Estudo Clínico para Tratamento Paliativo/Preventivo de Dor Crônica nas Costas (Backin)
23 de novembro de 2023 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Estudo Clínico do Tratamento Paliativo/Preventivo da Dor Crônica nas Costas com Suplemento Alimentar à Base de Extratos Botânicos
Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, duplo-cego, com três braços paralelos dependendo do produto consumido (produto experimental dose 1 e dose 2 e produto placebo) e monocêntrico, para medir a eficácia de um suplemento botânico na prevenção de dores não articulares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderem aos critérios de seleção serão designados aleatoriamente para cada um dos grupos de estudo (dose 1 ou dose 2 do produto experimental, ou placebo, dependendo do grupo ao qual foram designados).
O produto a ser consumido é um Extrato Botânico. Os participantes consumirão o produto por 84 dias. Deve ser tomado meia hora antes do café da manhã, duas cápsulas por dia.
Os sujeitos do estudo terão que fazer 5 visitas ao laboratório. Na primeira e última visita, eles terão seu sangue coletado, sua qualidade de sono será avaliada e eles responderão a uma série de questionários para avaliar sua qualidade de vida e tipo de dor nas costas. Nas restantes visitas terão apenas de fazer os testes em papel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 20 e 65 anos.
- Os sujeitos devem apresentar dor miofascial localizada na região das costas (cervical, dorsal e lombar), com tempo de evolução de no mínimo 3 meses.
- A dor deve apresentar um escore inicial de pelo menos 30 mm na avaliação da dor por meio da escala VAS.
- A dor deve ser episódica.
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Os indivíduos não devem ser tratados com narcóticos ou anti-inflamatórios esteróides. anti-inflamatórios esteróides ou imunossupressores.
Critério de exclusão:
- Doenças graves ou terminais.
- Indivíduos com dor associada a trauma.
- Indivíduos com dor associada a condições crônicas (artrite reumatóide, hérnia de disco, hérnia de disco anquilosante, espondilite anquilosante, etc.).
- Indivíduos com alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto sob investigação. o produto experimental.
- Sujeitos em tratamento fisioterapêutico durante o estudo. desenvolvimento do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Incapacidade de compreender o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extratos botânicos em alta dose
Consumo por 84 dias.
Os indivíduos devem consumir duas cápsulas meia hora antes do café da manhã.
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Extrato botânico
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Experimental: Extratos botânicos em baixa dose
Consumo por 84 dias.
Os indivíduos devem consumir duas cápsulas meia hora antes do café da manhã.
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Extrato botânico
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Consumo por 84 dias.
Os indivíduos devem consumir duas cápsulas meia hora antes do café da manhã.
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Produto com características idênticas ao produto experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor desde a linha de base em 12 semanas
Prazo: Será medida a evolução da dor após o consumo durante 12 semanas.
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Escala analógica visual de 0 a 10.
Quanto maior o valor, mais dor.
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Será medida a evolução da dor após o consumo durante 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medicação analgésica concomitante
Prazo: O teste será medido no início e após 12 semanas de consumo. Também será avaliado diariamente
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A mudança na necessidade do uso de medicações analgésicas será avaliada
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O teste será medido no início e após 12 semanas de consumo. Também será avaliado diariamente
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Avaliação da dor nas costas: teste Promis-29
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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A dor nas costas será medida com o teste Promis-29 v2.0.
Este é um teste de 29 itens que mede o grau de dor.
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Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Avaliação da dor nas costas: Cornell
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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O Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ) avalia a sintomatologia musculoesquelética em trabalhadores que realizam trabalho sedentário e em pé.
trabalho sedentário e trabalho em pé.
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Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Nível de funcionalidade: teste Roland Morris
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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O questionário Roland-Morris é usado para determinar de forma confiável o grau de incapacidade física derivada da dor lombar inespecífica.
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Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Questionário de saúde do teste SF-36
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Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Bem-estar / bem-estar
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Teste WHOQOL BREF
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Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Depressão
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Beck depressão.
Teste para medir o nível de depressão dos sujeitos
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Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Questionário de ansiedade
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Teste STAI, para medir o nível de ansiedade dos sujeitos
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Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Estresse percebido
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Remo, 2001.
Teste para medir o nível de estresse dos sujeitos
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Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Qualidade do sono
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Medido pelo teste de Pittsburgh
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Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Composição do corpo
Prazo: O teste será medido no início e após 12 semanas de consumo.
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É uma variável de controle.
Medido por bioimpedância
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O teste será medido no início e após 12 semanas de consumo.
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Atividade física
Prazo: O teste será medido no início e após 12 semanas de consumo. Será medido durante 3 dias úteis e um dia de fim de semana.
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É uma variável de controle.
Medido por acelerometria, com Actigraph wGT3X-BT
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O teste será medido no início e após 12 semanas de consumo. Será medido durante 3 dias úteis e um dia de fim de semana.
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Eficiência do sono
Prazo: O teste será medido no início e após 12 semanas de consumo. Será medido durante 3 dias úteis e um dia de fim de semana.
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Medido por acelerometria, com Actigraph wGT3X-BT
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O teste será medido no início e após 12 semanas de consumo. Será medido durante 3 dias úteis e um dia de fim de semana.
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Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas.
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É um exame de sangue que mede os níveis de inflamação.
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Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas.
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas.
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É um exame de sangue que mede os níveis de inflamação.
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Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas.
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Variáveis de segurança do fígado
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas.
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubinas no sangue, com o objetivo de determinar se há alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gama GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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