Zkoumání regulačního účinku zinku na střevní flóru u zdravých dospělých
5. října 2024 aktualizováno: Yu Chen, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University
Prozkoumat regulační účinek zinku na střevní flóru u zdravých dospělých # Jednocentrová, prospektivní, sebekontrolovaná studie
V této jednocentrové, prospektivní, sebekontrolované studii by se subjekty měly vyhýbat dietě s vysokým obsahem hořčíku po dobu 1-3 týdnů a užívat doplňky zinku po dobu 4-6 týdnů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Southern Medical Unversity，the seventh affiliated hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 20-30 let z obecné komunity byli vybráni k dobrovolné účasti ve studii bez základního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali perorálně antibiotika nebo mají akutní nebo chronický zánět; Ti, kteří užívali hormony do 3 měsíců; Užili jste jakékoli léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy a lipidů (jako je inzulín, glyburid, indomethacin, fentolamin, fuusid, fenytoin sodný, kortizon atd.) a během 1 měsíce jste podstoupili probiotickou intervenci; kuřáci a pijáci; Nekontrolovatelné duševní poruchy (včetně hospitalizace v anamnéze duševního onemocnění); (6) V současné době navštěvuje kurz hubnutí nebo řízení hmotnosti; předepsaná dieta ze specifických nebo jiných důvodů (např. celiakie); těhotné nebo kojící ženy; Pacienti se srdeční a renální insuficiencí; Pacienti s jinými základními chorobami; Dlouhodobá zácpa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Během období studie se od všech subjektů vyžadovalo, aby se vyhýbaly dietě s vysokým obsahem zinku, aby se zabránilo interferenci s příjmem zinku ve stravě a snížily se zkreslení v týdnech 1-2.
V týdnech 3-4 začali všichni jedinci dostávat suplementaci zinkem v normální dávce pro dospělé (zinkové tablety: 1 tableta (10 mg zinku) jednou denně po jídle), při zachování vyhýbání se potravinám s vysokým obsahem zinku.
|
Každý účastník by měl dostávat pravidelnou zinkovou dietu po dobu 1-2 týdnů a užívat zinkové doplňky po dobu 3-4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
16S rDNA sekvenování
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
Technologie sekvenování 16S rDNA byla použita k identifikaci strukturálních a funkčních změn střevní mikroflóry před a po suplementaci zinkem.
|
14 dní, 28 dní
|
|
metabolomická analýza séra a stolice
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
Stanovit změnu střevní mikroflóry po doplňkovém Zn.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
Pokud během experimentu nastanou abnormální situace, které mohou představovat významné riziko pro zdraví nebo bezpečnost účastníků, výzkumný tým možná bude muset experiment ukončit, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.
Pouze
|
14 dní, 28 dní
|
|
Krevní hladiny Zn2+ v každé fázi studie
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
Hladiny Zn2+ v krvi by byly detekovány 14. a 28. den.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Koncentrace Zn2+ ve stolici v každé fázi studie
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
Koncentrace Zn2+ ve stolici by byla detekována 14. a 28. den.
|
14 dní, 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková koncentrace bilirubinu po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna celkového bilirubinu za 14 dní a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Přímá koncentrace bilirubinu po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna ze 14 dnů v přímém bilirubinu a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Nepřímá koncentrace bilirubinu po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna nepřímého bilirubinu ze 14 dnů a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
14 dní, 28 dní
|
|
koncentrace kyseliny močové po 14 dnech orálně Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna kyseliny močové ze 14 dnů a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
14 dní, 28 dní
|
|
celková koncentrace triglyceridů po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna celkového obsahu triglyceridů za 14 dní a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
14 dní, 28 dní
|
|
celková koncentrace proteinu po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna celkového proteinu za 14 dní a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
14 dní, 28 dní
|
|
koncentrace aspartáttransaminázy po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna aspartáttransaminázy ze 14 dnů a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
14 dní, 28 dní
|
|
koncentrace alanintransaminázy po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna od 14 dnů v alanin transamináze a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
14 dní, 28 dní
|
|
koncentrace albuminu po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna od 14 dnů v albuminu a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
14 dní, 28 dní
|
|
koncentrace celkového cholesterolu po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna celkového cholesterolu za 14 dní a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Analýza červených krvinek po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna od 14 dnů v červených krvinkách a stanovená automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Analýza neutrofilních buněk po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna od 14 dnů v buňkách neutrofilů a stanovena automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Analýza eosinofilních buněk po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna od 14 dnů v eosinofilních buňkách a stanovena automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Koncentrace močoviny po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna ze 14 dnů v močovině a analyzována plně automatickým biochemickým analyzátorem AU5800.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Koncentrace HDL-C po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna ze 14 dnů v HDL-C (lipoprotein cholesterolu s vysokou hustotou) a analyzována plně automatickým AU5800
|
14 dní, 28 dní
|
|
Koncentrace LDL-C po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna ze 14 dnů v LDC-C (nízkohustotní lipoproteinový cholesterol) a analyzovaná plně automatickým AU5800
|
14 dní, 28 dní
|
|
Analýza krevních destiček po 14 dnech orálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna od 14 dnů v destičkách a stanovena automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Analýza bazofilních buněk po 14 dnech orálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna od 14 dnů v bazofilních buňkách a stanovena automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Analýza buněk lymfocytů po 14 dnech orálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna od 14 dnů v lymfocytech a stanovena automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Analýza monocytárních buněk po 14 dnech orálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna od 14 dnů v buňkách monocytů a stanovena automatickým analyzátorem krevních buněk Sysmex-xn-2000.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Analýza bílých krvinek po 14 dnech perorálního Zn.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
změna od 14 dnů v bílých krvinkách a stanovena automatickým analyzátorem krvinek Sysmex-xn-2000.
|
14 dní, 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- (2022)--0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protože některá data mohou zahrnovat soukromí subjektu #zatím neplánujeme data sdílet# a některá data mohou být sdílena později v závislosti na přání subjektů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .