Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kroonisen selkäkivun lievittävästä/ehkäisevästä hoidosta (Backin)

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Kliininen tutkimus kroonisen selkäkivun lievityksestä/ehkäisevästä hoidosta ottamalla kasvitieteellisiin uutteisiin perustuvaa ravintolisää

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista haaraa kulutetusta tuotteesta riippuen (kokeellinen tuoteannos 1 ja annos 2 ja lumevalmiste) ja yksikeskus, jolla mitataan kasvitieteellisen lisäaineen tehokkuutta ei-nivelkivun ehkäisy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttävät valintakriteerit, jaetaan satunnaisesti kuhunkin tutkimusryhmään (tutkimustuotteen annos 1 tai annos 2 tai lumelääke sen mukaan, mihin ryhmään heidät on määrätty).

Kulutettava tuote on kasvitieteellinen uute. Osallistujat kuluttavat tuotetta 84 päivää. Se tulee ottaa puoli tuntia ennen aamiaista, kaksi kapselia päivässä.

Tutkittavien tulee tehdä 5 käyntiä laboratoriossa. Ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä heiltä otetaan verikoe, heidän unensa laatu arvioidaan ja he täyttävät sarjan kyselylomakkeita elämänlaadun ja selkäkipujen arvioimiseksi. Muilla vierailuilla heidän on suoritettava testit vain paperilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30107
        • Catholic University of Murcia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Koehenkilöillä tulee olla paikallista myofaskiaalista kipua selän alueella (kohdunkaulassa, selässä ja lannerangassa), jonka kehittymisaika on vähintään 3 kuukautta.
  • VAS-asteikon kivun arvioinnissa kivun on esitettävä alkupistemäärä vähintään 30 mm.
  • Kivun on oltava episodista.
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Potilaita ei tule hoitaa huumausaineilla tai steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. steroidiset tulehduskipulääkkeet tai immunosuppressantit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat tai kuolemaan johtavat sairaudet.
  • Potilaat, joilla on traumaan liittyvää kipua.
  • Potilaat, joilla on kroonisiin sairauksiin liittyvää kipua (nivelreuma, välilevytyrä, selkärankareuma, selkärankareuma jne.).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimustuotteen aineosalle. tutkimustuote.
  • Fysioterapiahoidossa olevat koehenkilöt tutkimuksen aikana. tutkimuksen kehittämiseen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvitieteellisiä uutteita suuri annos
Kulutus 84 päivää. Koehenkilöiden tulee juoda kaksi kapselia puoli tuntia ennen aamiaista.
Ravintolisä: Kokeellinen tuote
Kasvitieteellinen uute
Kokeellinen: Kasvitieteellisiä uutteita pieni annos
Kulutus 84 päivää. Koehenkilöiden tulee juoda kaksi kapselia puoli tuntia ennen aamiaista.
Ravintolisä: Kokeellinen tuote
Kasvitieteellinen uute
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kulutus 84 päivää. Koehenkilöiden tulee juoda kaksi kapselia puoli tuntia ennen aamiaista.
Muut: Hallitse tuotteen kulutusta
Tuote, jolla on samat ominaisuudet kuin kokeellisella tuotteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Kivun kehitystä kulutuksen jälkeen 12 viikon aikana mitataan.
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10. Mitä suurempi arvo, sitä enemmän kipua.
Kivun kehitystä kulutuksen jälkeen 12 viikon aikana mitataan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos samanaikaisessa kipulääkkeessä
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon käytön jälkeen. Sitä myös arvioidaan päivittäin
Analgeettisten lääkkeiden käytön tarpeen muutosta arvioidaan
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon käytön jälkeen. Sitä myös arvioidaan päivittäin
Selkäkipujen arviointi: Promis-29 testi
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Selkäkipu mitataan Promis-29 v2.0 -testillä. Tämä on 29 kohdan testi, joka mittaa kivun astetta.
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Selkäkipujen arviointi: Cornell
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ) arvioi tuki- ja liikuntaelimistön oireita työntekijöillä, jotka tekevät istumista ja seisomatyötä. istuva työ ja seisomatyö.
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Toiminnan taso: Roland Morris -testi
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Roland-Morris-kyselyä käytetään epäspesifisen alaselkäkivun aiheuttaman fyysisen vamman asteen luotettavaan määrittämiseen.
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
SF-36-testin terveyskysely
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Hyvinvointi / hyvinvointi
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
WHOQOL BREF -testi
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Masennus
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Beckin masennus. Testi koehenkilöiden masennuksen tason mittaamiseksi
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Ahdistuneisuuskysely
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Testaa STAI, mitataksesi koehenkilöiden ahdistuneisuustaso
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Koettu stressi
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Remor, 2001. Testi mittaamaan koehenkilöiden stressitasoa
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Unen laatu
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
Mitattu Pittsburghin testillä
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon käytön jälkeen.
Se on ohjausmuuttuja. Bioimpedanssilla mitattuna
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon käytön jälkeen.
Liikunta
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon käytön jälkeen. Se mitataan kolmena arkipäivänä ja yhden viikonloppupäivänä.
Se on ohjausmuuttuja. Mitattu kiihtyvyysmittauksella, Actigraph wGT3X-BT:llä
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon käytön jälkeen. Se mitataan kolmena arkipäivänä ja yhden viikonloppupäivänä.
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon käytön jälkeen. Se mitataan kolmena arkipäivänä ja yhden viikonloppupäivänä.
Mitattu kiihtyvyysmittauksella, Actigraph wGT3X-BT:llä
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon käytön jälkeen. Se mitataan kolmena arkipäivänä ja yhden viikonloppupäivänä.
C-reaktiivinen proteiini (PCR)
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua.
Se on verikoe, joka mittaa tulehdustasoja.
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua.
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua.
Se on verikoe, joka mittaa tulehdustasoja.
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua.
Maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua.
Se on verikoe, joka mittaa joidenkin entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin esiintymistä veressä. Sen tarkoituksena on määrittää, onko maksassa muutoksia. Entsyymi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini (UI/L)
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCAMCFE-00028

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa