Badanie wpływu regulacyjnego cynku na florę jelitową u zdrowych osób dorosłych
5 października 2024 zaktualizowane przez: Yu Chen, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University
Zbadanie regulacyjnego wpływu cynku na florę jelitową u zdrowych osób dorosłych # Jednoośrodkowe, prospektywne, samokontrolujące się badanie
W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, samokontrolowanym badaniu pacjenci powinni unikać diety bogatej w magnez przez 1-3 tygodnie i przyjmować suplementy cynku przez 4-6 tygodni
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Southern Medical Unversity，the seventh affiliated hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 20-30 lat z ogólnej społeczności zostały zwerbowane do dobrowolnego udziału w badaniu bez chorób współistniejących.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki doustnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mają ostre lub przewlekłe zapalenie; Ci, którzy przyjmowali hormony w ciągu 3 miesięcy; przyjmować jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy i lipidów (takie jak insulina, gliburyd, indometacyna, fentolamina, fuuzyd, sól sodowa fenytoiny, kortyzon itp.) i mieć interwencję probiotyczną w ciągu 1 miesiąca; palacze i pijący; Niekontrolowane zaburzenia psychiczne (w tym historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej); (6) Obecnie uczęszcza na kurs odchudzania lub zarządzania wagą; przepisana dieta z określonych lub innych powodów (np. nietolerancja glutenu); kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjenci z niewydolnością serca i nerek; Pacjenci z innymi chorobami podstawowymi; Długotrwałe zaparcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
W okresie badania od wszystkich uczestników wymagano unikania diety bogatej w cynk, aby uniknąć zakłóceń w spożyciu cynku w diecie i zmniejszyć stronniczość w tygodniach 1-2.
W tygodniach 3-4 wszyscy badani rozpoczęli suplementację cynku w zwykłej dawce dla dorosłych (tabletki cynku: 1 tabletka (10 mg cynku) raz dziennie po posiłku), jednocześnie unikając pokarmów bogatych w cynk.
|
Każdy uczestnik powinien otrzymywać regularną dietę cynkową przez 1-2 tygodnie i przyjmować suplementy cynku przez 3-4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie 16S rDNA
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
Do identyfikacji zmian strukturalnych i funkcjonalnych mikroflory jelitowej przed i po suplementacji cynkiem wykorzystano technologię sekwencjonowania 16S rDNA.
|
14 dni, 28 dni
|
|
analiza metabolomiczna surowicy i kału
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
Aby określić zmiany mikroflory jelitowej po suplementacji Zn.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
Jeżeli podczas eksperymentu zajdą nietypowe sytuacje, które mogą stwarzać poważne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników, zespół badawczy może być zmuszony zakończyć eksperyment, aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo.
Tylko
|
14 dni, 28 dni
|
|
Poziomy Zn2+ we krwi w każdej fazie badania
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
Poziom Zn2+ we krwi zostanie wykryty w dniu 14 i 28.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Stężenie Zn2+ w kale w każdej fazie badania
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
Stężenie Zn2+ w kale będzie wykrywane w dniu 14 i 28.
|
14 dni, 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie bilirubiny całkowitej po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana bilirubiny całkowitej z 14 dni i analizowana za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego AU5800.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Stężenie bilirubiny bezpośredniej po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana bilirubiny bezpośredniej z 14 dni i analizowana za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego AU5800.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Stężenie bilirubiny pośredniej po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmianę w stosunku do 14 dni w bilirubinie pośredniej i analizowano za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego AU5800.
|
14 dni, 28 dni
|
|
stężenie kwasu moczowego po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmianę stężenia kwasu moczowego od 14 dni i analizowano za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego AU5800.
|
14 dni, 28 dni
|
|
całkowite stężenie trójglicerydów po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmianę całkowitego poziomu trójglicerydów z 14 dni i analizowano za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego AU5800.
|
14 dni, 28 dni
|
|
całkowite stężenie białka po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmianę całkowitego białka z 14 dni i analizowano za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego AU5800.
|
14 dni, 28 dni
|
|
stężenie transaminazy asparaginianowej po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana z 14 dni w transaminazie asparaginianowej i analizowane za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego AU5800.
|
14 dni, 28 dni
|
|
stężenie transaminazy alaninowej po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmianę w stosunku do 14 dni w transaminazie alaninowej i analizowano za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego AU5800.
|
14 dni, 28 dni
|
|
stężenie albumin po 14 dniach doustnego podawania Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana w albuminie od 14 dni i analizowana za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego AU5800.
|
14 dni, 28 dni
|
|
stężenie cholesterolu całkowitego po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmianę całkowitego cholesterolu z 14 dni i analizowane za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego AU5800.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Analiza czerwonych krwinek po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana z 14 dni w czerwonych krwinkach i oznaczona za pomocą automatycznego analizatora krwinek Sysmex-xn-2000.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Analiza komórek neutrofili po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana od 14 dni w komórkach neutrofili i oznaczona za pomocą automatycznego analizatora komórek krwi Sysmex-xn-2000.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Analiza komórek eozynofilów po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana od 14 dni w komórkach eozynofilów i oznaczona za pomocą automatycznego analizatora komórek krwi Sysmex-xn-2000.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Stężenie mocznika po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmianę od 14 dni w moczniku i analizowano za pomocą w pełni automatycznego analizatora biochemicznego AU5800.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Stężenie HDL-C po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana od 14 dni w HDL-C (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości) i analizowana przez AU5800 w pełni automatycznie
|
14 dni, 28 dni
|
|
Stężenie LDL-C po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana z 14 dni w LDC-C (cholesterol lipoprotein o małej gęstości) i analiza przez AU5800 w pełni automatycznie
|
14 dni, 28 dni
|
|
Analiza płytek krwi po 14 dniach doustnego podawania Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmianie od 14 dni w Plateltes i oznaczona za pomocą automatycznego analizatora krwinek Sysmex-xn-2000.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Analiza komórek bazofilów po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana od 14 dni w komórkach bazofili i oznaczona za pomocą automatycznego analizatora komórek krwi Sysmex-xn-2000.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Analiza komórek limfocytów po 14 dniach doustnego podawania Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana od 14 dni w komórkach limfocytów i oznaczona za pomocą automatycznego analizatora komórek krwi Sysmex-xn-2000.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Analiza komórek monocytów po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana od 14 dni w komórkach monocytów i oznaczona za pomocą automatycznego analizatora krwinek Sysmex-xn-2000.
|
14 dni, 28 dni
|
|
Analiza białych krwinek po 14 dniach doustnego Zn.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
|
zmiana od 14 dni w białych krwinkach i oznaczona za pomocą automatycznego analizatora krwinek Sysmex-xn-2000.
|
14 dni, 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- (2022)--0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ niektóre dane mogą wiązać się z prywatnością podmiotu #na razie nie planujemy udostępniania danych#, a niektóre dane mogą zostać udostępnione później, w zależności od życzeń podmiotów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .