Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование паллиативного/профилактического лечения хронической боли в спине (Backin)

23 ноября 2023 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Клиническое исследование паллиативного/профилактического лечения хронической боли в спине приемом пищевой добавки на основе растительных экстрактов

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, двойное слепое клиническое исследование с тремя параллельными группами в зависимости от потребляемого продукта (доза экспериментального продукта 1 и доза 2 и продукт плацебо) и одноцентровое, для измерения эффективности растительной добавки на профилактика внесуставных болей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, отвечающие критериям отбора, будут случайным образом распределены в каждую из исследуемых групп (доза исследуемого продукта 1 или доза 2 или плацебо, в зависимости от группы, к которой они были отнесены).

Продукт, который нужно потреблять, представляет собой растительный экстракт. Участники будут потреблять продукт в течение 84 дней. Принимать следует за полчаса до завтрака по две капсулы в день.

Испытуемые должны будут совершить 5 визитов в лабораторию. Во время первого и последнего визита у них возьмут кровь, оценят качество их сна и заполнят серию анкет для оценки качества жизни и типа болей в спине. В остальные визиты им придется сдавать тесты только на бумаге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30107
        • Catholic University of Murcia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 20 до 65 лет.
  • Субъекты должны иметь локализованную миофасциальную боль в области спины (шейную, спинную и поясничную) со временем развития не менее 3 месяцев.
  • Боль должна иметь начальную оценку не менее 30 мм при оценке боли по шкале ВАШ.
  • Боль должна быть эпизодической.
  • ИМТ 18,5 - 29,9 кг/м2.
  • Субъектов не следует лечить наркотическими средствами или стероидными противовоспалительными препаратами. стероидные противовоспалительные препараты или иммунодепрессанты.

Критерий исключения:

  • Тяжелые или смертельные заболевания.
  • Субъекты с болью, связанной с травмой.
  • Субъекты с болью, связанной с хроническими состояниями (ревматоидный артрит, грыжа межпозвоночного диска, анкилозирующая грыжа межпозвоночного диска, анкилозирующий спондилоартрит и т. д.).
  • Субъекты с известной аллергией на любой из компонентов исследуемого продукта. исследуемый продукт.
  • Субъекты, проходящие физиотерапевтическое лечение в ходе исследования. развитие исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Неспособность понять информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботанические экстракты в высокой дозе
Расход за 84 дня. Субъекты должны принять две капсулы за полчаса до завтрака.
Диетическая добавка: Экспериментальный продукт
Ботанический экстракт
Экспериментальный: Растительные экстракты в низкой дозе
Расход за 84 дня. Субъекты должны принять две капсулы за полчаса до завтрака.
Диетическая добавка: Экспериментальный продукт
Ботанический экстракт
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Расход за 84 дня. Субъекты должны принять две капсулы за полчаса до завтрака.
Другой: Контролируйте потребление продукта
Продукт с идентичными характеристиками экспериментальному продукту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Будет измеряться развитие боли после употребления в течение 12 недель.
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10. Чем выше значение, тем больше боли.
Будет измеряться развитие боли после употребления в течение 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сопутствующего обезболивающего препарата
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель потребления. Он также будет оцениваться ежедневно.
Будет оценено изменение потребности в применении обезболивающих препаратов.
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель потребления. Он также будет оцениваться ежедневно.
Оценка болей в спине: тест Promis-29
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
Боль в спине будет измеряться с помощью теста Promis-29 v2.0. Это тест из 29 пунктов, который измеряет степень боли.
День 1, через 4, 8 и 12 недель
Оценка боли в спине: Корнелл
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
Корнельский вопросник скелетно-мышечного дискомфорта (CMDQ) оценивает скелетно-мышечную симптоматику у рабочих, которые выполняют сидячую и стоячую работу. сидячая работа и стоячая работа.
День 1, через 4, 8 и 12 недель
Уровень функциональности: тест Роланда Морриса
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
Опросник Роланда-Морриса используется для достоверного определения степени физической инвалидности, обусловленной неспецифической болью в пояснице.
День 1, через 4, 8 и 12 недель
Анкета качества жизни
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
Тест-анкета здоровья SF-36
День 1, через 4, 8 и 12 недель
Благополучие / велнес
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
Тест WHOQOL BREF
День 1, через 4, 8 и 12 недель
Депрессия
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
Депрессия Бека. Тест для измерения уровня депрессии у испытуемых
День 1, через 4, 8 и 12 недель
Опросник тревоги
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
Тест STAI для измерения уровня тревожности испытуемых.
День 1, через 4, 8 и 12 недель
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
Ремор, 2001. Тест для измерения уровня стресса испытуемых
День 1, через 4, 8 и 12 недель
Качество сна
Временное ограничение: Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
Измерено Питтсбургским тестом
Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
Состав тела
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель потребления.
Это управляющая переменная. Измеряется биоимпедансом
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель потребления.
Физическая активность
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель потребления. Он будет измеряться в течение 3 рабочих дней и одного выходного дня.
Это управляющая переменная. Измерено акселерометром с Actigraph wGT3X-BT
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель потребления. Он будет измеряться в течение 3 рабочих дней и одного выходного дня.
Эффективность сна
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель потребления. Он будет измеряться в течение 3 рабочих дней и одного выходного дня.
Измерено акселерометром с Actigraph wGT3X-BT
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель потребления. Он будет измеряться в течение 3 рабочих дней и одного выходного дня.
С-реактивный белок (ПЦР)
Временное ограничение: Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования через 12 недель.
Это анализ крови, который измеряет уровень воспаления.
Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования через 12 недель.
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования через 12 недель.
Это анализ крови, который измеряет уровень воспаления.
Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования через 12 недель.
Переменные безопасности печени
Временное ограничение: Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования через 12 недель.
Это анализ крови, который измеряет наличие в крови некоторых ферментов, белков и билирубина с целью определения наличия каких-либо изменений в печени. Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, LDH, щелочная фосфатаза и билирубин (UI/L)
Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования через 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCAMCFE-00028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования Экспериментальный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться