Klinische Studie zur palliativen/präventiven Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (Backin)
23. November 2023 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinische Studie zur palliativen / präventiven Behandlung chronischer Rückenschmerzen durch Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis pflanzlicher Extrakte
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, doppelblinde klinische Studie mit drei parallelen Armen, abhängig vom konsumierten Produkt (experimentelles Produkt Dosis 1 und Dosis 2 und Placeboprodukt) und einem einzigen Zentrum, um die Wirksamkeit eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels zu messen Vorbeugung von Nicht-Gelenkschmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder der Studiengruppen zugewiesen (Prüfprodukt Dosis 1 oder Dosis 2 oder Placebo, je nach Gruppe, der sie zugewiesen wurden).
Das zu konsumierende Produkt ist ein botanischer Extrakt. Die Teilnehmer werden das Produkt 84 Tage lang konsumieren. Es sollte eine halbe Stunde vor dem Frühstück eingenommen werden, zwei Kapseln pro Tag.
Die Studienteilnehmer müssen 5 Laborbesuche absolvieren. Beim ersten und letzten Besuch wird ihnen Blut abgenommen, ihre Schlafqualität wird bewertet und sie werden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, um ihre Lebensqualität und Art der Rückenschmerzen zu bewerten. Bei den restlichen Besuchen müssen sie die Tests nur auf Papier absolvieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 20 und 65 Jahren.
- Die Probanden müssen lokalisierte myofasziale Schmerzen im Rückenbereich (zervikal, dorsal und lumbal) mit einer Entwicklungszeit von mindestens 3 Monaten haben.
- Der Schmerz muss bei der Schmerzbewertung mittels VAS-Skala einen Ausgangswert von mindestens 30 mm aufweisen.
- Der Schmerz muss episodisch sein.
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Patienten sollten nicht mit Betäubungsmitteln oder steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden. Steroide entzündungshemmende Medikamente oder Immunsuppressiva.
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder unheilbare Krankheiten.
- Personen mit Schmerzen im Zusammenhang mit einem Trauma.
- Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Bandscheibenvorfall, ankylosierender Bandscheibenvorfall, ankylosierende Spondylitis usw.).
- Probanden mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfprodukts. das Prüfprodukt.
- Probanden, die sich im Verlauf der Studie einer physiotherapeutischen Behandlung unterziehen. Entwicklung des Studiums.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Botanische Extrakte hochdosiert
Verbrauch für 84 Tage.
Die Probanden sollten eine halbe Stunde vor dem Frühstück zwei Kapseln einnehmen.
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Botanischer Extrakt
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Experimental: Botanische Extrakte niedrig dosiert
Verbrauch für 84 Tage.
Die Probanden sollten eine halbe Stunde vor dem Frühstück zwei Kapseln einnehmen.
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Botanischer Extrakt
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verbrauch für 84 Tage.
Die Probanden sollten eine halbe Stunde vor dem Frühstück zwei Kapseln einnehmen.
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Produkt mit identischen Eigenschaften wie das experimentelle Produkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Schmerzentwicklung nach dem Verzehr während 12 Wochen wird gemessen.
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Visuelle Analogskala von 0 bis 10.
Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen.
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Die Schmerzentwicklung nach dem Verzehr während 12 Wochen wird gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der begleitenden analgetischen Medikation
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme gemessen. Es wird auch täglich evaluiert
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Die Veränderung des Bedarfs an analgetischen Medikamenten wird evaluiert
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme gemessen. Es wird auch täglich evaluiert
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Bewertung von Rückenschmerzen: Promis-29-Test
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Rückenschmerzen werden mit dem Promis-29 v2.0-Test gemessen.
Dies ist ein 29-Punkte-Test, der den Grad des Schmerzes misst.
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Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Bewertung von Rückenschmerzen: Cornell
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Der Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ) bewertet Muskel-Skelett-Symptome bei Arbeitnehmern, die sitzende und stehende Tätigkeiten ausüben.
sitzende Tätigkeit und stehende Tätigkeit.
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Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Funktionsumfang: Roland-Morris-Test
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Der Roland-Morris-Fragebogen wird verwendet, um den Grad der körperlichen Behinderung, abgeleitet von unspezifischen Kreuzschmerzen, zuverlässig zu bestimmen.
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Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Gesundheitsfragebogen zum SF-36-Test
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Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Wohlbefinden / Wellness
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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WHOQOL BREF-Test
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Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Depression
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Beck-Depression.
Test zur Messung des Depressionsgrades der Probanden
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Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Fragebogen Angst
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Testen Sie STAI, um das Angstniveau der Probanden zu messen
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Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Empfundener Stress
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Remor, 2001.
Test zur Messung des Stressniveaus der Probanden
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Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
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Schlafqualität
Zeitfenster: Sie wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
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Gemessen durch Pittsburgh-Test
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Sie wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme gemessen.
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Es ist eine Kontrollvariable.
Gemessen anhand der Bioimpedanz
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme gemessen.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme gemessen. Es wird an 3 Wochentagen und einem Wochenendtag gemessen.
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Es ist eine Kontrollvariable.
Gemessen durch Akzelerometrie, mit Actigraph wGT3X-BT
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme gemessen. Es wird an 3 Wochentagen und einem Wochenendtag gemessen.
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme gemessen. Es wird an 3 Wochentagen und einem Wochenendtag gemessen.
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Gemessen durch Akzelerometrie, mit Actigraph wGT3X-BT
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme gemessen. Es wird an 3 Wochentagen und einem Wochenendtag gemessen.
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C-reaktives Protein (PCR)
Zeitfenster: Er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12 Wochen.
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Es ist ein Bluttest, der die Entzündungswerte misst.
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Er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12 Wochen.
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Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12 Wochen.
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Es ist ein Bluttest, der die Entzündungswerte misst.
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Er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12 Wochen.
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Lebersicherheitsvariablen
Zeitfenster: Er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12 Wochen.
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Es ist ein Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
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Er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCAMCFE-00028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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