L'esplorazione dell'effetto regolatore dello zinco sulla flora intestinale negli adulti sani
5 ottobre 2024 aggiornato da: Yu Chen, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University
Per esplorare l'effetto regolatore dello zinco sulla flora intestinale negli adulti sani # Uno studio prospettico, autocontrollato, a centro singolo
In questo studio monocentrico, prospettico e autocontrollato, i soggetti dovrebbero evitare una dieta ad alto contenuto di magnesio per 1-3 settimane e assumere integratori di zinco per 4-6 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Southern Medical Unversity，the seventh affiliated hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 20 e 30 anni provenienti dalla comunità generale sono stati reclutati per partecipare volontariamente allo studio senza malattie sottostanti.
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno assunto antibiotici per via orale negli ultimi 3 mesi o hanno infiammazioni acute o croniche; Coloro che hanno assunto ormoni entro 3 mesi; Hanno assunto farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio e dei lipidi (come insulina, gliburide, indometacina, fentolamina, fuuside, fenitoina sodica, cortisone, ecc.) e hanno avuto un intervento probiotico entro 1 mese; fumatori e bevitori; Disturbi mentali incontrollabili (inclusa storia di ricovero ospedaliero per malattia mentale); (6) Attualmente frequentando un corso di perdita di peso o gestione del peso; dieta prescritta per motivi specifici o di altra natura (ad es. celiachia); donne in gravidanza o in allattamento; Pazienti con insufficienza cardiaca e renale; Pazienti con altre malattie sottostanti; Stitichezza a lungo termine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante il periodo di studio, a tutti i soggetti è stato richiesto di evitare una dieta ricca di zinco per evitare interferenze con l'assunzione di zinco nella dieta e ridurre i bias nelle settimane 1-2.
Nelle settimane 3-4, tutti i soggetti hanno iniziato a ricevere un'integrazione di zinco alla dose normale per gli adulti (compresse di zinco: 1 compressa (10 mg di zinco) una volta al giorno dopo i pasti), evitando i cibi ad alto contenuto di zinco.
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Ogni partecipante dovrebbe ricevere una dieta regolare di zinco per le settimane 1-2 e assumere integratori di zinco per le settimane 3-4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenziamento dell'rDNA 16S
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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La tecnologia di sequenziamento dell’rDNA 16S è stata utilizzata per identificare i cambiamenti strutturali e funzionali del microbiota intestinale prima e dopo l’integrazione di zinco.
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14 giorni, 28 giorni
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analisi metabolomiche del siero e delle feci
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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Determinare l’alterazione del microbiota intestinale dopo la supplementazione di Zn.
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14 giorni, 28 giorni
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Numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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Se durante l'esperimento si verificano situazioni anomale che possono comportare rischi significativi per la salute o la sicurezza dei partecipanti, il gruppo di ricerca potrebbe dover interrompere l'esperimento per garantire la sicurezza dei partecipanti.
Soltanto
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14 giorni, 28 giorni
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I livelli ematici di Zn2+ in ciascuna fase di studio
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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I livelli ematici di Zn2+ verrebbero rilevati il giorno 14 e il giorno 28.
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14 giorni, 28 giorni
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La concentrazione fecale di Zn2+ in ciascuna fase di studio
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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La concentrazione fecale di Zn2+ verrebbe rilevata il giorno 14 e il giorno 28.
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14 giorni, 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di bilirubina totale dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni nella bilirubina totale e analizzata dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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14 giorni, 28 giorni
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Concentrazione di bilirubina diretta dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni in bilirubina diretta e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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14 giorni, 28 giorni
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Concentrazione di bilirubina indiretta dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni nella bilirubina indiretta e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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14 giorni, 28 giorni
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concentrazione di acido urico dopo 14 giorni Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni nell'acido urico e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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14 giorni, 28 giorni
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concentrazione totale di trigliceridi dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni nei trigliceridi totali e analizzati dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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14 giorni, 28 giorni
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concentrazione proteica totale dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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variazione rispetto a 14 giorni delle proteine totali e analizzate dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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14 giorni, 28 giorni
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concentrazione di aspartato transaminasi dopo 14 giorni Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni nell'aspartato transaminasi e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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14 giorni, 28 giorni
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concentrazione di alanina transaminasi dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni nell'alanina transaminasi e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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14 giorni, 28 giorni
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concentrazione di albumina dopo 14 giorni Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni nell'albumina e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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14 giorni, 28 giorni
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concentrazione di colesterolo totale dopo 14 giorni Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni nel colesterolo totale e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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14 giorni, 28 giorni
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Analisi dei globuli rossi dopo 14 giorni Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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variazione rispetto a 14 giorni nei globuli rossi e determinata da un analizzatore automatico di cellule del sangue Sysmex-xn-2000.
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14 giorni, 28 giorni
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Analisi delle cellule neutrofile dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni nelle cellule neutrofile e determinato da un analizzatore automatico di cellule del sangue Sysmex-xn-2000.
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14 giorni, 28 giorni
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Analisi delle cellule eosinofile dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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variazione rispetto a 14 giorni nelle cellule eosinofile e determinata mediante un analizzatore automatico di cellule ematiche Sysmex-xn-2000.
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14 giorni, 28 giorni
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Concentrazione di urea dopo 14 giorni Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni in urea e analizzato dall'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800.
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14 giorni, 28 giorni
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Concentrazione di HDL-C dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni nel HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità) e analizzato dall'AU5800 in modo completamente automatico
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14 giorni, 28 giorni
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Concentrazione di LDL-C dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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cambiamento da 14 giorni in LDC-C (colesterolo lipoproteico a bassa densità) e analizzato dall'AU5800 in modo completamente automatico
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14 giorni, 28 giorni
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Analisi delle piastrine dopo 14 giorni Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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variazione rispetto a 14 giorni in Plateltes e determinata mediante un analizzatore automatico di cellule ematiche Sysmex-xn-2000.
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14 giorni, 28 giorni
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Analisi delle cellule basofile dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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variazione rispetto a 14 giorni nelle cellule basofile e determinata mediante un analizzatore automatico di cellule ematiche Sysmex-xn-2000.
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14 giorni, 28 giorni
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Analisi delle cellule linfocitarie dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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variazione rispetto a 14 giorni nelle cellule linfocitarie e determinata mediante un analizzatore automatico di cellule ematiche Sysmex-xn-2000.
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14 giorni, 28 giorni
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Analisi delle cellule monocitarie dopo 14 giorni di Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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variazione rispetto a 14 giorni nelle cellule monociti e determinata mediante un analizzatore automatico di cellule ematiche Sysmex-xn-2000.
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14 giorni, 28 giorni
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Analisi dei globuli bianchi dopo 14 giorni Zn orale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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variazione da 14 giorni nei globuli bianchi e determinata da un analizzatore automatico di cellule del sangue Sysmex-xn-2000.
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14 giorni, 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- (2022)--0008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché alcuni dati potrebbero coinvolgere la privacy del soggetto #non abbiamo in programma di condividere i dati finora# e alcuni dati potrebbero essere condivisi in seguito a seconda dei desideri dei soggetti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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