Klinisk undersøgelse for palliativ/forebyggende behandling af kroniske rygsmerter (Backin)
23. november 2023 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinisk undersøgelse af palliativ/forebyggende behandling af kroniske rygsmerter ved at tage et kosttilskud baseret på botaniske ekstrakter
Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, dobbeltblindet klinisk forsøg med tre parallelle arme afhængigt af det forbrugte produkt (eksperimentel produktdosis 1 og dosis 2 og placeboprodukt) og enkeltcenter for at måle effekten af et botanisk supplement på forebyggelse af ikke-ledsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt hver af undersøgelsesgrupperne (undersøgelsesproduktdosis 1 eller dosis 2 eller placebo, afhængigt af den gruppe, de er blevet tildelt).
Produktet, der skal indtages, er et botanisk ekstrakt. Deltagerne vil forbruge produktet i 84 dage. Det skal tages en halv time før morgenmad, to kapsler om dagen.
Forsøgspersonerne skal aflægge 5 besøg på laboratoriet. Ved første og sidste besøg vil de få taget blodprøver, deres søvnkvalitet vil blive evalueret, og de vil udfylde en række spørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet og type rygsmerter. I resten af besøgene skal de kun tage prøverne på papir.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 20 og 65 år.
- Forsøgspersonerne skal have lokaliserede myofasciale smerter i rygområdet (cervikal, dorsalt og lumbal) med en udviklingstid på mindst 3 måneder.
- Smerten skal have en initial score på mindst 30 mm i smertevurderingen ved hjælp af VAS-skalaen.
- Smerten skal være episodisk.
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Forsøgspersoner bør ikke behandles med narkotiske lægemidler eller steroide antiinflammatoriske lægemidler. steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressiva.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller dødelige sygdomme.
- Personer med smerte forbundet med traumer.
- Personer med smerter forbundet med kroniske tilstande (reumatoid arthritis, diskusprolaps, ankyloserende diskusprolaps, ankyloserende spondylitis osv.).
- Personer med kendt allergi over for nogen af komponenterne i forsøgsproduktet. undersøgelsesproduktet.
- Forsøgspersoner, der gennemgår fysioterapibehandling i løbet af studiet. udvikling af studiet.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Manglende evne til at forstå det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botaniske ekstrakter høj dosis
Forbrug i 84 dage.
Forsøgspersoner bør indtage to kapsler en halv time før morgenmad.
|
Botanisk ekstrakt
|
|
Eksperimentel: Botaniske ekstrakter lav dosis
Forbrug i 84 dage.
Forsøgspersoner bør indtage to kapsler en halv time før morgenmad.
|
Botanisk ekstrakt
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forbrug i 84 dage.
Forsøgspersoner bør indtage to kapsler en halv time før morgenmad.
|
Produkt med identiske egenskaber som det eksperimentelle produkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: Udviklingen af smerte efter indtagelse i 12 uger vil blive målt.
|
Visuel analog skala fra 0 til 10.
Jo højere værdi, jo mere smerte.
|
Udviklingen af smerte efter indtagelse i 12 uger vil blive målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i samtidig smertestillende medicin
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers forbrug. Det vil også blive evalueret på daglig basis
|
Ændringen i behovet for brug af smertestillende medicin vil blive evalueret
|
Testen vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers forbrug. Det vil også blive evalueret på daglig basis
|
|
Evaluering af rygsmerter: Promis-29 test
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
Rygsmerter vil blive målt med Promis-29 v2.0 testen.
Dette er en test med 29 punkter, der måler graden af smerte.
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
|
Evaluering af rygsmerter: Cornell
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ) vurderer muskuloskeletale symptomatologi hos arbejdere, der udfører stillesiddende og stående arbejde.
stillesiddende arbejde og stående arbejde.
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
|
Funktionalitetsniveau: Roland Morris test
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
Roland-Morris spørgeskemaet bruges til pålideligt at bestemme graden af fysisk grad af fysisk handicap afledt af uspecifikke lænderygsmerter.
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
SF-36 test sundhedsspørgeskema
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
|
Velvære / wellness
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
WHOQOL BREF test
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
|
Depression
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
Beck depression.
Test for at måle niveauet af depression hos forsøgspersonerne
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
|
Angst spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
Test STAI, for at måle niveauet af angst hos forsøgspersonerne
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
Remor, 2001.
Test for at måle niveauet af stress hos forsøgspersonerne
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 ugers brug
|
Målt ved Pittsburgh test
|
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 ugers brug
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers forbrug.
|
Det er en kontrolvariabel.
Målt ved bioimpedans
|
Testen vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers forbrug.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers forbrug. Det vil blive målt i løbet af 3 hverdage og en weekenddag.
|
Det er en kontrolvariabel.
Målt ved accelerometri, med Actigraph wGT3X-BT
|
Testen vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers forbrug. Det vil blive målt i løbet af 3 hverdage og en weekenddag.
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers forbrug. Det vil blive målt i løbet af 3 hverdage og en weekenddag.
|
Målt ved accelerometri, med Actigraph wGT3X-BT
|
Testen vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers forbrug. Det vil blive målt i løbet af 3 hverdage og en weekenddag.
|
|
C Reaktivt Protein (PCR)
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger.
|
Det er en blodprøve, der måler betændelsesniveauet.
|
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger.
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger.
|
Det er en blodprøve, der måler betændelsesniveauet.
|
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger.
|
|
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger.
|
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
|
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCAMCFE-00028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .