Badanie kliniczne paliatywnego/zapobiegawczego leczenia przewlekłego bólu pleców (Backin)
23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Badanie kliniczne paliatywnego / zapobiegawczego leczenia przewlekłego bólu pleców poprzez przyjmowanie suplementu diety na bazie ekstraktów roślinnych
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, podwójnie ślepe badanie kliniczne, z trzema równoległymi ramionami w zależności od spożywanego produktu (eksperymentalna dawka 1 i dawka 2 oraz produkt placebo) i jednoośrodkowe, w celu pomiaru skuteczności suplementu botanicznego na zapobieganie bólom niezwiązanym ze stawami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby spełniające kryteria selekcji zostaną losowo przydzielone do każdej z grup badawczych (dawka 1 produktu badanego, dawka 2 lub placebo, w zależności od grupy, do której zostały przydzielone).
Produktem do spożycia jest Ekstrakt Botaniczny. Uczestnicy będą spożywać produkt przez 84 dni. Należy przyjmować pół godziny przed śniadaniem, dwie kapsułki dziennie.
Osoby badane będą musiały odbyć 5 wizyt w laboratorium. Na pierwszej i ostatniej wizycie zostanie im pobrana krew, oceniona zostanie jakość ich snu oraz wypełnią serię kwestionariuszy oceniających jakość ich życia i rodzaj bólu pleców. W pozostałych wizytach będą musieli zdawać testy tylko na papierze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat.
- Badani muszą mieć zlokalizowany ból mięśniowo-powięziowy w okolicy pleców (szyjnej, grzbietowej i lędźwiowej), z czasem rozwoju wynoszącym co najmniej 3 miesiące.
- Ból musi wykazywać początkową ocenę co najmniej 30 mm w ocenie bólu za pomocą skali VAS.
- Ból musi być epizodyczny.
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Pacjenci nie powinni być leczeni środkami odurzającymi ani steroidowymi lekami przeciwzapalnymi. steroidowe leki przeciwzapalne lub leki immunosupresyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie lub śmiertelne choroby.
- Pacjenci z bólem związanym z traumą.
- Osoby z bólem związanym z chorobami przewlekłymi (reumatoidalne zapalenie stawów, przepuklina dysku, zesztywniające przepuklina dysku, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.).
- Osoby ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników badanego produktu. badany produkt.
- Osoby poddane zabiegom fizjoterapeutycznym w trakcie badania. rozwój badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakty roślinne w dużych dawkach
Zużycie przez 84 dni.
Osoby badane powinny spożyć dwie kapsułki na pół godziny przed śniadaniem.
|
Ekstrakt botaniczny
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakty roślinne w niskiej dawce
Zużycie przez 84 dni.
Osoby badane powinny spożyć dwie kapsułki na pół godziny przed śniadaniem.
|
Ekstrakt botaniczny
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zużycie przez 84 dni.
Osoby badane powinny spożyć dwie kapsułki na pół godziny przed śniadaniem.
|
Produkt o identycznych właściwościach jak produkt eksperymentalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu od wartości początkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzona będzie ewolucja bólu po spożyciu w ciągu 12 tygodni.
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10.
Im wyższa wartość, tym większy ból.
|
Mierzona będzie ewolucja bólu po spożyciu w ciągu 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 12 tygodniach spożycia. Będzie również codziennie oceniany
|
Oceniona zostanie zmiana w potrzebie stosowania leków przeciwbólowych
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 12 tygodniach spożycia. Będzie również codziennie oceniany
|
|
Ocena bólu pleców: test Promis-29
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
Ból pleców będzie mierzony testem Promis-29 v2.0.
Jest to test składający się z 29 pozycji, który mierzy stopień bólu.
|
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
|
Ocena bólu pleców: Cornell
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
Kwestionariusze dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego Cornella (CMDQ) oceniają symptomatologię układu mięśniowo-szkieletowego u pracowników wykonujących pracę siedzącą i stojącą.
praca siedząca i stojąca.
|
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
|
Poziom funkcjonalności: test Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa służy do wiarygodnego określenia stopnia niesprawności ruchowej wynikającej z niespecyficznego bólu krzyża.
|
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
Kwestionariusz zdrowotny testu SF-36
|
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
|
Dobre samopoczucie / dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
Test WHOQOL BREF
|
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
Depresja Becka.
Test do pomiaru poziomu depresji badanych
|
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
|
Kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
Test STAI, aby zmierzyć poziom lęku badanych
|
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
Żal, 2001.
Test mierzący poziom stresu badanych
|
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach stosowania
|
Mierzone testem Pittsburgha
|
Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach stosowania
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 12 tygodniach spożycia.
|
Jest to zmienna kontrolna.
Mierzone za pomocą bioimpedancji
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 12 tygodniach spożycia.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 12 tygodniach spożycia. Będzie mierzony w ciągu 3 dni powszednich i jednego dnia weekendu.
|
Jest to zmienna kontrolna.
Zmierzono za pomocą akcelerometrii za pomocą Actigraph wGT3X-BT
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 12 tygodniach spożycia. Będzie mierzony w ciągu 3 dni powszednich i jednego dnia weekendu.
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 12 tygodniach spożycia. Będzie mierzony w ciągu 3 dni powszednich i jednego dnia weekendu.
|
Zmierzono za pomocą akcelerometrii za pomocą Actigraph wGT3X-BT
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 12 tygodniach spożycia. Będzie mierzony w ciągu 3 dni powszednich i jednego dnia weekendu.
|
|
Białko reaktywne C (PCR)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach.
|
Jest to badanie krwi, które mierzy poziom stanu zapalnego.
|
Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach.
|
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach.
|
Jest to badanie krwi, które mierzy poziom stanu zapalnego.
|
Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach.
|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach.
|
Jest to badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
|
Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAMCFE-00028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .