Эффективность и безопасность внутричерепного стента (Tonbridge) при эндоваскулярном лечении внутричерепного атеросклеротического стеноза

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет
• Субъекты с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом, которые не реагируют на антитромбоцитарную терапию или имеют плохую компенсацию коллатерального кровообращения и гипоперфузию в кровоснабжении сосуда-нарушителя
• Время последнего начала ТИА не ограничено или последнее начало ишемического инсульта более 2 нед.
• Подтверждена локализация поражения в интракраниальных крупных артериях, включая интракраниальный сегмент внутренней сонной артерии, среднюю мозговую артерию, интракраниальный сегмент позвоночной артерии и базилярную артерию.
• Диаметр целевого сосуда ≥2,0 мм и ≤4,5 мм, длина поражения ≤33 мм
• Степень стеноза внутричерепных артерий ≥70% и ≤99% по данным внутричерепной ангиографии (метод WASID)
• Стеноз внутричерепной артерии, требующий интервенционного лечения, является единичным поражением
• Субъекты имеют по крайней мере 1 фактор риска атеросклеротических бляшек, включая гипертонию, сахарный диабет, гиперлипидемию, гипергомоцистеинемию, ишемическую болезнь сердца, ожирение и курение в анамнезе.
• mRS≤2 до зачисления
• Добровольно участвовать в данном исследовании и подписать форму информированного согласия, может проходить обследования и наблюдения в соответствии с требованиями протокола во время клинического исследования

Критерий исключения:

• Внутричерепной артериальный стеноз, вызванный неатеросклеротическими поражениями: такими как расслоение артерий, болезнь моямоя, васкулит, активный артериит и др.
• Предоперационная МРТ показывает только перфораторный инфаркт в целевом поражении.
• Предоперационная КТ или МРТ указывает на наличие постинфарктной геморрагической трансформации в сосуде-мишени или субарахноидальное, субдуральное и эпидуральное кровоизлияние в анамнезе в течение 30 дней до процедуры, или наличие нелеченой хронической субдуральной гематомы (≥5 мм)
• Тяжелая кальцификация сосудов-мишеней; или извилистость целевого сосуда, или другие причины затрудняют достижение экспериментальным устройством целевого положения поражения
• Стеноз более 70% в дистальных внутричерепных крупных сосудах или проксимальных внутричерепных и экстракраниальных крупных сосудах целевых сосудов и наличие неидентифицированных ответственных поражений
• Субъекты перенесли серьезную операцию в течение 30 дней до процедуры или намереваются быть госпитализированы для другой процедуры в течение 6 месяцев после процедуры.
• Внутричерепные опухоли или внутричерепные артериовенозные мальформации или дистальные и проксимальные сосуды-мишени в сочетании с аневризмами
• Целевое поражение имеет историю имплантации стента
• Подозревается тяжелая аллергия или противопоказания к аспирину, клопидогрелю, гепарину, контрастным веществам, нитинола и другим препаратам и устройствам, связанным с эндоваскулярной терапией.
• Существует основной источник сердечного тромба, такой как фибрилляция предсердий, тромб левого желудочка, инфаркт миокарда в течение 30 дней.
• Субъекты с МНО > 1,5 или наличием немодифицируемых факторов кровотечения.
• Медикаментозно неконтролируемая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
• Тяжелые сопутствующие заболевания или нестабильные состояния, такие как тяжелая сердечная недостаточность, легочная недостаточность или почечная недостаточность (креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (264 мкмоль/л)), тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ или АСТ >3 раз выше нормы) и злокачественные новообразования
• Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Субъекты, которые не могут завершить последующее наблюдение из-за когнитивных нарушений, расстройства настроения или психического заболевания
• Субъекты, включенные в другие клинические испытания лекарств/устройств и еще не достигшие первичной конечной точки
• Другие обстоятельства, которые исследователи не считают подходящими для внутричерепного стентирования.