Klinisk studie for palliativ/forebyggende behandling av kroniske ryggsmerter (Backin)
23. november 2023 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinisk studie av palliativ/forebyggende behandling av kroniske ryggsmerter ved å ta et kosttilskudd basert på botaniske ekstrakter
Randomisert, kontrollert, dobbeltblind, dobbeltblindet klinisk studie, med tre parallelle armer avhengig av produktet som konsumeres (eksperimentell produktdose 1 og dose 2 og placeboprodukt) og enkeltsenter, for å måle effekten av et botanisk supplement på forebygging av ikke-leddsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som oppfyller utvalgskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til hver av studiegruppene (undersøkelsesproduktdose 1 eller dose 2, eller placebo, avhengig av gruppen de er tildelt).
Produktet som skal konsumeres er et botanisk ekstrakt. Deltakerne vil konsumere produktet i 84 dager. Det bør tas en halv time før frokost, to kapsler per dag.
Studiepersonene vil måtte avlegge 5 besøk på laboratoriet. Ved det første og siste besøket vil de få tatt blod, søvnkvaliteten vil bli evaluert og de vil fylle ut en serie spørreskjemaer for å evaluere livskvaliteten og typen ryggsmerter. I resten av besøkene skal de bare ta prøvene på papir.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20 og 65 år.
- Forsøkspersonene må ha lokalisert myofascial smerte i ryggområdet (cervical, dorsal og lumbal), med en utviklingstid på minst 3 måneder.
- Smertene må ha en startskår på minst 30 mm i smertevurderingen ved hjelp av VAS-skalaen.
- Smerten må være episodisk.
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Personer bør ikke behandles med narkotiske stoffer eller steroide antiinflammatoriske midler. steroide antiinflammatoriske legemidler eller immundempende midler.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller dødelige sykdommer.
- Personer med smerte forbundet med traumer.
- Personer med smerter forbundet med kroniske tilstander (revmatoid artritt, diskusprolaps, ankyloserende diskusprolaps, ankyloserende spondylitt, etc.).
- Personer med kjent allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesproduktet. undersøkelsesproduktet.
- Forsøkspersoner som gjennomgår fysioterapibehandling i løpet av studiet. utvikling av studiet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Manglende evne til å forstå det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botaniske ekstrakter høy dose
Forbruk i 84 dager.
Forsøkspersoner bør innta to kapsler en halv time før frokost.
|
Botanisk ekstrakt
|
|
Eksperimentell: Botaniske ekstrakter lav dose
Forbruk i 84 dager.
Forsøkspersoner bør innta to kapsler en halv time før frokost.
|
Botanisk ekstrakt
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forbruk i 84 dager.
Forsøkspersoner bør innta to kapsler en halv time før frokost.
|
Produkt med identiske egenskaper som det eksperimentelle produktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Utviklingen av smerte etter inntak i løpet av 12 uker vil bli målt.
|
Visuell analog skala fra 0 til 10.
Jo høyere verdi, jo mer smerte.
|
Utviklingen av smerte etter inntak i løpet av 12 uker vil bli målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i samtidig smertestillende medisinering
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers forbruk. Det vil også bli evaluert på daglig basis
|
Endringen i behov for bruk av smertestillende medisiner vil bli evaluert
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers forbruk. Det vil også bli evaluert på daglig basis
|
|
Evaluering av ryggsmerter: Promis-29 test
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
Ryggsmerter vil bli målt med Promis-29 v2.0-testen.
Dette er en 29-elements test som måler graden av smerte.
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
|
Evaluering av ryggsmerter: Cornell
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ) vurderer muskel-skjelettsymptomatologi hos arbeidere som utfører stillesittende og stående arbeid.
stillesittende arbeid og stående arbeid.
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
|
Funksjonsnivå: Roland Morris test
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
Roland-Morris-spørreskjemaet brukes til pålitelig å bestemme graden av fysisk grad av fysisk funksjonshemming avledet fra uspesifikke korsryggsmerter.
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
SF-36 test helse spørreskjema
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
|
Velvære / velvære
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
WHOQOL BREF-test
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
|
Depresjon
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
Beck depresjon.
Test for å måle nivået av depresjon hos forsøkspersonene
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
|
Angst spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
Test STAI, for å måle angstnivået til forsøkspersonene
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
Remor, 2001.
Test for å måle stressnivået til forsøkspersonene
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
Målt ved Pittsburgh-test
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers forbruk.
|
Det er en kontrollvariabel.
Målt ved bioimpedans
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers forbruk.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers forbruk. Det vil bli målt i løpet av 3 hverdager og en helgedag.
|
Det er en kontrollvariabel.
Målt ved akselerometri, med Actigraph wGT3X-BT
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers forbruk. Det vil bli målt i løpet av 3 hverdager og en helgedag.
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers forbruk. Det vil bli målt i løpet av 3 hverdager og en helgedag.
|
Målt ved akselerometri, med Actigraph wGT3X-BT
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers forbruk. Det vil bli målt i løpet av 3 hverdager og en helgedag.
|
|
C Reaktivt Protein (PCR)
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 uker.
|
Det er en blodprøve som måler betennelsesnivåer.
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 uker.
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 uker.
|
Det er en blodprøve som måler betennelsesnivåer.
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 uker.
|
|
Leversikkerhetsvariabler
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 uker.
|
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med sikte på å avgjøre om det er noen forandring i leveren.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-00028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .