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慢性腰痛の緩和・予防治療に関する臨床研究 (Backin)

2023年11月23日 更新者:Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia

植物抽出物に基づく栄養補助食品の摂取による慢性腰痛の緩和/予防治療の臨床研究

無作為化、対照、二重盲検、二重盲検の臨床試験で、消費された製品 (実験製品の用量 1 と用量 2 とプラセボ製品) に応じて 3 つの並行アームがあり、単一施設で、植物サプリメントの有効性を測定します。非関節痛の予防。

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たす被験者は、各研究グループにランダムに割り当てられます(割り当てられたグループに応じて、治験薬の用量1または用量2、またはプラセボ)。

消費される製品は植物エキスです。 参加者は製品を 84 日間消費します。 朝食の30分前に1日2カプセル服用してください。

研究対象者は、実験室を 5 回訪問する必要があります。 最初と最後の訪問で、彼らは採血を受け、睡眠の質が評価され、生活の質と背中の痛みの種類を評価するために一連のアンケートに記入されます. 残りの訪問では、紙のテストを受けるだけです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30107
        • Catholic University of Murcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳から65歳までの男女。
  • 対象者は、少なくとも 3 か月の経過時間で、背中の領域 (頸部、背部、および腰部) に局所的な筋筋膜の痛みがなければなりません。
  • 痛みは、VAS スケールによる痛みの評価で少なくとも 30 mm の初期スコアを示さなければなりません。
  • 痛みは一時的でなければなりません。
  • BMI 18.5 - 29.9 kg/m2。
  • 被験者は、麻薬やステロイド性抗炎症薬で治療されるべきではありません。 ステロイド性抗炎症薬または免疫抑制剤。

除外基準:

  • 重度または末期の病気。
  • 外傷に伴う痛みのある被験者。
  • 慢性疾患(関節リウマチ、椎間板ヘルニア、強直性椎間板ヘルニア、強直性脊椎炎など)に伴う痛みのある方。
  • -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。 治験薬。
  • -研究の過程で理学療法治療を受けている被験者。 研究の発展。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • インフォームドコンセントを理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:植物エキス高用量
84日間の消費。 被験者は、朝食の 30 分前に 2 カプセルを摂取する必要があります。
植物エキス
実験的:植物エキス低用量
84日間の消費。 被験者は、朝食の 30 分前に 2 カプセルを摂取する必要があります。
植物エキス
プラセボコンパレーター:対照群
84日間の消費。 被験者は、朝食の 30 分前に 2 カプセルを摂取する必要があります。
実験品と同一の特性を持つ製品。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週でのベースラインからの痛みの変化
時間枠:12週間の摂取後の痛みの進行を測定します。
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール。 値が高いほど痛みが強くなります。
12週間の摂取後の痛みの進行を測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用鎮痛薬の変更
時間枠:テストは、ベースライン時および 12 週間の摂取後に測定されます。また、日常的に評価されます
鎮痛薬の使用の必要性の変化が評価されます
テストは、ベースライン時および 12 週間の摂取後に測定されます。また、日常的に評価されます
腰痛の評価:Promis-29テスト
時間枠:1 日目、4、8、12 週間後
背中の痛みは、Promis-29 v2.0 テストで測定されます。 痛みの程度を測る29項目の検査です。
1 日目、4、8、12 週間後
腰痛の評価:コーネル
時間枠:1 日目、4、8、12 週間後
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ) は、座り仕事や立ち仕事を行う労働者の筋骨格症状を評価します。 座り仕事と立ち仕事。
1 日目、4、8、12 週間後
機能レベル: ローランド モリス テスト
時間枠:1 日目、4、8、12 週間後
ローランド・モリス質問票は、非特異的な腰痛に由来する身体障害の程度を確実に判断するために使用されます。
1 日目、4、8、12 週間後
生活の質に関するアンケート
時間枠:1 日目、4、8、12 週間後
SF-36 テスト健康アンケート
1 日目、4、8、12 週間後
ウェルビーイング / ウェルネス
時間枠:1 日目、4、8、12 週間後
WHOQOL BREF検査
1 日目、4、8、12 週間後
うつ
時間枠:1 日目、4、8、12 週間後
ベックうつ病。 被験者のうつ病のレベルを測定するテスト
1 日目、4、8、12 週間後
不安アンケート
時間枠:1 日目、4、8、12 週間後
被験者の不安のレベルを測定するために、STAIをテストします
1 日目、4、8、12 週間後
知覚ストレス
時間枠:1 日目、4、8、12 週間後
後悔、2001年。 被験者のストレス度を測定するテスト
1 日目、4、8、12 週間後
睡眠の質
時間枠:ベースライン時または 12 週間の使用後の試験終了時に 1 回、計 2 回測定されます。
ピッツバーグ試験による測定
ベースライン時または 12 週間の使用後の試験終了時に 1 回、計 2 回測定されます。
体組成
時間枠:テストは、ベースライン時および 12 週間の摂取後に測定されます。
制御変数です。 生体インピーダンスで測定
テストは、ベースライン時および 12 週間の摂取後に測定されます。
身体活動
時間枠:テストは、ベースライン時および 12 週間の摂取後に測定されます。平日3日と土日1日で測定します。
制御変数です。 Actigraph wGT3X-BT を使用した加速度計による測定
テストは、ベースライン時および 12 週間の摂取後に測定されます。平日3日と土日1日で測定します。
睡眠効率
時間枠:テストは、ベースライン時および 12 週間の摂取後に測定されます。平日3日と土日1日で測定します。
Actigraph wGT3X-BT を使用した加速度計による測定
テストは、ベースライン時および 12 週間の摂取後に測定されます。平日3日と土日1日で測定します。
C 反応性タンパク質 (PCR)
時間枠:これは、ベースライン時または 12 週間後の試験終了時に 2 回測定されます。
炎症の度合いを測る血液検査です。
これは、ベースライン時または 12 週間後の試験終了時に 2 回測定されます。
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:これは、ベースライン時または 12 週間後の試験終了時に 2 回測定されます。
炎症の度合いを測る血液検査です。
これは、ベースライン時または 12 週間後の試験終了時に 2 回測定されます。
肝臓の安全変数
時間枠:これは、ベースライン時または 12 週間後の試験終了時に 2 回測定されます。
これは、血液中のいくつかの酵素、タンパク質、およびビリルビンの存在を測定する血液検査であり、肝臓に変化があるかどうかを判断することを目的としています. 酵素 GPT、GOT、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビン (UI/L)
これは、ベースライン時または 12 週間後の試験終了時に 2 回測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (実際)

2023年6月26日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCAMCFE-00028

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

背中の痛みの臨床試験

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