probanden haben mindestens 1 atherosklerotischen Plaque-Risikofaktor, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Hyperhomocysteinämie, koronare Herzkrankheit, Fettleibigkeit und Rauchergeschichte
  • mRS≤2 vor der Einschreibung
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, können Sie während der klinischen Studie Untersuchungen und Nachuntersuchungen gemäß den Anforderungen des Protokolls absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle arterielle Stenose, verursacht durch nicht-atherosklerotische Läsionen: wie arterielle Dissektion, Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis, aktive Arteriitis usw.
  • Das präoperative MRT zeigt nur einen Perforatorinfarkt in der Zielläsion
  • Präoperatives CT oder MRT zeigt das Vorhandensein einer hämorrhagischen Transformation nach dem Infarkt im Zielgefäß oder eine Vorgeschichte von Subarachnoidal-, Subdural- und Epiduralblutungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff oder das Vorhandensein eines unbehandelten chronischen subduralen Hämatoms (≥5 mm)
  • Starke Verkalkung der Zielgefäße; oder Tortuosität des Zielgefäßes oder andere Gründe erschweren das Erreichen der Zielläsionsposition durch die experimentelle Vorrichtung
  • Es gibt mehr als 70 % Stenose in den distalen intrakraniellen großen Gefäßen oder den proximalen intrakraniellen und extrakraniellen großen Gefäßen der Zielgefäße und das Vorhandensein nicht identifizierter verantwortlicher Läsionen
  • Die Probanden haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff eine größere Operation oder beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff für einen anderen Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
  • Intrakranielle Tumoren oder intrakranielle arteriovenöse Malformationen oder distale und proximale Zielgefäße kombiniert mit Aneurysmen
  • Die Zielläsion hat eine Geschichte der Stent-Implantation
  • Es besteht der Verdacht, dass eine schwere Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, Nitinol und andere Arzneimittel und Geräte im Zusammenhang mit der endovaskulären Therapie besteht
  • Es gibt eine zugrunde liegende Quelle von Herzthrombus, wie z. B. Vorhofflimmern, linksventrikulärer Thrombus, Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen
  • Patienten mit einem INR > 1,5 oder dem Vorhandensein von nicht modifizierbaren Blutungsfaktoren
  • Medizinisch nicht kontrollierbare schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Schwere komorbide Erkrankungen oder instabile Erkrankungen, wie z. B. schwere Herzinsuffizienz, Lungeninsuffizienz oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >3,0 mg/dl (264 μmol/l)), schwere Leberinsuffizienz (ALT oder AST >3-fach normal) und Malignität
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als zwei Jahre
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die aufgrund von kognitiven Beeinträchtigungen, Stimmungsstörungen oder psychischen Erkrankungen nicht in der Lage sind, die Nachuntersuchung abzuschließen
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln/Geräten teilnehmen und den primären Endpunkt noch nicht erreicht haben
  • Andere Umstände, die von den Prüfärzten nicht berücksichtigt werden, sind für eine intrakranielle Stentbehandlung angemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakranialer Stent (Tonbridge)
Platzierung eines intrakraniellen Stents (Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.).
Gerät: Intrakranialer Stent (Tonbridge)
Der intrakranielle Stent besteht aus einem selbstexpandierenden, lasergeschnitzten Nickel-Titan-Stent und seinem Einführsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von In-Stent-Restenose nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die In-Stent-Restenose ist definiert als mehr als 50 % Stenose innerhalb des Stents oder distaler/proximaler Enden (innerhalb von 5 mm) und mehr als 20 % absoluter Lumenverlust. Der Grad der intrakraniellen Arterienstenose wird qualitativ bei der DSA-Untersuchung gemessen. Die WASID-Studie wird verwendet, um den Grad der intrakraniellen Arterienstenose zu messen.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolgsrate und Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: Betriebsintern
Der Geräteerfolg bezieht sich auf die erfolgreiche Zuführung des Stents zur Läsionsstelle durch das Zuführungssystem während des Eingriffs, und er wird sanft freigesetzt und passt sich gut an die Gefäßwand an, ohne sich zu biegen und zu verschieben; Verfahrenserfolg wird als Stenosegrad von weniger als 30 % unmittelbar nach dem Eingriff definiert.
Betriebsintern
Inzidenz einer symptomatischen In-Stent-Restenose nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Symptomatische In-Stent-Restenose ist definiert als ischämischer Schlaganfall oder TIA oder andere ischämische neurologische Symptome, die durch In-Stent-Restenose verursacht werden.
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Verhältnis von mRS 0-2 nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Die Probanden werden bei den Nachsorgeuntersuchungen gemäß mRS evaluiert. Der mRS 0-2 weist auf eine gute Prognose hin.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz von Stent-Restenose nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Restenose ist definiert als mehr als 50 % Stenose innerhalb des Stents oder distaler/proximaler Enden (innerhalb von 5 mm) und mehr als 20 % absoluter Lumenverlust.
1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von Schlaganfall und Tod innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Der Schlaganfall umfasst sowohl ischämische als auch hämorrhagische Schlaganfälle. Todesfälle jeglicher Ursache sind in diesen Daten enthalten.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Mortalität nach 31 Tagen bis 6 Monaten, 6 bis 12 Monaten und 12 bis 24 Monaten
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls im Zielgefäß nach 31 Tagen bis 6 Monaten, 6 bis 12 Monaten und 12 bis 24 Monaten
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls in einem Nicht-Zielgefäß nach 31 Tagen bis 6 Monaten, 6 bis 12 Monaten und 12 bis 24 Monaten
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Die Inzidenz eines hämorrhagischen Schlaganfalls nach 31 Tagen bis 6 Monaten, 6 bis 12 Monaten und 12 bis 24 Monaten
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: Nach Gebrauch des Geräts bis Studienende
Gerätemangel ist das unangemessene Risiko, das die menschliche Gesundheit oder die Sicherheit des Lebens bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten während klinischer Prüfungen gefährden kann, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme, Fehlfunktionen usw. Möglicher Gerätemangel: Kennzeichnungsfehler, Probleme mit der Produktqualität, Konstruktionsfehler , kaputte Sterilisationsverpackungen etc.
Nach Gebrauch des Geräts bis Studienende
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach dem Eingriff
Bis 2 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach dem Eingriff
Bis 2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZHTQ 202201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren