만성 요통의 완화/예방적 치료에 대한 임상 연구 (Backin)
2023년 11월 23일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
식물추출물 기반 식이보충제의 복용에 의한 만성 요통의 완화/예방적 치료에 관한 임상연구
소비된 제품(실험 제품 용량 1 및 용량 2 및 위약 제품) 및 단일 센터에 따라 3개의 평행군으로 이루어진 무작위, 통제, 이중 맹검, 이중 맹검 임상 시험으로, 비관절 통증 예방.
연구 개요
상세 설명
선택 기준을 충족하는 피험자는 각 연구 그룹(할당된 그룹에 따라 연구 제품 용량 1 또는 용량 2 또는 위약)에 무작위로 할당됩니다.
소비되는 제품은 식물 추출물입니다. 참가자는 84일 동안 제품을 소비하게 됩니다. 아침 식사 30분 전에 하루 2캡슐씩 복용해야 합니다.
연구 대상자는 실험실을 5번 방문해야 합니다. 첫 방문과 마지막 방문에서 혈액을 채취하고 수면의 질을 평가하며 일련의 설문지를 작성하여 삶의 질과 요통 유형을 평가합니다. 나머지 방문에서는 서류상으로만 시험을 치르면 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 남녀.
- 피험자는 등 부위(경추, 등쪽 및 요추)에 국소화된 근막 통증이 있어야 하며, 발생 시간이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 통증은 VAS 척도를 사용한 통증 평가에서 최소 30 mm의 초기 점수를 제시해야 합니다.
- 통증은 간헐적이어야 합니다.
- BMI 18.5 - 29.9kg/m2.
- 대상체는 마약 또는 스테로이드성 항염증제로 치료되어서는 안 된다. 스테로이드 항염증제 또는 면역 억제제.
제외 기준:
- 중증 또는 불치병.
- 외상과 관련된 통증이 있는 피험자.
- 만성 질환(류마티스 관절염, 추간판 탈출증, 강직성 추간판 탈출증, 강직성 척추염 등)과 관련된 통증이 있는 피험자.
- 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자. 조사 제품.
- 연구 과정 동안 물리 치료를 받는 피험자. 연구 개발.
- 임산부 또는 수유부.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물 추출물 고용량
84일 동안 섭취.
피험자는 아침 식사 30분 전에 캡슐 2개를 섭취해야 합니다.
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식물성 추출물
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실험적: 식물 추출물 저용량
84일 동안 섭취.
피험자는 아침 식사 30분 전에 캡슐 2개를 섭취해야 합니다.
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식물성 추출물
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위약 비교기: 대조군
84일 동안 섭취.
피험자는 아침 식사 30분 전에 캡슐 2개를 섭취해야 합니다.
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실험제품과 동일한 특성을 가진 제품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 기준선에서 통증의 변화
기간: 12주 동안 섭취 후 통증의 변화를 측정합니다.
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도.
값이 높을수록 고통이 커집니다.
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12주 동안 섭취 후 통증의 변화를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 진통제의 변화
기간: 테스트는 기준선과 소비 12주 후에 측정됩니다. 또한 매일 평가됩니다.
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진통제 사용 필요성의 변화가 평가될 것입니다.
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테스트는 기준선과 소비 12주 후에 측정됩니다. 또한 매일 평가됩니다.
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요통 평가: Promis-29 테스트
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후
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허리 통증은 Promis-29 v2.0 테스트로 측정됩니다.
이것은 통증의 정도를 측정하는 29개 항목 테스트입니다.
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1일차, 4주, 8주, 12주 후
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요통의 평가: Cornell
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후
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Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires(CMDQ)는 앉아서 일하는 근로자와 서서 일하는 근로자의 근골격계 증상을 평가합니다.
앉아서 하는 일과 서 있는 일.
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1일차, 4주, 8주, 12주 후
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기능 수준: Roland Morris 테스트
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후
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Roland-Morris 설문지는 비특이성 요통으로 인한 신체 장애의 정도를 확실하게 결정하는 데 사용됩니다.
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1일차, 4주, 8주, 12주 후
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삶의 질 설문지
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후
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SF-36 테스트 건강 설문지
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1일차, 4주, 8주, 12주 후
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웰빙 / 웰빙
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후
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WHOQOL BREF 테스트
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1일차, 4주, 8주, 12주 후
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우울증
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후
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벡 우울증.
피험자의 우울 정도를 측정하는 검사
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1일차, 4주, 8주, 12주 후
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불안 설문지
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후
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피험자의 불안 수준을 측정하기 위해 STAI 테스트
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1일차, 4주, 8주, 12주 후
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인지된 스트레스
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후
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레모르, 2001.
피험자의 스트레스 수준을 측정하는 테스트
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1일차, 4주, 8주, 12주 후
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수면의 질
기간: 기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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Pittsburgh test로 측정
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기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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체성분
기간: 테스트는 기준선과 소비 12주 후에 측정됩니다.
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제어 변수입니다.
생체 임피던스로 측정
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테스트는 기준선과 소비 12주 후에 측정됩니다.
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신체 활동
기간: 테스트는 기준선과 소비 12주 후에 측정됩니다. 평일 3일, 주말 1일 동안 측정됩니다.
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제어 변수입니다.
Actigraph wGT3X-BT를 사용하여 가속도로 측정
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테스트는 기준선과 소비 12주 후에 측정됩니다. 평일 3일, 주말 1일 동안 측정됩니다.
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수면 효율
기간: 테스트는 기준선과 소비 12주 후에 측정됩니다. 평일 3일, 주말 1일 동안 측정됩니다.
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Actigraph wGT3X-BT를 사용하여 가속도로 측정
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테스트는 기준선과 소비 12주 후에 측정됩니다. 평일 3일, 주말 1일 동안 측정됩니다.
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C 반응성 단백질(PCR)
기간: 기준선에서 한 번 또는 12주 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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염증 수치를 측정하는 혈액 검사입니다.
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기준선에서 한 번 또는 12주 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선에서 한 번 또는 12주 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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염증 수치를 측정하는 혈액 검사입니다.
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기준선에서 한 번 또는 12주 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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간 안전성 변수
기간: 기준선에서 한 번 또는 12주 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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간에 변화가 있는지 확인하기 위해 혈액 내 일부 효소, 단백질 및 빌리루빈의 존재를 측정하는 혈액 검사입니다.
효소 GPT, GOT, 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈(UI/L)
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기준선에서 한 번 또는 12주 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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허리 통증에 대한 임상 시험
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
실험제품에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Universidade Federal do Para완전한
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Suranaree University of Technology완전한
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung완전한
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH); Hearing Center of Excellence모병
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRoswell Park Cancer Institute모병