Studio clinico per il trattamento palliativo/preventivo del mal di schiena cronico (Backin)
23 novembre 2023 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studio clinico sul trattamento palliativo/preventivo del mal di schiena cronico mediante l'assunzione di un integratore alimentare a base di estratti botanici
Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, in doppio cieco, con tre bracci paralleli a seconda del prodotto consumato (prodotto sperimentale dose 1 e dose 2 e prodotto placebo) e monocentrico, per misurare l'efficacia di un integratore botanico sulla prevenzione del dolore non articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei gruppi di studio (dose 1 o dose 2 del prodotto sperimentale o placebo, a seconda del gruppo a cui sono stati assegnati).
Il prodotto da consumare è un Estratto Botanico. I partecipanti consumeranno il prodotto per 84 giorni. Va assunto mezz'ora prima di colazione, due capsule al giorno.
I soggetti dello studio dovranno effettuare 5 visite al laboratorio. Durante la prima e l'ultima visita, verranno prelevati i loro campioni di sangue, verrà valutata la loro qualità del sonno e completeranno una serie di questionari per valutare la loro qualità di vita e il tipo di mal di schiena. Nel resto delle visite dovranno solo sostenere i test su carta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 20 ei 65 anni.
- I soggetti devono presentare dolore miofasciale localizzato nella zona dorsale (cervicale, dorsale e lombare), con un tempo di evoluzione di almeno 3 mesi.
- Il dolore deve presentare un punteggio iniziale di almeno 30 mm nella valutazione del dolore mediante la scala VAS.
- Il dolore deve essere episodico.
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2.
- I soggetti non devono essere trattati con stupefacenti o farmaci antinfiammatori steroidei. farmaci antinfiammatori steroidei o immunosoppressori.
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi o terminali.
- Soggetti con dolore associato a trauma.
- Soggetti con dolore associato a patologie croniche (artrite reumatoide, ernia del disco, ernia del disco anchilosante, spondilite anchilosante, ecc.).
- Soggetti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale. il prodotto sperimentale.
- Soggetti sottoposti a trattamento fisioterapico durante il corso dello studio. sviluppo dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità di comprendere il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratti botanici ad alto dosaggio
Consumo per 84 giorni.
I soggetti dovrebbero consumare due capsule mezz'ora prima di colazione.
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Estratto botanico
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Sperimentale: Estratti botanici a basso dosaggio
Consumo per 84 giorni.
I soggetti dovrebbero consumare due capsule mezz'ora prima di colazione.
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Estratto botanico
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Consumo per 84 giorni.
I soggetti dovrebbero consumare due capsule mezz'ora prima di colazione.
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Prodotto con caratteristiche identiche al prodotto sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Verrà misurata l'evoluzione del dolore dopo il consumo durante 12 settimane.
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Scala analogica visiva da 0 a 10.
Più alto è il valore, maggiore è il dolore.
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Verrà misurata l'evoluzione del dolore dopo il consumo durante 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della terapia analgesica concomitante
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 12 settimane di consumo. Sarà inoltre valutato su base giornaliera
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Verrà valutata la variazione della necessità di utilizzo di farmaci analgesici
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Il test sarà misurato al basale e dopo 12 settimane di consumo. Sarà inoltre valutato su base giornaliera
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Valutazione del mal di schiena: test Promis-29
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Il mal di schiena sarà misurato con il test Promis-29 v2.0.
Questo è un test di 29 elementi che misura il grado di dolore.
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Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Valutazione del mal di schiena: Cornell
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Il Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ) valuta la sintomatologia muscoloscheletrica nei lavoratori che svolgono lavori sedentari e in piedi.
lavoro sedentario e lavoro in piedi.
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Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Livello di funzionalità: test Roland Morris
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Il questionario Roland-Morris viene utilizzato per determinare in modo affidabile il grado di disabilità fisica derivato da lombalgia aspecifica.
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Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Questionario sulla salute del test SF-36
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Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Benessere/benessere
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Test WHOQOL BREF
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Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Depressione
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Beck depressione.
Test per misurare il livello di depressione dei soggetti
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Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Test STAI, per misurare il livello di ansia dei soggetti
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Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Stress percepito
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Remore, 2001.
Test per misurare il livello di stress dei soggetti
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Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
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Misurato dal test di Pittsburgh
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Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 12 settimane di consumo.
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È una variabile di controllo.
Misurato dalla bioimpedenza
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Il test sarà misurato al basale e dopo 12 settimane di consumo.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 12 settimane di consumo. Sarà misurato durante 3 giorni feriali e un giorno del fine settimana.
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È una variabile di controllo.
Misurato in accelerometria, con Actigraph wGT3X-BT
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Il test sarà misurato al basale e dopo 12 settimane di consumo. Sarà misurato durante 3 giorni feriali e un giorno del fine settimana.
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 12 settimane di consumo. Sarà misurato durante 3 giorni feriali e un giorno del fine settimana.
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Misurato in accelerometria, con Actigraph wGT3X-BT
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Il test sarà misurato al basale e dopo 12 settimane di consumo. Sarà misurato durante 3 giorni feriali e un giorno del fine settimana.
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Proteina C reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane.
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È un esame del sangue che misura i livelli di infiammazione.
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Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane.
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane.
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È un esame del sangue che misura i livelli di infiammazione.
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Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane.
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Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane.
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È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
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Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCAMCFE-00028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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