두개내 죽상경화성 협착증의 혈관내 치료에서 두개내 스텐트(Tonbridge)의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18-75세
• 항혈소판제 치료에 반응하지 않거나 측부 순환 보상이 불량하고 문제가 되는 혈관 혈액 공급에서 저관류가 있는 증후성 두개내 죽상경화성 협착증이 있는 피험자
• TIA의 마지막 발병 시간이 제한되지 않거나 허혈성 뇌졸중의 마지막 발병이 2주 이상인 경우
• 병변은 내경동맥의 두개내분절, 중대뇌동맥, 척추동맥의 두개내분절 및 기저동맥을 포함하는 두개내 대동맥에 위치하는 것으로 확인된다.
• 대상 혈관 직경 ≥2.0mm 및 ≤4.5mm, 병변 길이 ≤33mm
• 두개내 혈관 조영술(WASID 방법)으로 측정한 두개내 동맥의 협착 정도≥70% 및 ≤99%
• 중재적 치료가 필요한 두개내 동맥 협착증은 단일 병변
• 피험자는 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 고호모시스테인혈증, 관상동맥 심장질환, 비만, 흡연력을 포함한 죽상경화반 위험인자를 1개 이상 가지고 있습니다.
• 등록 전 mRS≤2
• 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 임상 시험 기간 동안 프로토콜의 요구 사항에 따라 검사 및 후속 조치를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 비 죽상 경화성 병변에 의한 두개 내 동맥 협착증 : 동맥 박리, 모야 모야 병, 혈관염, 활동성 동맥염 등
• 수술 전 MRI는 표적 병변에서 천공근 경색만을 보여줍니다.
• 수술 전 CT 또는 MRI는 대상 혈관에 경색 후 출혈성 변형이 있거나 시술 전 30일 이내에 지주막하, 경막하 및 경막외 출혈의 병력이 있거나 치료되지 않은 만성 경막하 혈종(≥5mm)이 있음을 나타냅니다.
• 표적 혈관의 심한 석회화; 또는 대상 혈관 비틀림 또는 기타 이유로 인해 실험 장치가 대상 병변 위치에 도달하기 어려울 수 있습니다.
• 대상 혈관의 원위 두개내 대혈관 또는 근위 두개내 및 두개외 대혈관에 70% 이상의 협착이 있고 원인 불명의 병변이 존재함
• 시술 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 시술 후 6개월 이내에 다른 시술을 위해 입원할 예정인 자
• 두개내 종양 또는 두개내 동정맥 기형 또는 동맥류와 결합된 원위 및 근위 표적 혈관
• 대상 병변에 스텐트 이식 이력이 있는 경우
• 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제, 니티놀 및 기타 혈관 내 치료와 관련된 약물 및 장치에 심각한 알레르기 또는 금기 사항이 있다고 의심됩니다.
• 30일 이내 심방세동, 좌심실 혈전, 심근경색 등 심장혈전의 기저원인이 있는 경우
• INR > 1.5인 피험자 또는 수정할 수 없는 출혈 인자가 있는 피험자
• 의학적으로 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg)
• 중증 심부전, 폐부전 또는 신부전(혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL(264μmol/L)), 중증 간 기능 부전(ALT 또는 AST > 정상의 3배) 및 악성 종양과 같은 중증 동반 질환 또는 불안정 상태
• 수명은 2년 미만
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 인지 장애, 기분 장애 또는 정신 질환으로 인해 후속 조치를 완료할 수 없는 피험자
• 약물/기기의 다른 임상시험에 등록되어 있고 아직 1차 평가변수를 충족하지 못한 피험자
• 조사관이 고려하지 않는 기타 상황은 두개내 스텐트 치료에 적합합니다.