Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​intrakraniel stent (Tonbridge) i endovaskulær behandling af intrakraniel aterosklerotisk stenose

20. oktober 2022 opdateret af: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​den intrakranielle stent (Tonbridge) i endovaskulær behandling af intrakraniel aterosklerotisk stenose: et prospektivt, multicenter, enkeltarms forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​den intrakranielle stent (Tonbridge) i endovaskulær behandling af intrakraniel aterosklerotisk stenose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg udført i 14 centre i hele Kina. 156 forsøgspersoner med intrakraniel aterosklerotisk stenose vil blive behandlet med den intrakranielle stent (Tonbridge) til udvidelse af det vaskulære stenosested. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den intrakraniale stent til endovaskulær behandling af intrakraniel aterosklerotisk stenose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ledende efterforsker:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Tongji Hospitai of Tongji University
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Fang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Conghui Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
        • Ledende efterforsker:
          • Jisheng Qi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wenfeng Cao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ledende efterforsker:
          • Shouchun Wang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • Baotou City Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Changchun Jiang
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yongnan Hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Congguo Yin
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose, som ikke reagerer på trombocythæmmende behandling eller har dårlig kompensation for kollateral cirkulation og hypoperfusion i blodtilførslen til det skadelige kar
  • Den sidste indtræden af ​​TIA er ikke begrænset, eller den sidste indtræden af ​​iskæmisk slagtilfælde er mere end 2 uger
  • Læsionen er bekræftet at være lokaliseret i intrakranielle store arterier, herunder intrakranielt segment af den indre halspulsåre, den midterste cerebrale arterie, det intrakranielle segment af vertebral arterie og basilararterien
  • Målkardiameter ≥2,0 mm og ≤4,5 mm, læsionslængde ≤33 mm
  • Stenosegrad af intrakranielle arterier≥70% og ≤99% målt ved intrakraniel angiografi (WASID-metoden)
  • Intrakraniel arteriestenose, som kræver interventionel behandling, er en enkelt læsion
  • Forsøgspersoner har mindst 1 risikofaktor for aterosklerotisk plak, herunder hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, hyperhomocysteinæmi, koronar hjertesygdom, fedme og rygehistorie
  • mRS≤2 før tilmelding
  • Frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular, kan gennemføre undersøgelser og opfølgninger i overensstemmelse med kravene i protokollen under det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel arteriel stenose forårsaget af ikke-aterosklerotiske læsioner: såsom arteriel dissektion, moyamoya sygdom, vaskulitis, aktiv arteritis osv.
  • Præoperativ MR viser kun perforatorinfarkt i mållæsionen
  • Præoperativ CT eller MR indikerer tilstedeværelsen af ​​post-infarkt hæmoragisk transformation i målkaret, eller en historie med subarachnoid, subdural og epidural blødning inden for 30 dage før proceduren, eller tilstedeværelsen af ​​ubehandlet kronisk subdural hæmatom (≥5 mm)
  • Alvorlig forkalkning af målkar; eller målkarets tortuositet eller andre årsager vil gøre det vanskeligt at nå forsøgsanordningen ved at nå mållæsionspositionen
  • Der er mere end 70 % stenose i de distale intrakranielle store kar eller proksimale intrakranielle og ekstrakranielle store kar i målkarrene og tilstedeværelsen af ​​uidentificerede ansvarlige læsioner
  • Forsøgspersoner har en større operation inden for 30 dage før proceduren eller har til hensigt at blive indlagt til anden procedure inden for 6 måneder efter proceduren
  • Intrakranielle tumorer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser eller distale og proksimale målkar kombineret med aneurismer
  • Mållæsionen har en historie med stentimplantation
  • Det er mistanke om, at der er alvorlig allergi eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmidler, nitinol og andre lægemidler og enheder relateret til endovaskulær behandling
  • Der er en underliggende kilde til hjertetrombe, såsom atrieflimren, venstre ventrikeltrombe, myokardieinfarkt inden for 30 dage
  • Personer med en INR > 1,5 eller tilstedeværelse af ikke-modificerbare blødningsfaktorer
  • Medicinsk ukontrolleret svær hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
  • Alvorlige komorbide tilstande eller ustabile tilstande, såsom alvorligt hjertesvigt, lungesvigt eller nyresvigt (serumkreatinin >3,0 mg/dL (264μmol/L)), alvorlig leverinsufficiens (ALT eller AST >3 gange normal) og malignitet
  • Den forventede levetid er mindre end to år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner ude af stand til at gennemføre opfølgning på grund af kognitiv svækkelse, humørforstyrrelse eller psykisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt andre kliniske forsøg med lægemidler/anordninger og endnu ikke har opfyldt det primære endepunkt
  • Andre omstændigheder, som efterforskerne ikke overvejer, er passende til intrakraniel stentbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakraniel stent (Tonbridge)
Placering af intrakraniel stent (Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.).
Enhed: Intrakraniel stent (Tonbridge)
Den intrakranielle stent består af en selvekspanderende, laserskåret nikkel-titanium-stent og dens indføringssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af in-stent restenose efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
In-stent-restenosen er defineret som mere end 50 % stenose i stenten eller distale/proksimale ender (inden for 5 mm) og mere end 20 % absolut lumentab. Graden af ​​intrakraniel arteriestenose måles kvalitativt ved DSA-undersøgelse. WASID-studiet vil blive brugt til at måle graden af ​​intrakraniel arteriestenose.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate og proceduremæssig succesrate
Tidsramme: Intraoperation
Enhedssucces refererer til den vellykkede levering af stenten til læsionsstedet gennem leveringssystemet under proceduren, og den frigives jævnt og passer godt til karvæggen uden bøjning og forskydning; proceduremæssig succes defineres som stenosegrad mindre end 30 % umiddelbart efter proceduren.
Intraoperation
Forekomst af symptomatisk in-stent restenose efter 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
Symptomatisk in-stent restenose er defineret som iskæmisk slagtilfælde eller TIA eller andre iskæmiske neurologiske symptomer, som er forårsaget af in-stent restenose.
6 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
Forholdet mellem mRS 0-2 ved 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
Forsøgspersoner vil blive evalueret ved opfølgningsbesøgene i henhold til mRS. mRS 0-2 indikerer en god prognose.
30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren
Forekomst af stent-restenose ved 1 og 2 år
Tidsramme: 1 og 2 år efter indgrebet
Restenose er defineret som mere end 50 % stenose i stenten eller distale/proksimale ender (inden for 5 mm) og mere end 20 % absolut lumentab.
1 og 2 år efter indgrebet
Forekomst af slagtilfælde og død inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Slagtilfælde omfatter både iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde. Dødsfald uanset årsag er inkluderet i disse data.
Inden for 30 dage efter proceduren
Dødelighed ved 31 dage til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder
Tidsramme: 31 dage til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder efter proceduren
31 dage til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder efter proceduren
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde i målkarret efter 31 dage til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder
Tidsramme: 31 dage til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder efter proceduren
31 dage til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder efter proceduren
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde i ikke-målkar efter 31 dage til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder
Tidsramme: 31 dage til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder efter proceduren
31 dage til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder efter proceduren
Hyppigheden af ​​ethvert hæmoragisk slagtilfælde efter 31 dage til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder
Tidsramme: 31 dage til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder efter proceduren
31 dage til 6 måneder, 6 til 12 måneder og 12 til 24 måneder efter proceduren
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: Efter brug af enheden til afslutning af undersøgelsen
Enhedsmangel er den urimelige risiko, der kan bringe menneskers sundhed eller livssikkerhed i fare ved normal brug af medicinsk udstyr under kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer, funktionsfejl osv. Mulig enhedsmangel: mærkningsfejl, produktkvalitetsproblemer, designfejl , ødelagt steriliseringsemballage mv.
Efter brug af enheden til afslutning af undersøgelsen
Forekomst af bivirkninger (AE) efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Gennem 2 år efter proceduren
Gennem 2 år efter proceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Gennem 2 år efter proceduren
Gennem 2 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZHTQ 202201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner