Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge) w wewnątrznaczyniowym leczeniu zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego

20 października 2022 zaktualizowane przez: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge) w wewnątrznaczyniowym leczeniu zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego: prospektywne, wieloośrodkowe badanie jednoramienne

Celem pracy jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge) w wewnątrznaczyniowym leczeniu zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne przeprowadzone w 14 ośrodkach w całych Chinach. 156 pacjentów ze zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym zostanie poddanych leczeniu za pomocą stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge) w celu poszerzenia miejsca zwężenia naczynia. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania stentu wewnątrzczaszkowego w wewnątrznaczyniowym leczeniu zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Główny śledczy:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Chiny
        • Tongji Hospitai of Tongji University
        • Główny śledczy:
          • Chun Fang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Conghui Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science & Technology University
        • Główny śledczy:
          • Jisheng Qi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wenfeng Cao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • the First Hospital of Jilin University
        • Główny śledczy:
          • Shouchun Wang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chiny
        • Baotou City Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Changchun Jiang
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yongnan Hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Główny śledczy:
          • Chun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Congguo Yin
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Pacjenci z objawowym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym, którzy nie reagują na leczenie przeciwpłytkowe lub mają słabą kompensację krążenia obocznego i hipoperfuzję w ukrwieniu danego naczynia
  • Czas ostatniego wystąpienia TIA nie jest ograniczony lub ostatni początek udaru niedokrwiennego ma więcej niż 2 tygodnie
  • Potwierdzono, że zmiana zlokalizowana jest w dużych tętnicach wewnątrzczaszkowych, w tym w odcinku wewnątrzczaszkowym tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu, odcinku wewnątrzczaszkowym tętnicy kręgowej i tętnicy podstawnej
  • Średnica naczynia docelowego ≥2,0 mm i ≤4,5 mm, długość zmiany ≤33 mm
  • Stopień zwężenia tętnic wewnątrzczaszkowych ≥70% i ≤99% mierzony metodą angiografii wewnątrzczaszkowej (metoda WASID)
  • Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej wymagające leczenia interwencyjnego jest zmianą pojedynczą
  • Pacjenci mają co najmniej 1 czynnik ryzyka blaszki miażdżycowej, w tym nadciśnienie, cukrzycę, hiperlipidemię, hiperhomocysteinemię, chorobę niedokrwienną serca, otyłość i palenie w wywiadzie
  • mRS≤2 przed rejestracją
  • Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody, możliwość wykonania badań i obserwacji kontrolnych zgodnie z wymogami protokołu w trakcie badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej spowodowane zmianami niemiażdżycowymi: takimi jak rozwarstwienie tętnicy, choroba moyamoya, zapalenie naczyń, czynne zapalenie tętnic itp.
  • Przedoperacyjny MRI pokazuje tylko zawał perforatora w docelowej zmianie
  • Przedoperacyjna CT lub MRI wskazuje na obecność pozawałowej transformacji krwotocznej w docelowym naczyniu lub krwotok podpajęczynówkowy, podtwardówkowy i nadtwardówkowy w wywiadzie w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub obecność nieleczonego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (≥5 mm)
  • Poważne zwapnienie naczyń docelowych; lub krętość naczynia docelowego lub inne przyczyny utrudnią dotarcie urządzenia eksperymentalnego do docelowej pozycji uszkodzenia
  • Występuje ponad 70% zwężenie dystalnych dużych naczyń wewnątrzczaszkowych lub proksymalnych wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych dużych naczyń docelowych oraz obecność niezidentyfikowanych odpowiedzialnych zmian
  • Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub zamierzają być hospitalizowani w celu wykonania innego zabiegu w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
  • Guzy wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe malformacje tętniczo-żylne lub dystalne i proksymalne naczynia docelowe połączone z tętniakami
  • Docelowa zmiana ma historię implantacji stentu
  • Podejrzewa się silną alergię lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu, heparyny, środków kontrastowych, nitinolu i innych leków i urządzeń związanych z terapią wewnątrznaczyniową
  • Istnieje ukryte źródło zakrzepu w sercu, takie jak migotanie przedsionków, zakrzep w lewej komorze, zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni
  • Osoby z INR > 1,5 lub obecnością niemodyfikowalnych czynników krzepnięcia
  • Niekontrolowane medycznie ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg)
  • Ciężkie choroby współistniejące lub stany niestabilne, takie jak ciężka niewydolność serca, niewydolność płuc lub niewydolność nerek (stężenie kreatyniny >3,0 mg/dl (264 μmol/l)), ciężka niewydolność wątroby (AlAT lub AspAT >3 razy w stosunku do normy) i nowotwór złośliwy
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż dwa lata
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć obserwacji z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, zaburzeń nastroju lub choroby psychicznej
  • Pacjenci, którzy są zapisani do innych badań klinicznych leków/urządzeń i nie osiągnęli jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Inne okoliczności, których badacze nie uważają za odpowiednie do leczenia stentem wewnątrzczaszkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent wewnątrzczaszkowy (Tonbridge)
Umieszczenie stentu wewnątrzczaszkowego (Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Spółka. ).
Urządzenie: Stent wewnątrzczaszkowy (Tonbridge)
Stent wewnątrzczaszkowy składa się z samorozprężającego się, wycinanego laserowo stentu niklowo-tytanowego i systemu wprowadzającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania restenozy w stencie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Restenozę w stencie definiuje się jako zwężenie o ponad 50% w stencie lub końcach dystalnych/proksymalnych (w promieniu 5 mm) oraz o ponad 20% absolutną utratę światła. Stopień zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej mierzy się jakościowo w badaniu DSA. Badanie WASID posłuży do pomiaru stopnia zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej.
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia i wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Powodzenie urządzenia odnosi się do pomyślnego wprowadzenia stentu do miejsca uszkodzenia przez system wprowadzający podczas zabiegu, a stent jest uwalniany płynnie i dobrze pasuje do ściany naczynia bez zginania i przemieszczania; sukces zabiegu definiuje się jako stopień zwężenia mniejszy niż 30% bezpośrednio po zabiegu.
Śródoperacyjny
Częstość występowania objawowej restenozy w stencie po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zabiegu
Objawowe restenozy w stencie definiuje się jako udar niedokrwienny lub TIA lub inne niedokrwienne objawy neurologiczne, które są spowodowane restenozą w stencie.
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zabiegu
Stosunek mRS 0-2 po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zabiegu
Pacjenci będą oceniani podczas wizyt kontrolnych zgodnie z mRS. mRS 0-2 wskazuje na dobre rokowanie.
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zabiegu
Częstość występowania restenozy w stencie po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po zabiegu
Restenozę definiuje się jako zwężenie o ponad 50% w stencie lub końcach dystalnych/proksymalnych (w promieniu 5 mm) oraz o ponad 20% absolutną utratę światła.
1 i 2 lata po zabiegu
Występowanie jakiegokolwiek udaru mózgu i zgonu w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Udar obejmuje zarówno udary niedokrwienne, jak i krwotoczne. Dane te obejmują zgony z dowolnej przyczyny.
W ciągu 30 dni po zabiegu
Śmiertelność w wieku od 31 dni do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy i od 12 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania udaru niedokrwiennego w naczyniu docelowym w wieku od 31 dni do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy i od 12 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania udaru niedokrwiennego w naczyniu niedocelowym w wieku od 31 dni do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy i od 12 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania jakiegokolwiek udaru krwotocznego w wieku od 31 dni do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy i od 12 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
Występowanie niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: Po użyciu urządzenia do zakończenia nauki
Wada urządzenia to nieuzasadnione ryzyko, które może zagrozić zdrowiu lub bezpieczeństwu ludzi w normalnym użytkowaniu wyrobów medycznych podczas badań klinicznych, takie jak błędy w oznakowaniu, problemy z jakością, nieprawidłowe działanie itp. Ewentualna wada urządzenia: błędy w oznakowaniu, problemy z jakością produktu, wady konstrukcyjne , uszkodzone opakowanie do sterylizacji itp.
Po użyciu urządzenia do zakończenia nauki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Przez 2 lata po zabiegu
Przez 2 lata po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Przez 2 lata po zabiegu
Przez 2 lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shouchun Wang, the First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZHTQ 202201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent wewnątrzczaszkowy (Tonbridge)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj