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Estudio clínico para el tratamiento paliativo/preventivo del dolor de espalda crónico (Backin)

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Estudio Clínico del Tratamiento Paliativo/Preventivo del Dolor de Espalda Crónico mediante la Toma de un Complemento Alimenticio a Base de Extractos Botánicos

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, doble ciego, con tres brazos paralelos en función del producto consumido (producto experimental dosis 1 y dosis 2 y producto placebo) y unicéntrico, para medir la eficacia de un suplemento botánico sobre el prevención del dolor no articular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan los criterios de selección serán asignados aleatoriamente a cada uno de los grupos de estudio (producto en investigación dosis 1 o dosis 2, o placebo, según el grupo al que hayan sido asignados).

El producto a consumir es un Extracto Botánico. Los participantes consumirán el producto durante 84 días. Se debe tomar media hora antes del desayuno, dos cápsulas al día.

Los sujetos de estudio deberán realizar 5 visitas al laboratorio. En la primera y última visita se les extraerá sangre, se evaluará su calidad de sueño y completarán una serie de cuestionarios para evaluar su calidad de vida y tipo de dolor de espalda. En el resto de visitas sólo tendrán que realizar las pruebas en papel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 20 y 65 años de edad.
  • Los sujetos deben tener dolor miofascial localizado en la zona de la espalda (cervical, dorsal y lumbar), con un tiempo de evolución de al menos 3 meses.
  • El dolor debe presentar una puntuación inicial de al menos 30 mm en la evaluación del dolor mediante la escala EVA.
  • El dolor debe ser episódico.
  • IMC 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Los sujetos no deben ser tratados con estupefacientes o antiinflamatorios esteroideos. medicamentos antiinflamatorios esteroideos o inmunosupresores.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves o terminales.
  • Sujetos con dolor asociado a trauma.
  • Sujetos con dolor asociado a condiciones crónicas (artritis reumatoide, hernias discales, hernia discal anquilosante, espondilitis anquilosante, etc.).
  • Sujetos con alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación. el producto en investigación.
  • Sujetos sometidos a tratamiento de fisioterapia durante el transcurso del estudio. desarrollo del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extractos botánicos dosis alta
Consumo durante 84 días. Los sujetos deben consumir dos cápsulas media hora antes del desayuno.
Suplemento dietético: Producto experimental
Extracto botánico
Experimental: Extractos botánicos dosis baja
Consumo durante 84 días. Los sujetos deben consumir dos cápsulas media hora antes del desayuno.
Suplemento dietético: Producto experimental
Extracto botánico
Comparador de placebos: Grupo de control
Consumo durante 84 días. Los sujetos deben consumir dos cápsulas media hora antes del desayuno.
Otro: Controlar el consumo de productos
Producto de idénticas características al producto experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Se medirá la evolución del dolor tras el consumo durante 12 semanas.
Escala analógica visual de 0 a 10. Cuanto mayor sea el valor, más dolor.
Se medirá la evolución del dolor tras el consumo durante 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medicación analgésica concomitante
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 12 semanas de consumo. También se evaluará diariamente.
Se evaluará el cambio en la necesidad del uso de medicamentos analgésicos
La prueba se medirá al inicio y después de 12 semanas de consumo. También se evaluará diariamente.
Evaluación del dolor de espalda: test Promis-29
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
El dolor de espalda se medirá con la prueba Promis-29 v2.0. Esta es una prueba de 29 ítems que mide el grado de dolor.
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Evaluación del dolor de espalda: Cornell
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Los Cuestionarios de malestar musculoesquelético de Cornell (CMDQ) evalúan la sintomatología musculoesquelética en trabajadores que realizan trabajos sedentarios y de pie. trabajo sedentario y trabajo de pie.
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Nivel de funcionalidad: prueba de Roland Morris
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
El cuestionario de Roland-Morris se utiliza para determinar de forma fiable el grado de discapacidad física derivada de la lumbalgia inespecífica.
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Cuestionario de salud de la prueba SF-36
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Bienestar / bienestar
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Prueba WHOQOL BREF
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Depresión
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Beck depresión. Test para medir el nivel de depresión de los sujetos
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Test STAI, para medir el nivel de ansiedad de los sujetos
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Remord, 2001. Test para medir el nivel de estrés de los sujetos
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso
Medido por la prueba de Pittsburgh
Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso
Composición corporal
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 12 semanas de consumo.
Es una variable de control. Medido por bioimpedancia
La prueba se medirá al inicio y después de 12 semanas de consumo.
Actividad física
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 12 semanas de consumo. Se medirá durante 3 días laborables y un día de fin de semana.
Es una variable de control. Medido por acelerometría, con Actigraph wGT3X-BT
La prueba se medirá al inicio y después de 12 semanas de consumo. Se medirá durante 3 días laborables y un día de fin de semana.
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 12 semanas de consumo. Se medirá durante 3 días laborables y un día de fin de semana.
Medido por acelerometría, con Actigraph wGT3X-BT
La prueba se medirá al inicio y después de 12 semanas de consumo. Se medirá durante 3 días laborables y un día de fin de semana.
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas.
Es un análisis de sangre que mide los niveles de inflamación.
Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas.
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas.
Es un análisis de sangre que mide los niveles de inflamación.
Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas.
Variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas.
Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado. Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L)
Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCAMCFE-00028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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