De werkzaamheid en veiligheid van intracraniële stent (Tonbridge) bij endovasculaire behandeling van intracraniale atherosclerotische stenose
20 oktober 2022 bijgewerkt door: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
De werkzaamheid en veiligheid van de intracraniale stent (Tonbridge) bij de endovasculaire behandeling van intracraniële atherosclerotische stenose: een prospectieve, multicenter, eenarmige proef
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de intracraniële stent (Tonbridge) bij de endovasculaire behandeling van intracraniale atherosclerotische stenose te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige klinische studie die wordt uitgevoerd in 14 centra in heel China.
156 proefpersonen met intracraniale atherosclerotische stenose zullen worden behandeld met de intracraniële stent (Tonbridge) voor de uitbreiding van de vasculaire stenoseplaats.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de intracraniale stent voor endovasculaire behandeling van intracraniale atherosclerotische stenose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Long Chen
- Telefoonnummer: 13868091267
- E-mail: long.chen@ton-bridge.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuhan Yan
- Telefoonnummer: 15843291055
- E-mail: yh.yan@ton-bridge.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianmin Liu
-
Shanghai, China
- Tongji Hospitai of Tongji University
-
Hoofdonderzoeker:
- Chun Fang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Conghui Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jisheng Qi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenfeng Cao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Hoofdonderzoeker:
- Shouchun Wang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, China
- Baotou City Central Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Changchun Jiang
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yongnan Hao
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Chun Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Congguo Yin
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- Proefpersonen met symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose die niet reageren op plaatjesaggregatieremmende therapie of een slechte compensatie van collaterale circulatie en hypoperfusie in de bloedtoevoer van het aanstootgevende vat hebben
- De laatste aanvangstijd van TIA is niet beperkt of de laatste aanvang van ischemische beroerte is meer dan 2 weken
- Er is bevestigd dat de laesie zich bevindt in de intracraniale grote slagaders, waaronder het intracraniale segment van de interne halsslagader, de middelste cerebrale slagader, het intracraniale segment van de wervelslagader en de basilaire slagader
- Doelvatdiameter≥2.0mm en ≤4.5mm, laesielengte ≤33mm
- Stenosegraad van intracraniale arteriën ≥70% en ≤99% gemeten met intracraniale angiografie (WASID-methode)
- Stenose van de intracraniële arterie die een interventionele behandeling vereist, is een enkele laesie
- Proefpersonen hebben ten minste 1 risicofactor voor atherosclerotische plaques, waaronder hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hyperhomocysteïnemie, coronaire hartziekte, obesitas en rookgeschiedenis
- mRS≤2 vóór inschrijving
- Vrijwillig deelnemen aan deze studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, onderzoeken en follow-ups kunnen voltooien in overeenstemming met de vereisten van het protocol tijdens de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniale arteriële stenose veroorzaakt door niet-atherosclerotische laesies: zoals arteriële dissectie, moyamoya-ziekte, vasculitis, actieve arteritis, enz.
- Preoperatieve MRI toont alleen perforatorinfarct in de doellaesie
- Preoperatieve CT of MRI duidt op de aanwezigheid van hemorragische transformatie na het infarct in het beoogde vaatvat, of een voorgeschiedenis van subarachnoïdale, subdurale en epidurale bloeding binnen 30 dagen vóór de procedure, of de aanwezigheid van onbehandeld chronisch subduraal hematoom (≥5 mm)
- Ernstige verkalking van doelvaten; of kronkeligheid van het doelvat of andere redenen zullen het moeilijk maken om met het experimentele apparaat de doelpositie van de laesie te bereiken
- Er is meer dan 70% stenose in de distale intracraniale grote vaten of proximale intracraniale en extracraniale grote vaten van de doelvaten, en de aanwezigheid van niet-geïdentificeerde verantwoordelijke laesies
- Proefpersonen ondergaan een grote operatie binnen 30 dagen vóór de procedure of zijn van plan om binnen 6 maanden na de procedure in het ziekenhuis te worden opgenomen voor een andere procedure
- Intracraniële tumoren of intracraniale arterioveneuze misvormingen, of distale en proximale doelvaten gecombineerd met aneurysma's
- De doellaesie heeft een voorgeschiedenis van stentimplantatie
- Er wordt vermoed dat er een ernstige allergie of contra-indicatie is voor aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddelen, nitinol en andere geneesmiddelen en apparaten die verband houden met endovasculaire therapie
- Er is een onderliggende bron van cardiale trombus, zoals boezemfibrilleren, linker ventrikel trombus, myocardinfarct binnen 30 dagen
- Proefpersonen met een INR > 1,5 of de aanwezigheid van niet-aanpasbare bloedingsfactoren
- Medisch ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
- Ernstige comorbide aandoeningen of onstabiele aandoeningen, zoals ernstig hartfalen, longfalen of nierfalen (serumcreatinine >3,0 mg/dl (264μmol/l)), ernstige leverinsufficiëntie (ALAT of ASAT >3 keer normaal) en maligniteit
- De levensverwachting is minder dan twee jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderwerpen die de follow-up niet kunnen voltooien vanwege cognitieve stoornissen, stemmingsstoornissen of psychische aandoeningen
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen/apparaten en het primaire eindpunt nog niet hebben bereikt
- Andere omstandigheden die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor intracraniale stentbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intracraniële stent (Tonbridge)
Plaatsing van intracraniale stent (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.).
|
De intracraniale stent bestaat uit een zelfuitzettende, lasergesneden nikkel-titanium stent en het plaatsingssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van in-stent restenose na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Restenose in de stent wordt gedefinieerd als meer dan 50% stenose in de stent of distale/proximale uiteinden (binnen 5 mm) en meer dan 20% absoluut lumenverlies.
De mate van stenose van de intracraniale arterie wordt kwalitatief gemeten bij DSA-onderzoek.
WASID-onderzoek zal worden gebruikt om de mate van intracraniale arteriestenose te meten.
|
6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van het apparaat en slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Het succes van het apparaat verwijst naar de succesvolle plaatsing van de stent op de plaats van de laesie via het plaatsingssysteem tijdens de procedure, en de stent wordt soepel losgelaten en past goed in de vaatwand zonder te buigen of te verplaatsen; procedureel succes wordt gedefinieerd als een stenosegraad van minder dan 30% direct na de procedure.
|
Intraoperatie
|
|
Incidentie van symptomatische restenose in de stent na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de procedure
|
Symptomatische in-stent restenose wordt gedefinieerd als ischemische beroerte of TIA of andere ischemische neurologische symptomen die worden veroorzaakt door in-stent restenose.
|
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de procedure
|
|
Verhouding van mRS 0-2 na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de procedure
|
Proefpersonen worden bij de vervolgbezoeken beoordeeld volgens de mRS.
De mRS 0-2 geeft een goede prognose aan.
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de procedure
|
|
Incidentie van stentrestenose na 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de procedure
|
Restenose wordt gedefinieerd als meer dan 50% stenose in de stent of distale/proximale uiteinden (binnen 5 mm) en meer dan 20% absoluut lumenverlies.
|
1 en 2 jaar na de procedure
|
|
Incidentie van een beroerte en overlijden binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Beroerte omvat zowel ischemische als hemorragische beroertes.
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook zijn inbegrepen in deze gegevens.
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Sterfte na 31 dagen tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en 12 tot 24 maanden
Tijdsspanne: 31 dagen tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en 12 tot 24 maanden na de procedure
|
31 dagen tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en 12 tot 24 maanden na de procedure
|
|
|
Incidentie van ischemische beroerte in het doelvat na 31 dagen tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en 12 tot 24 maanden
Tijdsspanne: 31 dagen tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en 12 tot 24 maanden na de procedure
|
31 dagen tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en 12 tot 24 maanden na de procedure
|
|
|
Incidentie van ischemische beroerte in niet-doelvat na 31 dagen tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en 12 tot 24 maanden
Tijdsspanne: 31 dagen tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en 12 tot 24 maanden na de procedure
|
31 dagen tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en 12 tot 24 maanden na de procedure
|
|
|
De incidentie van een hemorragische beroerte na 31 dagen tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en 12 tot 24 maanden
Tijdsspanne: 31 dagen tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en 12 tot 24 maanden na de procedure
|
31 dagen tot 6 maanden, 6 tot 12 maanden en 12 tot 24 maanden na de procedure
|
|
|
Incidentie van apparaatdeficiëntie
Tijdsspanne: Na gebruik apparaat tot einde studie
|
Apparaatgebrek is het onredelijke risico dat de menselijke gezondheid of de veiligheid van het leven in gevaar kan brengen bij het normale gebruik van medische hulpmiddelen tijdens klinische proeven, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen, storingen, enz. Mogelijk gebrek aan hulpmiddel: etiketteringsfouten, productkwaliteitsproblemen, ontwerpfouten , kapotte sterilisatieverpakking, enz.
|
Na gebruik apparaat tot einde studie
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE) na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de procedure
|
Tot 2 jaar na de procedure
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de procedure
|
Tot 2 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZHTQ 202201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .