La exploración del efecto regulador del zinc sobre la flora intestinal en adultos sanos
5 de octubre de 2024 actualizado por: Yu Chen, The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University
Para explorar el efecto regulador del zinc sobre la flora intestinal en adultos sanos # Un ensayo autocontrolado, prospectivo y de un solo centro
En este ensayo autocontrolado, prospectivo y de un solo centro, los sujetos deben evitar una dieta alta en magnesio durante 1 a 3 semanas y tomar suplementos de zinc durante 4 a 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Southern Medical Unversity，the seventh affiliated hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron adultos sanos de 20 a 30 años de edad de la comunidad general para participar en el estudio de forma voluntaria sin enfermedades subyacentes.
Criterio de exclusión:
Pacientes que han tomado antibióticos por vía oral en los últimos 3 meses o tienen inflamación aguda o crónica; Aquellos que han tomado hormonas dentro de los 3 meses; Ha tomado cualquier medicamento que pueda interferir con el metabolismo de la glucosa y los lípidos (como insulina, gliburida, indometacina, fentolamina, fuusida, fenitoína sódica, cortisona, etc.) y ha tenido una intervención probiótica dentro de 1 mes; fumadores y bebedores; Trastornos mentales incontrolables (incluido el historial de hospitalización por enfermedad mental); (6) actualmente asistiendo a un curso de control o pérdida de peso; dieta prescrita por razones específicas o de otro tipo (p. enfermedad celíaca); mujeres embarazadas o lactantes; Pacientes con insuficiencia cardiaca y renal; Pacientes con otras enfermedades subyacentes; Estreñimiento a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Durante el período de estudio, se pidió a todos los sujetos que evitaran una dieta rica en zinc para evitar interferencias con la ingesta dietética de zinc y reducir el sesgo en las semanas 1-2.
En las semanas 3-4, todos los sujetos comenzaron a recibir suplementos de zinc en la dosis normal para adultos (tabletas de zinc: 1 tableta (10 mg de zinc) una vez al día después de las comidas), mientras evitaban los alimentos con alto contenido de zinc.
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Cada participante debe recibir una dieta regular con zinc durante las semanas 1 y 2 y tomar suplementos de zinc durante las semanas 3 y 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación del ADNr 16S
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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Se utilizó la tecnología de secuenciación de ADNr 16S para identificar los cambios estructurales y funcionales de la microbiota intestinal antes y después de la suplementación con zinc.
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14 días, 28 días
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análisis metabolómico de suero y heces.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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Determinar la alteración de la microbiota intestinal tras la suplementación con Zn.
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14 días, 28 días
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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Si hay situaciones anormales durante el experimento que pueden representar riesgos significativos para la salud o la seguridad de los participantes, es posible que el equipo de investigación deba finalizar el experimento para garantizar la seguridad de los participantes.
Solo
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14 días, 28 días
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Los niveles sanguíneos de Zn2+ en cada fase del estudio.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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Los niveles sanguíneos de Zn2+ se detectarían el día 14 y el día 28.
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14 días, 28 días
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La concentración fecal de Zn2+ en cada fase del estudio.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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La concentración fecal de Zn2+ se detectaría el día 14 y el día 28.
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14 días, 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de bilirrubina total después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio de 14 días en la bilirrubina total y analizado por el analizador bioquímico completamente automático AU5800.
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14 días, 28 días
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Concentración de bilirrubina directa después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio de 14 días en bilirrubina directa y analizado por el analizador bioquímico completamente automático AU5800.
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14 días, 28 días
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Concentración de bilirrubina indirecta después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio de 14 días en bilirrubina indirecta y analizado por el analizador bioquímico completamente automático AU5800.
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14 días, 28 días
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Concentración de ácido úrico después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio de 14 días en ácido úrico y analizado por el analizador bioquímico completamente automático AU5800.
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14 días, 28 días
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Concentración total de triglicéridos después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio de 14 días en triglicéridos totales y analizado por el analizador bioquímico completamente automático AU5800.
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14 días, 28 días
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Concentración de proteína total después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio de 14 días en la proteína total y analizado por el analizador bioquímico completamente automático AU5800.
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14 días, 28 días
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Concentración de aspartato transaminasa después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio desde 14 días en aspartato transaminasa y analizado por el analizador bioquímico completamente automático AU5800.
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14 días, 28 días
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Concentración de alanina transaminasa después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio desde 14 días en alanina transaminasa y analizado por el analizador bioquímico completamente automático AU5800.
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14 días, 28 días
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Concentración de albúmina después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio de 14 días en albúmina y analizado por el analizador bioquímico completamente automático AU5800.
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14 días, 28 días
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Concentración de colesterol total después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio desde 14 días en el colesterol total y analizado por el analizador bioquímico completamente automático AU5800.
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14 días, 28 días
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Análisis de glóbulos rojos después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio a partir de 14 días en los glóbulos rojos y determinado mediante un analizador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 días, 28 días
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Análisis de células neutrófilas después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio a partir de 14 días en células de neutrófilos y determinado mediante un analizador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 días, 28 días
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Análisis de células eosinófilas después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio a partir de 14 días en células eosinófilas y determinado mediante un analizador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 días, 28 días
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Concentración de urea después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio de 14 días en urea y analizado por el analizador bioquímico completamente automático AU5800.
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14 días, 28 días
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Concentración de HDL-C después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio desde 14 días en HDL-C (colesterol de lipoproteínas de alta densidad) y analizado por el AU5800 de forma totalmente automática
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14 días, 28 días
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Concentración de LDL-C después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio de 14 días en LDC-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad) y analizado por el AU5800 completamente automático
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14 días, 28 días
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Análisis de plaquetas después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio de 14 días en Plateltes y determinado por un analizador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 días, 28 días
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Análisis de células basófilas después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio a partir de 14 días en células basófilas y determinado mediante un analizador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 días, 28 días
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Análisis de células linfocitarias después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio a partir de 14 días en células de linfocitos y determinado mediante un analizador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 días, 28 días
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Análisis de células monocíticas después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio a partir de 14 días en células de monocitos y determinado mediante un analizador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 días, 28 días
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Análisis de glóbulos blancos después de 14 días de Zn oral.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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cambio a partir de 14 días en glóbulos blancos y determinado mediante un analizador automático de células sanguíneas Sysmex-xn-2000.
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14 días, 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- (2022)--0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que algunos datos pueden involucrar la privacidad del sujeto #no tenemos planes de compartir datos hasta el momento# y algunos datos pueden compartirse más adelante dependiendo de los deseos de los sujetos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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