Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til intrakraniell stent (Tonbridge) i endovaskulær behandling av intrakraniell aterosklerotisk stenose

20. oktober 2022 oppdatert av: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Effekten og sikkerheten til den intrakranielle stenten (Tonbridge) i endovaskulær behandling av intrakraniell aterosklerotisk stenose: en prospektiv, multisenter, enarmsprøve

Hensikten med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til den intrakranielle stenten (Tonbridge) i endovaskulær behandling av intrakraniell aterosklerotisk stenose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie utført i 14 sentre over hele Kina. 156 personer med intrakraniell aterosklerotisk stenose vil bli behandlet med den intrakranielle stenten (Tonbridge) for utvidelse av vaskulær stenosested. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den intrakraniale stenten for endovaskulær behandling av intrakraniell aterosklerotisk stenose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Hovedetterforsker:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Tongji Hospitai of Tongji University
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Fang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Conghui Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
        • Hovedetterforsker:
          • Jisheng Qi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wenfeng Cao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Hovedetterforsker:
          • Shouchun Wang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • Baotou City Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Changchun Jiang
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yongnan Hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Congguo Yin
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • Personer med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose som ikke responderer på blodplatehemmende behandling eller som har dårlig kompensasjon for kollateral sirkulasjon og hypoperfusjon i blodtilførselen til det skadelige karet
  • Den siste utbruddet av TIA er ikke begrenset, eller siste utbruddet av iskemisk slag er mer enn 2 uker
  • Lesjonen er bekreftet å være lokalisert i intrakranielle store arterier, inkludert intrakranielt segment av den indre halspulsåren, midtre cerebral arterie, intrakranielt segment av vertebral arterie og basilar arterie
  • Målkardiameter ≥2,0 mm og ≤4,5 mm, lesjonslengde ≤33 mm
  • Stenosegrad av intrakranielle arterier ≥70 % og ≤99 % målt ved intrakraniell angiografi (WASID-metoden)
  • Intrakraniell arteriestenose som krever intervensjonsbehandling er en enkelt lesjon
  • Personer har minst én risikofaktor for aterosklerotisk plakk, inkludert hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hyperhomocysteinemi, koronar hjertesykdom, fedme og røykehistorie
  • mRS≤2 før påmelding
  • Delta frivillig i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke, kan gjennomføre undersøkelser og oppfølginger i samsvar med kravene i protokollen under den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell arteriell stenose forårsaket av ikke-aterosklerotiske lesjoner: slik som arteriell disseksjon, moyamoya-sykdom, vaskulitt, aktiv arteritt, etc.
  • Preoperativ MR viser kun perforatorinfarkt i mållesjonen
  • Preoperativ CT eller MR indikerer tilstedeværelsen av post-infarkt hemorragisk transformasjon i målkaret, eller en historie med subaraknoidal, subdural og epidural blødning innen 30 dager før prosedyren, eller tilstedeværelse av ubehandlet kronisk subduralt hematom (≥5 mm)
  • Alvorlig forkalkning av målkar; eller målkarets kronglete eller andre årsaker vil gjøre eksperimentell enhet vanskelig å nå mållesjonsposisjonen
  • Det er mer enn 70 % stenose i de distale intrakranielle store karene eller proksimale intrakranielle og ekstrakranielle store kar i målkarene, og tilstedeværelsen av uidentifiserte ansvarlige lesjoner
  • Personer har en større operasjon innen 30 dager før prosedyren eller har til hensikt å bli innlagt på sykehus for annen prosedyre innen 6 måneder etter prosedyren
  • Intrakranielle svulster eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser, eller distale og proksimale målkar kombinert med aneurismer
  • Mållesjonen har en historie med stentimplantasjon
  • Det er mistanke om at det er alvorlig allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmidler, nitinol og andre legemidler og utstyr relatert til endovaskulær terapi
  • Det er en underliggende kilde til hjertetrombe, slik som atrieflimmer, venstre ventrikkeltrombe, hjerteinfarkt innen 30 dager
  • Personer med INR > 1,5 eller tilstedeværelse av ikke-modifiserbare blødningsfaktorer
  • Medisinsk ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
  • Alvorlige komorbide tilstander eller ustabile tilstander, som alvorlig hjertesvikt, lungesvikt eller nyresvikt (serumkreatinin >3,0 mg/dL (264μmol/L)), alvorlig leversvikt (ALT eller AST >3 ganger normal) og malignitet
  • Forventet levealder er mindre enn to år
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Personer som ikke kan fullføre oppfølging på grunn av kognitiv svikt, humørsykdom eller psykisk lidelse
  • Forsøkspersoner som er registrert i andre kliniske studier av legemidler/enheter og ennå ikke har oppfylt det primære endepunktet
  • Andre forhold som etterforskerne ikke vurderer er passende for intrakraniell stentbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakraniell stent (Tonbridge)
Plassering av intrakraniell stent (Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.).
Enhet: Intrakraniell stent (Tonbridge)
Den intrakranielle stenten består av en selvekspanderende, laserskåret nikkel-titan-stent og dens leveringssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av in-stent restenose ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
In-stent-restenose er definert som mer enn 50 % stenose i stent eller distale/proksimale ender (innen 5 mm), og mer enn 20 % absolutt lumentap. Graden av intrakraniell arteriestenose måles kvalitativt ved DSA-undersøkelse. WASID-studien vil bli brukt til å måle graden av intrakraniell arteriestenose.
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksessrate og prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: Intraoperasjon
Enhetssuksess refererer til vellykket levering av stenten til lesjonsstedet gjennom innføringssystemet under prosedyren, og den frigjøres jevnt og passer godt med karveggen uten bøying og forskyvning; prosedyresuksess er definert som stenosegrad mindre enn 30 % umiddelbart etter prosedyren.
Intraoperasjon
Forekomst av symptomatisk in-stent restenose etter 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år etter prosedyren
Symptomatisk in-stent restenose er definert som iskemisk hjerneslag eller TIA eller andre iskemiske nevrologiske symptomer som er forårsaket av in-stent restenose.
6 måneder, 1 år og 2 år etter prosedyren
Forholdet mellom mRS 0-2 ved 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter prosedyren
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved oppfølgingsbesøkene i henhold til mRS. mRS 0-2 indikerer en god prognose.
30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter prosedyren
Forekomst av stentrestenose ved 1 og 2 år
Tidsramme: 1 og 2 år etter prosedyren
Restenose er definert som mer enn 50 % stenose innenfor stent eller distale/proksimale ender (innen 5 mm), og mer enn 20 % absolutt lumentap.
1 og 2 år etter prosedyren
Forekomst av slag og død innen 30 dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
Hjerneslag inkluderer både iskemiske og hemorragiske slag. Dødsfall uansett årsak er inkludert i disse dataene.
Innen 30 dager etter prosedyren
Dødelighet ved 31 dager til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder
Tidsramme: 31 dager til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder etter prosedyren
31 dager til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder etter prosedyren
Forekomst av iskemisk slag i målkaret etter 31 dager til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder
Tidsramme: 31 dager til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder etter prosedyren
31 dager til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder etter prosedyren
Forekomst av iskemisk slag i ikke-målkar etter 31 dager til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder
Tidsramme: 31 dager til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder etter prosedyren
31 dager til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder etter prosedyren
Forekomsten av hemorragisk slag etter 31 dager til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder
Tidsramme: 31 dager til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder etter prosedyren
31 dager til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder etter prosedyren
Forekomst av enhetsmangel
Tidsramme: Etter bruk av enheten til slutten av studien
Enhetsmangel er den urimelige risikoen som kan sette menneskers helse eller livssikkerhet i fare ved normal bruk av medisinsk utstyr under kliniske utprøvinger, for eksempel merkefeil, kvalitetsproblemer, funksjonsfeil osv. Mulig enhetsmangel: merkingsfeil, produktkvalitetsproblemer, designfeil , ødelagt steriliseringsemballasje osv.
Etter bruk av enheten til slutten av studien
Forekomst av uønskede hendelser (AE) etter 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Gjennom 2 år etter prosedyren
Gjennom 2 år etter prosedyren
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) etter 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Gjennom 2 år etter prosedyren
Gjennom 2 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZHTQ 202201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere