A Exploração do Efeito Regulador do Zinco na Flora Intestinal em Adultos Saudáveis
5 de outubro de 2024 atualizado por: Yu Chen, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University
Explorar o efeito regulatório do zinco na flora intestinal em adultos saudáveis # Um ensaio clínico autocontrolado, prospectivo e de centro único
Neste estudo de centro único, prospectivo e autocontrolado, os indivíduos devem evitar uma dieta rica em magnésio por 1 a 3 semanas e tomar suplementos de zinco por 4 a 6 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Southern Medical Unversity，the seventh affiliated hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade entre 20-30 anos da comunidade em geral foram recrutados para participar do estudo voluntariamente sem doenças subjacentes.
Critério de exclusão:
Pacientes que tomaram antibióticos por via oral nos últimos 3 meses ou apresentam inflamação aguda ou crônica; Aqueles que tomaram hormônios dentro de 3 meses; Tomaram algum medicamento que possa interferir no metabolismo da glicose e lipídios (como insulina, gliburida, indometacina, fentolamina, fuusida, fenitoína sódica, cortisona, etc.) e tiveram intervenção probiótica em 1 mês; fumantes e bebedores; Transtornos mentais incontroláveis (incluindo histórico de hospitalização por doença mental); (6) Atualmente frequentando um curso de perda de peso ou controle de peso; dieta prescrita por razões específicas ou outras (p. doença celíaca); mulheres grávidas ou lactantes; Pacientes com insuficiência cardíaca e renal; Pacientes com outras doenças de base; Constipação de longa duração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental
Durante o período do estudo, todos os indivíduos foram obrigados a evitar uma dieta rica em zinco, a fim de evitar interferência na ingestão dietética de zinco e reduzir o preconceito nas semanas 1-2.
Nas semanas 3-4, todos os indivíduos começaram a receber suplementação de zinco na dose normal para adultos (comprimidos de zinco: 1 comprimido (10 mg de zinco) uma vez ao dia após as refeições), mantendo a prevenção de alimentos ricos em zinco.
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Cada participante deve receber uma dieta regular de zinco durante as semanas 1-2 e tomar suplementos de zinco durante as semanas 3-4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequenciamento de DNAr 16S
Prazo: 14 dias, 28 dias
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A tecnologia de sequenciamento 16S rDNA foi utilizada para identificar as alterações estruturais e funcionais da microbiota intestinal antes e depois da suplementação de zinco.
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14 dias, 28 dias
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análise metabolômica de soro e fezes
Prazo: 14 dias, 28 dias
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Determinar a alteração da microbiota intestinal após suplementação de Zn.
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14 dias, 28 dias
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Número de participantes com resultados de exames laboratoriais anormais
Prazo: 14 dias, 28 dias
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Se houver situações anormais durante o experimento que possam representar riscos significativos à saúde ou segurança dos participantes, a equipe de pesquisa poderá precisar encerrar o experimento para garantir a segurança dos participantes.
Apenas
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14 dias, 28 dias
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Os níveis sanguíneos de Zn2+ em cada fase do estudo
Prazo: 14 dias, 28 dias
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Os níveis sanguíneos de Zn2+ seriam detectados no dia 14 e no dia 28.
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14 dias, 28 dias
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A concentração fecal de Zn2+ em cada fase do estudo
Prazo: 14 dias, 28 dias
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A concentração fecal de Zn2+ seria detectada no dia 14 e no dia 28.
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14 dias, 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração total de bilirrubina após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias na bilirrubina total e analisada pelo analisador bioquímico totalmente automático AU5800.
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14 dias, 28 dias
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Concentração direta de bilirrubina após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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mudança de 14 dias na bilirrubina direta e analisada pelo analisador bioquímico totalmente automático AU5800.
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14 dias, 28 dias
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Concentração indireta de bilirrubina após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias na bilirrubina indireta e analisada pelo analisador bioquímico totalmente automático AU5800.
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14 dias, 28 dias
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concentração de ácido úrico após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias no ácido úrico e analisado pelo analisador bioquímico totalmente automático AU5800.
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14 dias, 28 dias
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concentração total de triglicerídeos após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias no triglicerídeo total e analisado pelo analisador bioquímico totalmente automático AU5800.
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14 dias, 28 dias
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concentração total de proteína após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias na proteína total e analisada pelo analisador bioquímico totalmente automático AU5800.
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14 dias, 28 dias
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concentração de aspartato transaminase após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias na aspartato transaminase e analisada pelo analisador bioquímico totalmente automático AU5800.
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14 dias, 28 dias
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concentração de alanina transaminase após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias na alanina transaminase e analisada pelo analisador bioquímico totalmente automático AU5800.
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14 dias, 28 dias
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concentração de albumina após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias na albumina e analisada pelo analisador bioquímico totalmente automático AU5800.
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14 dias, 28 dias
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concentração de colesterol total após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias no colesterol total e analisado pelo analisador bioquímico totalmente automático AU5800.
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14 dias, 28 dias
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Análise de glóbulos vermelhos após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias nos glóbulos vermelhos e determinada por um analisador automático de glóbulos Sysmex-xn-2000.
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14 dias, 28 dias
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Análise de células neutrófilos após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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mudança de 14 dias em células de neutrófilos e determinada por um analisador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 dias, 28 dias
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Análise de células eosinófilas após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias em células eosinófilas e determinada por um analisador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 dias, 28 dias
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Concentração de uréia após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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mudança de 14 dias em uréia e analisada pelo analisador bioquímico totalmente automático AU5800.
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14 dias, 28 dias
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Concentração de HDL-C após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias no HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidade) e analisado pelo AU5800 totalmente automático
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14 dias, 28 dias
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Concentração de LDL-C após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias no LDC-C (colesterol de lipoproteína de baixa densidade) e analisado pelo AU5800 totalmente automático
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14 dias, 28 dias
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Análise de plaquetas após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias em Plateltes e determinada por um analisador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 dias, 28 dias
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Análise de células basófilas após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias em células basófilas e determinada por um analisador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 dias, 28 dias
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Análise de células linfocitárias após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias nas células linfócitos e determinada por um analisador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 dias, 28 dias
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Análise de células de monócitos após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias nas células Monócitos e determinada por um analisador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 dias, 28 dias
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Análise de glóbulos brancos após 14 dias de Zn oral.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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alteração de 14 dias nos glóbulos brancos e determinada por um analisador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 dias, 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- (2022)--0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como alguns dados podem envolver a privacidade do sujeito, #não temos planos de compartilhar dados até o momento# e alguns dados podem ser compartilhados posteriormente, dependendo da vontade do sujeito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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