Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink bélflórára gyakorolt ​​szabályozó hatásának feltárása egészséges felnőtteknél

2023. december 2. frissítette: Yu Chen, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University

A cink bélflórára gyakorolt ​​szabályozó hatásának feltárása egészséges felnőtteknél # Egy egyközpontú, leendő, önellenőrzött próba

Ebben az egyközpontú, leendő, önkontrollos vizsgálatban az alanyoknak 1-3 hétig kerülniük kell a magas magnéziumtartalmú étrendet, és 4-6 hétig cink-kiegészítőket kell szedniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Southern Medical Unversity，the seventh affiliated hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 20-30 éves felnőtteket toboroztak az általános közösségből, hogy önkéntesen vegyenek részt a vizsgálatban, alapbetegségek nélkül.

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban szájon át szedtek antibiotikumot, vagy akut vagy krónikus gyulladásban szenvednek; Azok, akik 3 hónapon belül hormonokat szedtek; Szedett olyan gyógyszert, amely zavarhatja a glükóz- és lipidanyagcserét (például inzulin, gliburid, indometacin, fentolamin, fuuzid, fenitoin-nátrium, kortizon stb.), és 1 hónapon belül probiotikus beavatkozáson esett át; dohányosok és ivók; Kontrollálhatatlan mentális zavarok (beleértve a mentális betegségek kórházi kezelését is); (6) Jelenleg súlycsökkentő vagy testsúlykezelési tanfolyamon vesz részt; meghatározott vagy egyéb okok miatt előírt diéta (pl. coeliakia); terhes vagy szoptató nők; Szív- és veseelégtelenségben szenvedő betegek; más alapbetegségben szenvedő betegek; Hosszú távú székrekedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A vizsgálati időszak alatt minden alanynak kerülnie kellett a magas cinktartalmú étrendet, hogy elkerülje az étrendi cinkbevitelt, és csökkentse a torzítást az 1-2. héten. A 3-4. héten minden alany elkezdett cink-kiegészítést kapni a normál felnőtt adagban (cinktabletta: 1 tabletta (10 mg) naponta egyszer étkezés után), miközben elkerülte a magas cinktartalmú ételeket.
Étrend-kiegészítő: Cink-glükonát
Minden résztvevőnek rendszeres cink diétát kell kapnia az 1-2. héten, és cink-kiegészítőket kell szednie a 3-4. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
16S rDNS szekvenálás
Időkeret: 14 nap, 28 nap
A 16S rDNS szekvenálási technológiát használtuk a bélmikrobióta szerkezeti és funkcionális változásainak azonosítására cink kiegészítés előtt és után.
14 nap, 28 nap
a szérum és a széklet metabolomikus elemzése
Időkeret: 14 nap, 28 nap
A bélmikrobióta változásának meghatározása Zn-kiegészítés után.
14 nap, 28 nap
A Zn2+ szérumszintje minden vizsgálati fázisban
Időkeret: 14 nap, 28 nap
A Zn2+ szérumszintjét a 0., a 14. és a 28. napon észlelték.
14 nap, 28 nap
A rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 nap, 28 nap
Ha a kísérlet során olyan rendellenes helyzetek lépnek fel, amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a résztvevők egészségére vagy biztonságára nézve, a kutatócsoportnak le kell állítania a kísérletet a résztvevők biztonsága érdekében. Csak
14 nap, 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes bilirubin koncentráció 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
az összbilirubin 14 napos változását, és az AU5800 teljesen automatikus biokémiai analizátorral elemezte.
14 nap, 28 nap
Közvetlen bilirubin koncentráció 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás a 14 naphoz képest a Direct bilirubinban, és az AU5800 teljesen automatikus biokémiai analizátor elemzi.
14 nap, 28 nap
Közvetett bilirubin koncentráció 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás a 14 napos indirekt bilirubinban, és az AU5800 teljesen automatikus biokémiai analizátor elemzi.
14 nap, 28 nap
húgysav koncentrációja 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
a húgysavban mért 14 napos változást és az AU5800 teljesen automatikus biokémiai analizátorral elemzi.
14 nap, 28 nap
teljes triglicerid koncentráció 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás 14 naphoz képest az összes trigliceridben, és az AU5800 teljesen automatikus biokémiai analizátor elemzi.
14 nap, 28 nap
teljes fehérjekoncentráció 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
az összfehérje 14 napos változása, és az AU5800 teljesen automatikus biokémiai analizátor elemzi.
14 nap, 28 nap
aszpartát transzamináz koncentráció 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás a 14 naphoz képest az aszpartát transzaminázban, és az AU5800 teljesen automatikus biokémiai analizátor elemzi.
14 nap, 28 nap
alanin transzamináz koncentráció 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás 14 naphoz képest az alanin transzaminázban, és az AU5800 teljesen automatikus biokémiai analizátor elemzi.
14 nap, 28 nap
albuminkoncentráció 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
14 napos változást az albuminban, és az AU5800 teljesen automatikus biokémiai analizátorral analizáltuk.
14 nap, 28 nap
összkoleszterin koncentráció 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
az összkoleszterin 14 napos változása, és az AU5800 teljesen automatikus biokémiai analizátor elemzi.
14 nap, 28 nap
Karbamidkoncentráció 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás a 14 naptól a karbamidban, és az AU5800 teljesen automatikus biokémiai analizátor elemzi.
14 nap, 28 nap
HDL-C koncentráció 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
a HDL-C (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin) 14 napos változása, amelyet az AU5800 teljesen automatikus elemzett
14 nap, 28 nap
LDL-C koncentráció 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás 14 napról az LDC-C-ben (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin) és az AU5800 teljesen automatikus elemezte
14 nap, 28 nap
Vörösvérsejt-elemzés 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás 14 napról a vörösvértestekben, és Sysmex-xn-2000 automatikus vérsejt-analizátor határozza meg.
14 nap, 28 nap
Vérlemezke-analízis 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás a 14 naphoz képest a vérlemezkékben, és Sysmex-xn-2000 automatikus vérsejt-analizátor határozza meg.
14 nap, 28 nap
Neutrophil sejtek elemzése 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás a 14 napról a Neutrophil sejtekben, és Sysmex-xn-2000 automatikus vérsejt-analizátor határozza meg.
14 nap, 28 nap
Eozinofil sejtek elemzése 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás 14 napról az eosinophil sejtekben, és Sysmex-xn-2000 automatikus vérsejt-analizátor határozza meg.
14 nap, 28 nap
Basophil sejtek elemzése 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás a 14 naphoz képest a Basophil sejtekben, és Sysmex-xn-2000 automatikus vérsejt-analizátor határozta meg.
14 nap, 28 nap
Limfocitasejtek elemzése 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás 14 napról limfocita sejtekben, és Sysmex-xn-2000 automatikus vérsejt-analizátor határozza meg.
14 nap, 28 nap
Monocita sejtek elemzése 14 napos orális Zn után.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
változás 14 napról Monocyte sejtekben, és Sysmex-xn-2000 automatikus vérsejt-analizátor határozza meg.
14 nap, 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • (2022)--0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mivel egyes adatok érinthetik az alany magánéletét, #egyelőre nem tervezzük az adatok megosztását#, és egyes adatok később is megosztásra kerülhetnek, az alany kívánságaitól függően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Cink-glükonát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel