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La eficacia y seguridad del stent intracraneal (Tonbridge) en el tratamiento endovascular de la estenosis aterosclerótica intracraneal

20 de octubre de 2022 actualizado por: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

La eficacia y seguridad del stent intracraneal (Tonbridge) en el tratamiento endovascular de la estenosis aterosclerótica intracraneal: un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo

El propósito de este estudio es verificar la eficacia y seguridad del Stent Intracraneal (Tonbridge) en el tratamiento endovascular de la estenosis aterosclerótica intracraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo realizado en 14 centros de toda China. 156 sujetos con estenosis aterosclerótica intracraneal serán tratados con el stent intracraneal (Tonbridge) para la expansión del sitio de estenosis vascular. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del stent intracraneal para el tratamiento endovascular de la estenosis aterosclerótica intracraneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Investigador principal:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Porcelana
        • Tongji Hospitai of Tongji University
        • Investigador principal:
          • Chun Fang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Conghui Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
        • Investigador principal:
          • Jisheng Qi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Wenfeng Cao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
        • Investigador principal:
          • Shouchun Wang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Porcelana
        • Baotou City Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Changchun Jiang
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Investigador principal:
          • Yongnan Hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigador principal:
          • Chun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Congguo Yin
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75
  • Sujetos con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática que no responden a la terapia antiplaquetaria o tienen mala compensación de circulación colateral e hipoperfusión en el suministro de sangre del vaso ofensor
  • El último tiempo de inicio de AIT no está limitado o el último inicio de accidente cerebrovascular isquémico es más de 2 semanas
  • Se confirma que la lesión está ubicada en las grandes arterias intracraneales, incluido el segmento intracraneal de la arteria carótida interna, la arteria cerebral media, el segmento intracraneal de la arteria vertebral y la arteria basilar.
  • Diámetro del vaso diana≥2,0 mm y ≤4,5 mm, longitud de la lesión ≤33 mm
  • Grado de estenosis de arterias intracraneales ≥70% y ≤99% medido por angiografía intracraneal (método WASID)
  • Estenosis de la arteria intracraneal que requiere tratamiento intervencionista es una lesión única
  • Los sujetos tienen al menos 1 factor de riesgo de placa aterosclerótica que incluye hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hiperhomocisteinemia, enfermedad coronaria, obesidad y antecedentes de tabaquismo.
  • mRS≤2 antes de la inscripción
  • Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado, puede realizar exámenes y seguimientos de acuerdo con los requisitos del protocolo durante el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis arterial intracraneal causada por lesiones no ateroscleróticas: como disección arterial, enfermedad de moyamoya, vasculitis, arteritis activa, etc.
  • La resonancia magnética preoperatoria muestra solo un infarto perforante en la lesión objetivo
  • La TC o RM preoperatoria indica la presencia de transformación hemorrágica posterior al infarto en el vaso objetivo, o antecedentes de hemorragia subaracnoidea, subdural y epidural dentro de los 30 días anteriores al procedimiento, o la presencia de hematoma subdural crónico no tratado (≥5 mm)
  • Calcificación severa de los vasos objetivo; o la tortuosidad del vaso objetivo u otras razones dificultarán que el dispositivo experimental alcance la posición de la lesión objetivo
  • Hay más del 70% de estenosis en los grandes vasos intracraneales distales o en los grandes vasos intracraneales y extracraneales proximales de los vasos objetivo, y la presencia de lesiones responsables no identificadas.
  • Los sujetos se someten a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al procedimiento o tienen la intención de ser hospitalizados para otro procedimiento dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
  • Tumores intracraneales o malformaciones arteriovenosas intracraneales, o vasos diana distales y proximales combinados con aneurismas
  • La lesión diana tiene antecedentes de implantación de stent
  • Se sospecha que existe alergia severa o contraindicación a aspirina, clopidogrel, heparina, medios de contraste, nitinol y otros fármacos y dispositivos relacionados con la terapia endovascular
  • Existe una fuente subyacente de trombo cardíaco, como fibrilación auricular, trombo en el ventrículo izquierdo, infarto de miocardio dentro de los 30 días.
  • Sujetos con INR > 1,5 o presencia de factores hemorrágicos no modificables
  • Hipertensión grave no controlada médicamente (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg)
  • Condiciones comórbidas graves o condiciones inestables, como insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia pulmonar o insuficiencia renal (creatinina sérica > 3,0 mg/dl (264 μmol/l)), insuficiencia hepática grave (ALT o AST > 3 veces lo normal) y malignidad
  • La esperanza de vida es inferior a dos años.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos incapaces de completar el seguimiento debido a deterioro cognitivo, trastorno del estado de ánimo o enfermedad mental
  • Sujetos que están inscritos en otros ensayos clínicos de medicamentos/dispositivos y aún no han alcanzado el criterio principal de valoración
  • Otras circunstancias que los investigadores no consideran apropiadas para el tratamiento con stent intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent intracraneal (Tonbridge)
Colocación de stent intracraneal (Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd. ).
Dispositivo: Stent intracraneal (Tonbridge)
El stent intracraneal consta de un stent de níquel-titanio autoexpandible tallado con láser y su sistema de colocación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reestenosis intrastent a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
La reestenosis intra-stent se define como más del 50 % de estenosis dentro del stent o en los extremos distal/proximal (dentro de 5 mm) y más del 20 % de pérdida de luz absoluta. El grado de estenosis de la arteria intracraneal se mide cualitativamente en el examen DSA. Se utilizará el estudio WASID para medir el grado de estenosis de la arteria intracraneal.
6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del dispositivo y tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El éxito del dispositivo se refiere a la colocación exitosa del stent en el sitio de la lesión a través del sistema de colocación durante el procedimiento, y se libera suavemente y se adapta bien a la pared del vaso sin doblarse ni desplazarse; El éxito del procedimiento se define como un grado de estenosis inferior al 30% inmediatamente después del procedimiento.
Intraoperatorio
Incidencia de reestenosis intrastent sintomática a los 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años después del procedimiento
La reestenosis intra-stent sintomática se define como accidente cerebrovascular isquémico o AIT u otros síntomas neurológicos isquémicos causados ​​por reestenosis intra-stent.
6 meses, 1 año y 2 años después del procedimiento
Relación de mRS 0-2 a los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años después del procedimiento
Los sujetos serán evaluados en las visitas de seguimiento según el mRS. El mRS 0-2 indica un buen pronóstico.
30 días, 6 meses, 1 año y 2 años después del procedimiento
Incidencia de reestenosis del stent a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del procedimiento
La reestenosis se define como más del 50 % de estenosis dentro del stent o en los extremos distal/proximal (dentro de 5 mm) y más del 20 % de pérdida de luz absoluta.
1 y 2 años después del procedimiento
Incidencia de cualquier accidente cerebrovascular y muerte dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
El accidente cerebrovascular incluye accidentes cerebrovasculares tanto isquémicos como hemorrágicos. Las muertes por cualquier causa están incluidas en estos datos.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Mortalidad a los 31 días a 6 meses, 6 a 12 meses y 12 a 24 meses
Periodo de tiempo: 31 días a 6 meses, 6 a 12 meses y 12 a 24 meses después del procedimiento
31 días a 6 meses, 6 a 12 meses y 12 a 24 meses después del procedimiento
Incidencia de ictus isquémico en el vaso diana a los 31 días a los 6 meses, a los 6 a los 12 meses y a los 12 a los 24 meses
Periodo de tiempo: 31 días a 6 meses, 6 a 12 meses y 12 a 24 meses después del procedimiento
31 días a 6 meses, 6 a 12 meses y 12 a 24 meses después del procedimiento
Incidencia de ictus isquémico en vaso no diana a los 31 días a 6 meses, 6 a 12 meses y 12 a 24 meses
Periodo de tiempo: 31 días a 6 meses, 6 a 12 meses y 12 a 24 meses después del procedimiento
31 días a 6 meses, 6 a 12 meses y 12 a 24 meses después del procedimiento
La incidencia de cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico a los 31 días a los 6 meses, de los 6 a los 12 meses y de los 12 a los 24 meses
Periodo de tiempo: 31 días a 6 meses, 6 a 12 meses y 12 a 24 meses después del procedimiento
31 días a 6 meses, 6 a 12 meses y 12 a 24 meses después del procedimiento
Incidencia de deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: Después del uso del dispositivo hasta el final del estudio
La deficiencia del dispositivo es el riesgo irrazonable que puede poner en peligro la salud humana o la seguridad de la vida en el uso normal de los dispositivos médicos durante los ensayos clínicos, como errores de etiquetado, problemas de calidad, mal funcionamiento, etc. Posible deficiencia del dispositivo: errores de etiquetado, problemas de calidad del producto, defectos de diseño , envases de esterilización rotos, etc.
Después del uso del dispositivo hasta el final del estudio
Incidencia de eventos adversos (EA) a los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
Hasta 2 años después del procedimiento
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) a los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento
Hasta 2 años después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZHTQ 202201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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