A eficácia e a segurança do stent intracraniano (Tonbridge) no tratamento endovascular da estenose aterosclerótica intracraniana
20 de outubro de 2022 atualizado por: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
A eficácia e a segurança do stent intracraniano (Tonbridge) no tratamento endovascular da estenose aterosclerótica intracraniana: um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e segurança do Stent Intracraniano (Tonbridge) no tratamento endovascular da estenose aterosclerótica intracraniana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único realizado em 14 centros em toda a China.
Serão tratados 156 indivíduos com estenose aterosclerótica intracraniana com o Stent Intracraniano (Tonbridge) para expansão do local da estenose vascular.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do stent intracraniano para o tratamento endovascular da estenose aterosclerótica intracraniana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Long Chen
- Número de telefone: 13868091267
- E-mail: long.chen@ton-bridge.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuhan Yan
- Número de telefone: 15843291055
- E-mail: yh.yan@ton-bridge.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Changhai Hospital of Shanghai
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Investigador principal:
- Jianmin Liu
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Shanghai, China
- Tongji Hospitai of Tongji University
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Investigador principal:
- Chun Fang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Investigador principal:
- Conghui Li
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
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Investigador principal:
- Jisheng Qi
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Wenfeng Cao
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Investigador principal:
- Shouchun Wang
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, China
- Baotou City Central Hospital
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Investigador principal:
- Changchun Jiang
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Shandong
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Jining, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Investigador principal:
- Yongnan Hao
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Investigador principal:
- Chun Chen
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
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Investigador principal:
- Congguo Yin
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Indivíduos com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática que não respondem à terapia antiplaquetária ou têm má compensação da circulação colateral e hipoperfusão no suprimento sanguíneo do vaso ofensivo
- O último tempo de início de AIT não é limitado ou o último início de AVC isquêmico é superior a 2 semanas
- Confirma-se que a lesão está localizada em grandes artérias intracranianas, incluindo segmento intracraniano da artéria carótida interna, artéria cerebral média, segmento intracraniano da artéria vertebral e artéria basilar
- Diâmetro do vaso alvo ≥2,0 mm e ≤4,5 mm, comprimento da lesão ≤33 mm
- Grau de estenose das artérias intracranianas ≥70% e ≤99% medido por angiografia intracraniana (método WASID)
- Estenose da artéria intracraniana que requer tratamento intervencionista é uma lesão única
- Os indivíduos têm pelo menos 1 fator de risco de placa aterosclerótica, incluindo hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hiper-homocisteinemia, doença cardíaca coronária, obesidade e história de tabagismo
- mRS≤2 antes da inscrição
- Participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, pode realizar exames e acompanhamentos de acordo com os requisitos do protocolo durante o ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Estenose arterial intracraniana causada por lesões não ateroscleróticas: como dissecção arterial, doença de moyamoya, vasculite, arterite ativa, etc.
- A ressonância magnética pré-operatória mostra apenas infarto perfurante na lesão-alvo
- A TC ou RM pré-operatória indica a presença de transformação hemorrágica pós-infarto no vascular alvo, ou história de hemorragia subaracnóidea, subdural e epidural 30 dias antes do procedimento, ou a presença de hematoma subdural crônico não tratado (≥5mm)
- Calcificação grave dos vasos alvo; ou tortuosidade do vaso alvo ou outras razões tornarão o dispositivo experimental difícil de alcançar a posição alvo da lesão
- Há mais de 70% de estenose nos grandes vasos intracranianos distais ou nos grandes vasos intracranianos e extracranianos proximais dos vasos-alvo, e a presença de lesões responsáveis não identificadas
- Os indivíduos têm uma grande cirurgia dentro de 30 dias antes do procedimento ou pretendem ser hospitalizados para outro procedimento dentro de 6 meses após o procedimento
- Tumores intracranianos ou malformações arteriovenosas intracranianas, ou vasos-alvo distais e proximais combinados com aneurismas
- A lesão-alvo tem um histórico de implantação de stent
- Suspeita-se de alergia grave ou contraindicação a aspirina, clopidogrel, heparina, meios de contraste, nitinol e outras drogas e dispositivos relacionados à terapia endovascular
- Existe uma fonte subjacente de trombo cardíaco, como fibrilação atrial, trombo ventricular esquerdo, infarto do miocárdio em 30 dias
- Indivíduos com INR > 1,5 ou presença de fatores hemorrágicos não modificáveis
- Hipertensão grave não controlada medicamente (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg)
- Comorbidades graves ou condições instáveis, como insuficiência cardíaca grave, insuficiência pulmonar ou insuficiência renal (creatinina sérica >3,0 mg/dL (264μmol/L)), insuficiência hepática grave (ALT ou AST >3 vezes o normal) e malignidade
- A expectativa de vida é inferior a dois anos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos incapazes de completar o acompanhamento devido a comprometimento cognitivo, transtorno de humor ou doença mental
- Indivíduos que estão inscritos em outros ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos e ainda não atingiram o objetivo primário
- Outras circunstâncias que os investigadores não consideram apropriadas para o tratamento com stent intracraniano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent Intracraniano (Tonbridge)
Colocação de stent intracraniano (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Cia., Lda.).
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O stent intracraniano consiste em um stent auto-expansível de níquel-titânio esculpido a laser e seu sistema de entrega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reestenose intra-stent em 6 meses
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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A reestenose intra-stent é definida como mais de 50% de estenose dentro do stent ou nas extremidades distal/proximal (dentro de 5 mm) e mais de 20% de perda absoluta do lúmen.
O grau de estenose da artéria intracraniana é medido qualitativamente no exame DSA.
O estudo WASID será usado para medir o grau de estenose da artéria intracraniana.
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6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do dispositivo e taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Intraoperação
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O sucesso do dispositivo refere-se à entrega bem-sucedida do stent no local da lesão através do sistema de entrega durante o procedimento, sendo liberado suavemente e se encaixando bem na parede do vaso sem dobrar e deslocar; sucesso do procedimento é definido como grau de estenose inferior a 30% imediatamente após o procedimento.
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Intraoperação
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Incidência de reestenose intra-stent sintomática em 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos após o procedimento
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A reestenose intra-stent sintomática é definida como acidente vascular cerebral isquêmico ou TIA ou outros sintomas neurológicos isquêmicos causados por reestenose intra-stent.
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6 meses, 1 ano e 2 anos após o procedimento
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Razão de mRS 0-2 em 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o procedimento
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Os indivíduos serão avaliados nas visitas de acompanhamento de acordo com o mRS.
O mRS 0-2 indica um bom prognóstico.
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30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o procedimento
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Incidência de reestenose de stent em 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos pós-procedimento
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A reestenose é definida como mais de 50% de estenose dentro do stent ou nas extremidades distal/proximal (dentro de 5 mm) e mais de 20% de perda absoluta do lúmen.
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1 e 2 anos pós-procedimento
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Incidência de qualquer acidente vascular cerebral e morte em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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O AVC inclui tanto o AVC isquêmico quanto o hemorrágico.
As mortes por qualquer causa estão incluídas nesses dados.
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Até 30 dias após o procedimento
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Mortalidade em 31 dias a 6 meses, 6 a 12 meses e 12 a 24 meses
Prazo: 31 dias a 6 meses, 6 a 12 meses e 12 a 24 meses após o procedimento
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31 dias a 6 meses, 6 a 12 meses e 12 a 24 meses após o procedimento
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Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico no vaso-alvo em 31 dias a 6 meses, 6 a 12 meses e 12 a 24 meses
Prazo: 31 dias a 6 meses, 6 a 12 meses e 12 a 24 meses após o procedimento
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31 dias a 6 meses, 6 a 12 meses e 12 a 24 meses após o procedimento
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Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico em vaso não-alvo em 31 dias a 6 meses, 6 a 12 meses e 12 a 24 meses
Prazo: 31 dias a 6 meses, 6 a 12 meses e 12 a 24 meses após o procedimento
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31 dias a 6 meses, 6 a 12 meses e 12 a 24 meses após o procedimento
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A incidência de qualquer AVC hemorrágico em 31 dias a 6 meses, 6 a 12 meses e 12 a 24 meses
Prazo: 31 dias a 6 meses, 6 a 12 meses e 12 a 24 meses após o procedimento
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31 dias a 6 meses, 6 a 12 meses e 12 a 24 meses após o procedimento
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Incidência de deficiência do dispositivo
Prazo: Após o uso do dispositivo até o final do estudo
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Deficiência do dispositivo é o risco irracional que pode colocar em risco a saúde humana ou a segurança da vida no uso normal de dispositivos médicos durante ensaios clínicos, como erros de rotulagem, problemas de qualidade, mau funcionamento, etc. Possível deficiência do dispositivo: erros de rotulagem, problemas de qualidade do produto, defeitos de design , embalagem de esterilização quebrada, etc.
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Após o uso do dispositivo até o final do estudo
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Incidência de eventos adversos (EA) em 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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Até 2 anos após o procedimento
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Incidência de eventos adversos graves (EAG) em 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Até 2 anos após o procedimento
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Até 2 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZHTQ 202201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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