Udforskningen af den regulerende effekt af zink på tarmfloraen hos raske voksne
5. oktober 2024 opdateret af: Yu Chen, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University
For at udforske zinks regulerende effekt på tarmfloraen hos raske voksne # Et enkeltcenter, prospektivt, selvkontrolleret forsøg
I dette A Single-center, Prospektiv, Selvkontrolleret forsøg bør forsøgspersoner undgå en kost med højt magnesiumindhold i 1-3 uger og tage zinktilskud i 4-6 uger
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Southern Medical Unversity，the seventh affiliated hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 20-30 år fra det generelle samfund blev rekrutteret til frivilligt at deltage i undersøgelsen uden underliggende sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har taget antibiotika oralt inden for de sidste 3 måneder eller har akut eller kronisk betændelse; Dem, der har taget hormoner inden for 3 måneder; Har taget medicin, der kan forstyrre glukose- og lipidmetabolismen (såsom insulin, glyburid, indomethacin, phentolamin, fuusid, phenytoinnatrium, kortison osv.) og har haft probiotisk intervention inden for 1 måned; rygere og drikkere; Ukontrollerbare psykiske lidelser (herunder indlæggelseshistorie med psykisk sygdom); (6) I øjeblikket deltager i et vægttabs- eller vægtstyringskursus; ordineret diæt af specifikke eller andre årsager (f. cøliaki); gravide eller ammende kvinder; Patienter med hjerte- og nyreinsufficiens; Patienter med andre underliggende sygdomme; Langvarig forstoppelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I løbet af undersøgelsesperioden blev alle forsøgspersoner forpligtet til at undgå en kost med højt indhold af zink for at undgå interferens med kostens zinkindtag og reducere bias i uge 1-2.
I ugerne 3-4 begyndte alle forsøgspersoner at modtage zinktilskud ved den normale voksendosis (zinktabletter: 1 tablet (10 mg zink) én gang dagligt efter måltider), mens man bibeholdt undgåelsen af fødevarer med højt zinkindhold.
|
Hver deltager bør modtage en almindelig zinkdiæt i uge 1-2 og tage zinktilskud i uge 3-4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16S rDNA-sekventering
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
16S rDNA-sekventeringsteknologi blev brugt til at identificere de strukturelle og funktionelle ændringer af tarmmikrobiota før og efter zinktilskud.
|
14 dage, 28 dage
|
|
metabolomisk analyse af serum og afføring
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
For at bestemme ændringen af tarmmikrobiota efter Zn supplerende.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
Hvis der er unormale situationer under forsøget, som kan udgøre væsentlige risici for deltagernes sundhed eller sikkerhed, kan forskerholdet blive nødt til at afslutte forsøget for at sikre deltagernes sikkerhed.
Kun
|
14 dage, 28 dage
|
|
Blodniveauerne af Zn2+ i hver undersøgelsesfase
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
Blodniveauerne af Zn2+ vil blive detekteret på dag 14 og dag 28.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Den fækale Zn2+-koncentration i hver undersøgelsesfase
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
Den fækale Zn2+-koncentration vil blive påvist på dag 14 og dag 28.
|
14 dage, 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total bilirubinkoncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i Total bilirubin og analyseret af den AU5800 fuldautomatiske biokemiske analysator.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Direkte bilirubinkoncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
skift fra 14 dage i direkte bilirubin og analyseret af den fuldautomatiske biokemiske analysator AU5800.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Indirekte bilirubinkoncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i indirekte bilirubin og analyseret af den AU5800 fuldautomatiske biokemiske analysator.
|
14 dage, 28 dage
|
|
urinsyrekoncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
skift fra 14 dage i urinsyre og analyseret af den fuldautomatiske biokemiske analysator AU5800.
|
14 dage, 28 dage
|
|
total triglyceridkoncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i totalt triglycerid og analyseret af den fuldautomatiske biokemiske analysator AU5800.
|
14 dage, 28 dage
|
|
total proteinkoncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i totalt protein og analyseret af den fuldautomatiske biokemiske analysator AU5800.
|
14 dage, 28 dage
|
|
aspartat transaminase koncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i aspartattransaminase og analyseret af den AU5800 fuldautomatiske biokemiske analysator.
|
14 dage, 28 dage
|
|
alanin transaminase koncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i alanintransaminase og analyseret af den fuldautomatiske biokemiske analysator AU5800.
|
14 dage, 28 dage
|
|
albuminkoncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
skift fra 14 dage i albumin og analyseret af den fuldautomatiske biokemiske analysator AU5800.
|
14 dage, 28 dage
|
|
total kolesterolkoncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i total kolesterol og analyseret af den AU5800 fuldautomatiske biokemiske analysator.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Analyse af røde blodlegemer efter 14 dages oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i røde blodlegemer og bestemt af en Sysmex-xn-2000 automatisk blodcelleanalysator.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Neutrofile celler analyse efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i neutrofile celler og bestemt af en Sysmex-xn-2000 automatisk blodcelleanalysator.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Analyse af eosinofile celler efter 14 dages oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i eosinofile celler og bestemt af en Sysmex-xn-2000 automatisk blodcelleanalysator.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Ureakoncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
skift fra 14 dage i urinstof og analyseret af den fuldautomatiske biokemiske analysator AU5800.
|
14 dage, 28 dage
|
|
HDL-C koncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i HDL-C (high density lipoprotein kolesterol) og analyseret med AU5800 fuldautomatisk
|
14 dage, 28 dage
|
|
LDL-C koncentration efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i LDC-C (low density lipoprotein cholesterol) og analyseret med AU5800 fuldautomatisk
|
14 dage, 28 dage
|
|
Blodpladeanalyse efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i blodplader og bestemt af en Sysmex-xn-2000 automatisk blodcelleanalysator.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Basofile celleanalyse efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i basofile celler og bestemt af en Sysmex-xn-2000 automatisk blodcelleanalysator.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Lymfocytcelleanalyse efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i lymfocytceller og bestemt af en Sysmex-xn-2000 automatisk blodcelleanalysator.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Monocytcelleanalyse efter 14 dage oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i Monocytceller og bestemt af en Sysmex-xn-2000 automatisk blodcelleanalysator.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Analyse af hvide blodlegemer efter 14 dages oral Zn.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
ændring fra 14 dage i hvide blodlegemer og bestemt af en Sysmex-xn-2000 automatisk blodcelleanalysator.
|
14 dage, 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- (2022)--0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Da nogle data kan involvere emnets privatliv #har vi ingen planer om at dele data indtil videre# og nogle data kan blive delt senere afhængigt af emnernes ønsker.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .