L'efficacia e la sicurezza dello stent intracranico (Tonbridge) nel trattamento endovascolare della stenosi aterosclerotica intracranica
20 ottobre 2022 aggiornato da: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
L'efficacia e la sicurezza dello stent intracranico (Tonbridge) nel trattamento endovascolare della stenosi aterosclerotica intracranica: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza dell'Intracranial Stent (Tonbridge) nel trattamento endovascolare della stenosi aterosclerotica intracranica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo condotto in 14 centri in tutta la Cina.
156 soggetti con stenosi aterosclerotica intracranica saranno trattati con lo stent intracranico (Tonbridge) per l'espansione del sito di stenosi vascolare.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent intracranico per il trattamento endovascolare della stenosi aterosclerotica intracranica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Long Chen
- Numero di telefono: 13868091267
- Email: long.chen@ton-bridge.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuhan Yan
- Numero di telefono: 15843291055
- Email: yh.yan@ton-bridge.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Changhai Hospital of Shanghai
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Investigatore principale:
- Jianmin Liu
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Shanghai, Cina
- Tongji Hospitai of Tongji University
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Investigatore principale:
- Chun Fang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Investigatore principale:
- Conghui Li
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
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Investigatore principale:
- Jisheng Qi
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Investigatore principale:
- Wenfeng Cao
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Investigatore principale:
- Shouchun Wang
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Cina
- Baotou City Central Hospital
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Investigatore principale:
- Changchun Jiang
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Shandong
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Jining, Shandong, Cina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Investigatore principale:
- Yongnan Hao
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Investigatore principale:
- Chun Chen
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Hangzhou First People's Hospital
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Investigatore principale:
- Congguo Yin
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Ningbo First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Soggetti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica che non rispondono alla terapia antipiastrinica o hanno scarsa compensazione della circolazione collaterale e ipoperfusione nell'afflusso di sangue del vaso responsabile
- L'ultima insorgenza di TIA non è limitata o l'ultima insorgenza di ictus ischemico è superiore a 2 settimane
- È confermato che la lesione si trova nelle grandi arterie intracraniche, compreso il segmento intracranico dell'arteria carotide interna, l'arteria cerebrale media, il segmento intracranico dell'arteria vertebrale e l'arteria basilare
- Diametro del vaso target≥2,0 mm e ≤4,5 mm, lunghezza della lesione ≤33 mm
- Grado di stenosi delle arterie intracraniche ≥70% e ≤99% misurato mediante angiografia intracranica (metodo WASID)
- La stenosi dell'arteria intracranica che richiede un trattamento interventistico è una singola lesione
- I soggetti hanno almeno 1 fattore di rischio di placca aterosclerotica tra cui ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, iperomocisteinemia, malattia coronarica, obesità e storia del fumo
- mRS≤2 prima dell'arruolamento
- Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato, può completare esami e follow-up in conformità con i requisiti del protocollo durante la sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Stenosi arteriosa intracranica causata da lesioni non aterosclerotiche: come dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, vasculite, arterite attiva, ecc.
- La risonanza magnetica preoperatoria mostra solo un infarto perforante nella lesione bersaglio
- La TC o la RM preoperatoria indicano la presenza di trasformazione emorragica post-infartuale nel vascolare bersaglio, o una storia di emorragia subaracnoidea, subdurale ed epidurale entro 30 giorni prima della procedura, o la presenza di ematoma subdurale cronico non trattato (≥5 mm)
- Grave calcificazione dei vasi bersaglio; o la tortuosità del vaso bersaglio o altri motivi renderanno difficile il raggiungimento della posizione della lesione bersaglio da parte del dispositivo sperimentale
- C'è più del 70% di stenosi nei grandi vasi intracranici distali o nei grandi vasi intracranici ed extracranici prossimali dei vasi bersaglio e la presenza di lesioni responsabili non identificate
- I soggetti hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della procedura o intendono essere ricoverati in ospedale per un'altra procedura entro 6 mesi dalla procedura
- Tumori intracranici o malformazioni arterovenose intracraniche o vasi bersaglio distali e prossimali combinati con aneurismi
- La lesione bersaglio ha una storia di impianto di stent
- Si sospetta una grave allergia o controindicazione ad aspirina, clopidogrel, eparina, mezzi di contrasto, nitinolo e altri farmaci e dispositivi correlati alla terapia endovascolare
- Esiste una fonte sottostante di trombo cardiaco, come fibrillazione atriale, trombo ventricolare sinistro, infarto del miocardio entro 30 giorni
- Soggetti con un INR > 1,5 o presenza di fattori di sanguinamento non modificabili
- Ipertensione grave non controllata dal punto di vista medico (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
- Gravi condizioni di comorbilità o condizioni instabili, come grave insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare o insufficienza renale (creatinina sierica >3,0 mg/dL (264μmol/L)), grave insufficienza epatica (ALT o AST >3 volte il normale) e tumori maligni
- L'aspettativa di vita è inferiore a due anni
- Donne in gravidanza o allattamento
- Soggetti impossibilitati a completare il follow-up a causa di deterioramento cognitivo, disturbo dell'umore o malattia mentale
- Soggetti che sono arruolati in altri studi clinici di farmaci/dispositivi e non hanno ancora raggiunto l'endpoint primario
- Altre circostanze che i ricercatori non considerano appropriate per il trattamento con stent intracranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent intracranico (Tonbridge)
Posizionamento di stent intracranico (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.).
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Lo stent intracranico è costituito da uno stent in nichel-titanio autoespandibile, intagliato al laser e dal suo sistema di rilascio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di restenosi intrastent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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La restenosi all'interno dello stent è definita come una stenosi superiore al 50% all'interno dello stent o all'estremità distale/prossimale (entro 5 mm) e una perdita assoluta del lume superiore al 20%.
Il grado di stenosi dell'arteria intracranica viene misurato qualitativamente nell'esame DSA.
Lo studio WASID verrà utilizzato per misurare il grado di stenosi dell'arteria intracranica.
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6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del dispositivo e tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Intraoperazione
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Il successo del dispositivo si riferisce alla consegna riuscita dello stent al sito della lesione attraverso il sistema di rilascio durante la procedura, e viene rilasciato senza intoppi e si adatta bene alla parete del vaso senza piegarsi e spostarsi; il successo procedurale è definito come grado di stenosi inferiore al 30% immediatamente dopo la procedura.
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Intraoperazione
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Incidenza di restenosi sintomatica all'interno dello stent a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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La restenosi intrastent sintomatica è definita come ictus ischemico o TIA o altri sintomi neurologici ischemici causati dalla restenosi intrastent.
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6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Rapporto di mRS 0-2 a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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I soggetti saranno valutati alle visite di follow-up secondo il mRS.
La mRS 0-2 indica una buona prognosi.
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Incidenza di restenosi dello stent a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo la procedura
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La restenosi è definita come una stenosi superiore al 50% all'interno dello stent o all'estremità distale/prossimale (entro 5 mm) e una perdita assoluta del lume superiore al 20%.
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1 e 2 anni dopo la procedura
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Incidenza di qualsiasi ictus e morte entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-procedura
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L'ictus comprende sia l'ictus ischemico che quello emorragico.
I decessi per qualsiasi causa sono inclusi in questi dati.
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Entro 30 giorni post-procedura
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Mortalità da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Incidenza di ictus ischemico nel vaso bersaglio da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Incidenza di ictus ischemico nel vaso non bersaglio da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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L'incidenza di qualsiasi ictus emorragico da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Incidenza del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: Dopo l'uso del dispositivo fino alla fine dello studio
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La carenza del dispositivo è il rischio irragionevole che può mettere in pericolo la salute umana o la sicurezza della vita nel normale utilizzo dei dispositivi medici durante gli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, malfunzionamenti, ecc. Possibile carenza del dispositivo: errori di etichettatura, problemi di qualità del prodotto, difetti di progettazione , imballaggi di sterilizzazione rotti, ecc.
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Dopo l'uso del dispositivo fino alla fine dello studio
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Incidenza di eventi avversi (AE) a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni post-procedura
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Attraverso 2 anni post-procedura
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni post-procedura
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Attraverso 2 anni post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZHTQ 202201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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