Die Erforschung der regulatorischen Wirkung von Zink auf die Darmflora bei gesunden Erwachsenen
5. Oktober 2024 aktualisiert von: Yu Chen, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University
Untersuchung der regulatorischen Wirkung von Zink auf die Darmflora bei gesunden Erwachsenen # Eine prospektive, selbstkontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum
In dieser prospektiven, selbstkontrollierten Single-Center-Studie sollten die Probanden 1-3 Wochen lang eine Diät mit hohem Magnesiumgehalt vermeiden und 4-6 Wochen lang Zinkpräparate einnehmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Southern Medical Unversity，the seventh affiliated hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 20-30 Jahren aus der Allgemeinheit wurden rekrutiert, um freiwillig an der Studie ohne Grunderkrankungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika oral eingenommen haben oder eine akute oder chronische Entzündung haben; Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten Hormone eingenommen haben; Medikamente eingenommen haben, die den Glukose- und Fettstoffwechsel beeinträchtigen können (wie Insulin, Glyburid, Indomethacin, Phentolamin, Fuusid, Phenytoin-Natrium, Cortison usw.) und innerhalb von 1 Monat eine probiotische Intervention hatten; Raucher und Trinker; Unkontrollierbare psychische Störungen (einschließlich Krankenhausaufenthalte aufgrund psychischer Erkrankungen); (6) Derzeit an einem Gewichtsverlust- oder Gewichtsmanagementkurs teilnehmen; verordnete Diät aus bestimmten oder anderen Gründen (z. Zöliakie); schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz; Patienten mit anderen Grunderkrankungen; Langfristige Verstopfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Während des Studienzeitraums mussten alle Probanden eine zinkreiche Ernährung meiden, um eine Beeinträchtigung der Zinkaufnahme über die Nahrung zu vermeiden und Verzerrungen in den Wochen 1 bis 2 zu reduzieren.
In den Wochen 3 bis 4 erhielten alle Probanden eine Zinkergänzung in der normalen Erwachsenendosis (Zinktabletten: 1 Tablette (10 mg Zink) einmal täglich nach den Mahlzeiten), wobei Lebensmittel mit hohem Zinkgehalt gemieden wurden.
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Jeder Teilnehmer sollte in den Wochen 1–2 eine regelmäßige Zinkdiät erhalten und in den Wochen 3–4 Zinkpräparate einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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16S-rDNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Die 16S-rDNA-Sequenzierungstechnologie wurde verwendet, um die strukturellen und funktionellen Veränderungen der Darmmikrobiota vor und nach einer Zinkergänzung zu identifizieren.
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14 Tage, 28 Tage
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Metabolomanalyse von Serum und Kot
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Um die Veränderung der Darmmikrobiota nach Zn-Ergänzung zu bestimmen.
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14 Tage, 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Wenn während des Experiments ungewöhnliche Situationen auftreten, die erhebliche Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Teilnehmer darstellen können, muss das Forschungsteam das Experiment möglicherweise abbrechen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Nur
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14 Tage, 28 Tage
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Die Blutspiegel von Zn2+ in jeder Studienphase
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Die Blutspiegel von Zn2+ würden am 14. und 28. Tag nachgewiesen.
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14 Tage, 28 Tage
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Die fäkale Zn2+-Konzentration in jeder Studienphase
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Die fäkale Zn2+-Konzentration würde am 14. und 28. Tag nachgewiesen.
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14 Tage, 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbilirubinkonzentration nach 14-tägiger oraler Zn-Einnahme.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Änderung des Gesamtbilirubins im Vergleich zu 14 Tagen und Analyse mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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14 Tage, 28 Tage
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Direkte Bilirubinkonzentration nach 14-tägiger oraler Zn-Einnahme.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Änderung von 14 Tagen im direkten Bilirubin und Analyse mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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14 Tage, 28 Tage
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Indirekte Bilirubinkonzentration nach 14-tägiger oraler Zn-Einnahme.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung von 14 Tagen im indirekten Bilirubin und analysiert mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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14 Tage, 28 Tage
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Harnsäurekonzentration nach 14 Tagen oraler Zn-Einnahme.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung von 14 Tagen in Harnsäure und analysiert mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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14 Tage, 28 Tage
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Gesamttriglyceridkonzentration nach 14 Tagen oraler Zn-Einnahme.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Änderung des Gesamttriglycerids innerhalb von 14 Tagen und Analyse mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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14 Tage, 28 Tage
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Gesamtproteinkonzentration nach 14 Tagen oraler Zn-Einnahme.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung des Gesamtproteins innerhalb von 14 Tagen und Analyse durch den vollautomatischen biochemischen Analysator AU5800.
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14 Tage, 28 Tage
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Aspartat-Transaminase-Konzentration nach 14-tägiger oraler Zn-Einnahme.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Änderung der Aspartattransaminase nach 14 Tagen und Analyse mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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14 Tage, 28 Tage
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Alanin-Transaminase-Konzentration nach 14-tägiger oraler Zn-Einnahme.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Änderung der Alanintransaminase nach 14 Tagen und Analyse mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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14 Tage, 28 Tage
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Albuminkonzentration nach 14 Tagen oraler Zn-Einnahme.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung von 14 Tagen im Albumin und analysiert mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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14 Tage, 28 Tage
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Gesamtcholesterinkonzentration nach 14 Tagen oraler Zn-Einnahme.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung des Gesamtcholesterins innerhalb von 14 Tagen und Analyse mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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14 Tage, 28 Tage
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Analyse der roten Blutkörperchen nach 14-tägiger oraler Zn-Gabe.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung der roten Blutkörperchen nach 14 Tagen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellenanalysegerät Sysmex-xn-2000.
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14 Tage, 28 Tage
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Analyse neutrophiler Zellen nach 14-tägiger oraler Zn-Gabe.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung von 14 Tagen in neutrophilen Zellen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellenanalysator Sysmex-xn-2000.
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14 Tage, 28 Tage
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Analyse eosinophiler Zellen nach 14-tägiger oraler Zn-Gabe.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung von 14 Tagen in eosinophilen Zellen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellanalysegerät Sysmex-xn-2000.
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14 Tage, 28 Tage
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Harnstoffkonzentration nach 14-tägiger oraler Zn-Gabe.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Änderung von 14 Tagen in Harnstoff und analysiert mit dem vollautomatischen biochemischen Analysegerät AU5800.
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14 Tage, 28 Tage
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HDL-C-Konzentration nach 14 Tagen oraler Zn-Einnahme.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung von HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterin) nach 14 Tagen und Analyse durch den AU5800 vollautomatisch
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14 Tage, 28 Tage
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LDL-C-Konzentration nach 14 Tagen oraler Zn-Einnahme.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung von LDC-C (Low Density Lipoprotein Cholesterin) nach 14 Tagen gemessen und vom AU5800 vollautomatisch analysiert
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14 Tage, 28 Tage
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Thrombozytenanalyse nach 14-tägiger oraler Zn-Gabe.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung von 14 Tagen in Plateltes und bestimmt mit einem automatischen Blutzellenanalysator Sysmex-xn-2000.
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14 Tage, 28 Tage
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Analyse basophiler Zellen nach 14-tägiger oraler Zn-Gabe.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung von 14 Tagen in basophilen Zellen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellanalysegerät Sysmex-xn-2000.
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14 Tage, 28 Tage
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Analyse der Lymphozytenzellen nach 14-tägiger oraler Zn-Gabe.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung von 14 Tagen in Lymphozytenzellen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellenanalysator Sysmex-xn-2000.
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14 Tage, 28 Tage
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Analyse der Monozytenzellen nach 14-tägiger oraler Zn-Gabe.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung von 14 Tagen in Monozytenzellen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellenanalysator Sysmex-xn-2000.
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14 Tage, 28 Tage
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Analyse der weißen Blutkörperchen nach 14-tägiger oraler Zn-Gabe.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
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Veränderung der weißen Blutkörperchen nach 14 Tagen und bestimmt mit einem automatischen Blutzellenanalysegerät Sysmex-xn-2000.
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14 Tage, 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
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- (2022)--0008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da einige Daten die Privatsphäre der Person betreffen können, haben wir bisher keine Pläne, Daten zu teilen# und einige Daten können später je nach Wunsch der Person weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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