Klinická studie pro paliativní/preventivní léčbu chronické bolesti zad (Backin)
23. listopadu 2023 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinická studie paliativní/preventivní léčby chronické bolesti zad užíváním doplňku stravy na bázi rostlinných extraktů
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená klinická studie se třemi paralelními rameny v závislosti na konzumovaném produktu (experimentální produkt dávka 1 a dávka 2 a produkt s placebem) a jednocentrální pro měření účinnosti botanického doplňku na prevence jiných než kloubních bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které splňují kritéria výběru, budou náhodně přiřazeny do každé ze studijních skupin (dávka 1 nebo 2 zkoumaného produktu nebo placebo, v závislosti na skupině, do které byli zařazeni).
Produkt ke konzumaci je rostlinný extrakt. Účastníci budou produkt konzumovat po dobu 84 dnů. Měl by se užívat půl hodiny před snídaní, dvě kapsle denně.
Účastníci studie budou muset absolvovat 5 návštěv laboratoře. Při první a poslední návštěvě jim odeberou krev, zhodnotí kvalitu spánku a vyplní sérii dotazníků k hodnocení kvality života a typu bolesti zad. Ve zbývajících návštěvách budou muset absolvovat testy pouze na papíře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let.
- Subjekty musí mít lokalizovanou myofasciální bolest v oblasti zad (cervikální, dorzální a bederní), s dobou vývoje alespoň 3 měsíce.
- Bolest musí mít počáteční skóre alespoň 30 mm při hodnocení bolesti pomocí stupnice VAS.
- Bolest musí být epizodická.
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Subjekty by neměly být léčeny narkotiky nebo steroidními protizánětlivými léky. steroidní protizánětlivé léky nebo imunosupresiva.
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo terminální onemocnění.
- Subjekty s bolestí spojenou s traumatem.
- Subjekty s bolestí spojenou s chronickými stavy (revmatoidní artritida, vyhřezlé ploténky, ankylozující vyhřezlá ploténka, ankylozující spondylitida atd.).
- Subjekty se známou alergií na kteroukoli složku hodnoceného produktu. zkoumaný produkt.
- Subjekty podstupující fyzioterapeutickou léčbu v průběhu studie. vývoj studia.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoké dávky rostlinných extraktů
Spotřeba 84 dní.
Subjekty by měly užít dvě tobolky půl hodiny před snídaní.
|
Botanický extrakt
|
|
Experimentální: Nízká dávka rostlinných extraktů
Spotřeba 84 dní.
Subjekty by měly užít dvě tobolky půl hodiny před snídaní.
|
Botanický extrakt
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Spotřeba 84 dní.
Subjekty by měly užít dvě tobolky půl hodiny před snídaní.
|
Produkt se stejnými vlastnostmi jako experimentální produkt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Bude měřen vývoj bolesti po konzumaci během 12 týdnů.
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10.
Čím vyšší hodnota, tím větší bolest.
|
Bude měřen vývoj bolesti po konzumaci během 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna souběžně podávané analgetiky
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace. Bude se také denně vyhodnocovat
|
Bude hodnocena změna potřeby užívání analgetik
|
Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace. Bude se také denně vyhodnocovat
|
|
Hodnocení bolesti zad: test Promis-29
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Bolest zad bude měřena testem Promis-29 v2.0.
Jedná se o 29položkový test, který měří míru bolesti.
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
|
Hodnocení bolesti zad: Cornell
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ) hodnotí muskuloskeletální symptomatologii u pracovníků, kteří vykonávají sedavou a stojící práci.
sedavá práce a práce ve stoje.
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
|
Úroveň funkčnosti: Roland Morris test
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Roland-Morrisův dotazník slouží ke spolehlivému určení stupně fyzického stupně tělesného postižení odvozeného od nespecifických bolestí v kříži.
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
SF-36 testovací zdravotní dotazník
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
|
Pohoda / wellness
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
WHOQOL BREF test
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
|
Deprese
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Beckova deprese.
Test pro měření úrovně deprese subjektů
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
|
Úzkostný dotazník
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Test STAI pro měření úrovně úzkosti subjektů
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Remor, 2001.
Test pro měření úrovně stresu subjektů
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
Měřeno Pittsburghským testem
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
|
Složení těla
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace.
|
Je to řídící proměnná.
Měřeno bioimpedancí
|
Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace. Měřit se bude během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne.
|
Je to řídící proměnná.
Měřeno akcelerometrií pomocí Actigraph wGT3X-BT
|
Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace. Měřit se bude během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne.
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace. Měřit se bude během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne.
|
Měřeno akcelerometrií pomocí Actigraph wGT3X-BT
|
Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace. Měřit se bude během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne.
|
|
C reaktivní protein (PCR)
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech.
|
Je to krevní test, který měří úroveň zánětu.
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech.
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech.
|
Je to krevní test, který měří úroveň zánětu.
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech.
|
|
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech.
|
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech.
Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCAMCFE-00028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .