Intrakraniaalisen stentin (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus kallonsisäisen ateroskleroottisen ahtauman endovaskulaarisessa hoidossa
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Intrakraniaalisen stentin (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus kallonsisäisen ateroskleroottisen ahtauman endovaskulaarisessa hoidossa: tuleva, monikeskus, yhden käden tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa intrakraniaalisen stentin (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus kallonsisäisen ateroskleroottisen ahtauman endovaskulaarisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka suoritetaan 14 keskuksessa kaikkialla Kiinassa.
156 potilasta, joilla on kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, hoidetaan intrakraniaalisella stentillä (Tonbridge) verisuonten ahtaumakohdan laajentamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kallonsisäisen stentin tehoa ja turvallisuutta kallonsisäisen ateroskleroottisen ahtauman endovaskulaarisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Chen
- Puhelinnumero: 13868091267
- Sähköposti: long.chen@ton-bridge.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuhan Yan
- Puhelinnumero: 15843291055
- Sähköposti: yh.yan@ton-bridge.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Päätutkija:
- Jianmin Liu
-
Shanghai, Kiina
- Tongji Hospitai of Tongji University
-
Päätutkija:
- Chun Fang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Päätutkija:
- Conghui Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
-
Päätutkija:
- Jisheng Qi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Wenfeng Cao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Päätutkija:
- Shouchun Wang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kiina
- Baotou City Central Hospital
-
Päätutkija:
- Changchun Jiang
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Päätutkija:
- Yongnan Hao
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Päätutkija:
- Chun Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Päätutkija:
- Congguo Yin
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Potilaat, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, jotka eivät reagoi verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tai joilla on huono kompensaatio kollateraalista verenkiertoa ja hypoperfuusiota häiritsevän suonen verenkierrossa
- TIA:n viimeistä puhkeamisaikaa ei ole rajoitettu tai iskeemisen aivohalvauksen viimeinen puhkeaminen on yli 2 viikkoa
- Leesion on vahvistettu sijaitsevan suurissa kallonsisäisissä valtimoissa, mukaan lukien sisäisen kaulavaltimon kallonsisäinen segmentti, keskimmäinen aivovaltimo, nikamavaltimon kallonsisäinen segmentti ja tyvivaltimo
- Kohdesuonen halkaisija ≥ 2,0 mm ja ≤ 4,5 mm, vaurion pituus ≤ 33 mm
- Kallonsisäisten valtimoiden stenoosiaste ≥70 % ja ≤99 % mitattuna kallonsisäisellä angiografialla (WASID-menetelmä)
- Interventiohoitoa vaativa kallonsisäinen valtimon ahtauma on yksittäinen vaurio
- Potilailla on vähintään yksi ateroskleroottisen plakin riskitekijä, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hyperhomokysteinemia, sepelvaltimotauti, liikalihavuus ja tupakointihistoria
- mRS≤2 ennen ilmoittautumista
- Osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, voi suorittaa tutkimuksia ja seurantaa protokollan vaatimusten mukaisesti kliinisen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin ateroskleroottisten vaurioiden aiheuttama kallonsisäinen valtimoahtauma: kuten valtimon dissektio, moyamoya-tauti, vaskuliitti, aktiivinen valtimotulehdus jne.
- Preoperatiivinen MRI osoittaa vain perforaattoriinfarktin kohteena olevassa vauriossa
- Preoperatiivinen TT tai MRI osoittaa infarktin jälkeisen verenvuotomuutoksen kohteena olevassa verisuonissa tai subaraknoidaalisen, subduraalisen ja epiduraalisen verenvuodon esiintymisen 30 päivän aikana ennen toimenpidettä tai hoitamattoman kroonisen subduraalisen hematooman (≥5 mm) esiintymisen.
- Kohdeverisuonten vakava kalkkeutuminen; tai kohdesuonen mutkaisuus tai muut syyt vaikeuttavat kokeellisen laitteen saavuttamista kohdeleesioasemassa
- Kohdesuonten distaalisissa kallonsisäisissä suurissa verisuonissa tai proksimaalisissa kallonsisäisissä ja ekstrakraniaalisissa suurissa verisuonissa on yli 70 % ahtaumaa ja tunnistamattomia vastuullisia vaurioita
- Koehenkilöille on tehty suuri leikkaus 30 päivää ennen toimenpidettä tai he aikovat olla sairaalahoidossa toista toimenpidettä varten 6 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
- kallonsisäiset kasvaimet tai kallonsisäiset arteriovenoosiset epämuodostumat tai distaaliset ja proksimaaliset kohdesuonet yhdistettynä aneurysmiin
- Kohdevauriossa on aiemmin ollut stentin istutus
- Aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, varjoaineille, nitinolille ja muille endovaskulaariseen hoitoon liittyville lääkkeille ja laitteille epäillään olevan vakava allergia tai vasta-aihe
- Taustalla on sydänveritulpan lähde, kuten eteisvärinä, vasemman kammion trombi, sydäninfarkti 30 päivän sisällä
- Potilaat, joiden INR > 1,5 tai joilla on muuntamattomia verenvuototekijöitä
- Lääketieteellisesti hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Vaikeat samanaikaiset tilat tai epävakaat tilat, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (264 μmol/L)), vaikea maksan vajaatoiminta (ALT tai ASAT > 3 kertaa normaali) ja pahanlaatuinen kasvain
- Elinajanodote on alle kaksi vuotta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaa kognitiivisen heikentymisen, mielialahäiriön tai mielisairauden vuoksi
- Koehenkilöt, jotka ovat mukana muihin lääkkeiden/laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole vielä saavuttaneet ensisijaista päätetapahtumaa
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät katso, ovat sopivia kallonsisäisen stentin hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakraniaalinen stentti (Tonbridge)
Intrakraniaalisen stentin sijoittaminen (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.).
|
Intrakraniaalinen stentti koostuu itsestään laajenevasta, laserilla veistetystä nikkeli-titaani-stentistä ja sen syöttöjärjestelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stentin restenoosin ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
In-stentin restenoosi määritellään yli 50 % stenoosiksi stentin sisällä tai distaalisissa/proksimaalisissa päissä (5 mm:n sisällä) ja yli 20 % absoluuttiseksi luumenin menetykseksi.
Kallonsisäisen valtimon ahtauman aste mitataan kvalitatiivisesti DSA-tutkimuksessa.
WASID-tutkimusta käytetään kallonsisäisen valtimon ahtauman asteen mittaamiseen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti ja prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Laitteen onnistuminen tarkoittaa stentin onnistunutta kuljetusta leesiokohtaan syöttöjärjestelmän kautta toimenpiteen aikana, ja se vapautuu tasaisesti ja sopii hyvin suonen seinämään ilman taipumista ja siirtymistä; Menettelyn onnistuminen määritellään ahtaumaasteeksi alle 30 % välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Intraoperaatio
|
|
Oireisen in-stentin restenoosin ilmaantuvuus 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Oireellinen in-stentin restenoosi määritellään iskeemiseksi aivohalvaukseksi tai TIA:ksi tai muiksi iskeemisiksi neurologisiksi oireiksi, jotka johtuvat stentin uudelleenahtautumisesta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
MRS:n suhde 0-2 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioidaan seurantakäynneillä mRS:n mukaisesti.
mRS 0-2 osoittaa hyvää ennustetta.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stentin restenoosin ilmaantuvuus 1 ja 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Restenoosi määritellään yli 50 % ahtaumaksi stentin sisällä tai distaalisissa/proksimaalisissa päissä (5 mm:n sisällä) ja yli 20 % absoluuttiseksi luumenin menetykseksi.
|
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen ja kuoleman ilmaantuvuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Aivohalvaus sisältää sekä iskeemiset että hemorragiset aivohalvaukset.
Kaikista syistä johtuvat kuolemat sisältyvät näihin tietoihin.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 31 päivän - 6 kuukauden, 6 - 12 kuukauden ja 12 - 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kohdesuoneen 31 päivän - 6 kuukauden, 6 - 12 kuukauden ja 12 - 24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus ei-kohdesuoneen 31 päivän - 6 kuukauden, 6 - 12 kuukauden ja 12 - 24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Hemorragisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 31 päivän - 6 kuukauden, 6 - 12 kuukauden ja 12 - 24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Laitteen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Laitteen käytön jälkeen tutkimuksen loppuun
|
Laitteen puute on kohtuuton riski, joka voi vaarantaa ihmisten terveyden tai hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalikäytössä kliinisten kokeiden aikana, kuten merkintävirheet, laatuongelmat, toimintahäiriöt jne. Mahdollinen laitepuute: merkintävirheet, tuotteen laatuongelmat, suunnitteluvirheet , rikkinäiset sterilointipakkaukset jne.
|
Laitteen käytön jälkeen tutkimuksen loppuun
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZHTQ 202201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .