- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05602233
Vliv balančního tréninku po STARS na kontrolu držení těla
Vliv balančního tréninku po STARS na posturální kontrolu a funkci u sportovců s chronickou nestabilitou kotníku
Chronická nestabilita kotníku (CAI) je definována jako symptomy přetrvávající 12 měsíců po prvním vymknutí a funkční a/nebo mechanická nestabilita hlášená jednotlivcem. Počet výzkumů, které zahrnují kombinovaný léčebný přístup, který ovlivní jak senzorické, tak motorické komponenty v rehabilitačních strategiích používaných pro CAI, je omezený.
Cílem této studie je izolované senzorické, izolované motorické a kombinované cílené přístupy k léčbě chronické nestability kotníku (CAI); porovnat účinky na posturální kontrolu, rozsah pohybu, funkci a kineziofobii a přispět k efektivnímu přístupu souvisejícímu s použitelností senzoricky cílených strategií rehabilitace kotníku při léčbě CAI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Boční výron kotníku patří mezi nejčastější zranění u sportovců a fyzicky aktivních jedinců, tvoří 80 % úrazů kotníku. Po prvním výronu kotníku se stává náchylnější k opětovnému zranění. Chronická nestabilita kotníku (CAI) je definována jako symptomy přetrvávající 12 měsíců po prvním vymknutí a funkční a/nebo mechanická nestabilita hlášená jednotlivcem. Dlouhodobě probíhající příznaky CAI; Zahrnuje bolest, otoky, prozrazení, které snižují kvalitu života dané osoby.
Příznaky CAI zahrnují jak motorické, tak senzorické aspekty senzomotorického systému. Navzdory senzorickým a motorickým deficitům v senzomotorické kontrole se výzkumy CAI rehabilitace zaměřily buď na motorické nebo senzorické komponenty. Počet výzkumů, které zahrnují kombinovaný léčebný přístup, který ovlivní jak senzorické, tak motorické komponenty v rehabilitačních strategiích používaných pro CAI, je omezený.
Senzoricky zaměřené strategie rehabilitace kotníků (STARS) a trénink rovnováhy se ukázaly jako účinné při zmírňování deficitů spojených s CAI. Ačkoli účinky izolovaných STARS byly pozitivní, v nedávné studii nebyl mezi skupinami statisticky významný rozdíl, když byl balanční trénink podávaný s STARS srovnáván se samotným balančním tréninkem. Důvodem neexistence rozdílu mezi skupinami však může být současná aplikace obou léčebných protokolů. Kromě toho jsou účinky izolovaného použití kombinace STARS v léčbě CAI stále nejasné a pokud je nám známo, neexistují v této oblasti žádné studie.
Cílem této studie je izolované senzorické, izolované motorické a kombinované cílené přístupy k léčbě chronické nestability kotníku (CAI); porovnat účinky na posturální kontrolu, rozsah pohybu, funkci a kineziofobii a přispět k efektivnímu přístupu souvisejícímu s použitelností STARS v léčbě CAI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pelin Pişirici, PhD, PT
- Telefonní číslo: 9198 +902123819198
- E-mail: pelin.pisirici@hes.bau.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serkan Uzlasır, PhD, PT
- Telefonní číslo: 35121 +03842281000
- E-mail: serkanuzlasir@nevsehir.edu.tr
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Beşiktaş, İstanbul, Krocan, 34353
- Bahçeşehir University
-
Kontakt:
- Pelin Pişirici, PhD
- Telefonní číslo: 9198 +02123819198
- E-mail: pelin.pisirici@hes.bau.edu.tr
-
Kontakt:
- Serkan Uzlaşır, PhD
- Telefonní číslo: 35108 +03842281000
- E-mail: serkanuzlasir@nevsehir.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aynur Merve Zümre, M.Sc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pelin Pişirici, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Serkan Uzlaşır, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Historie prvního výronu kotníku před více než 1 rokem
- Mít za posledních 6 měsíců alespoň 2 epizody „give away“.
- Identifikace skóre funkční nestability kotníku nad 11
- Věkové rozmezí 18-25 let
- Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), jehož skóre je menší než 90 %.
- Sportovní škála měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM-S), jejíž skóre je menší než 80 %
Kritéria vyloučení:
- Operace dolních končetin v anamnéze
- Anamnéza onemocnění, které může ovlivnit senzomotorické funkce na dolní končetině
- Muskuloskeletální poruchy, které mohou ovlivnit rovnováhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink rovnováhy:
Plánuje se aplikovat hop na stabilizační cvičení vyvinutá Mckeonem et al.
Školení bude probíhat 6 týdnů, 3x týdně po 20 minutách.
Tento fázový balanční tréninkový program je založen na schopnosti účastníka udržet držení jedné končetiny při provádění balančních aktivit.
Program zahrnuje: 1) poskokem ke stabilizaci, 2) poskokem ke stabilizaci a dosahu, 3) poskokem ke stabilizačnímu box drillu, 4) progresivní rovnovážné aktivity v postoji jedné končetiny s otevřenýma očima a 5) aktivity v progresivním postoji jedné končetiny s očima ZAVŘENO.
Účastníci budou sledováni fyzioterapeutem a po absolvování předchozí úrovně bez chyb budou moci postoupit do další fáze testu.
|
Školení bude probíhat 6 týdnů, 3x týdně po 20 minutách.
Tento fázový balanční tréninkový program je založen na schopnosti účastníka udržet držení jedné končetiny při provádění balančních aktivit.
Program zahrnuje: 1) poskokem ke stabilizaci, 2) poskokem ke stabilizaci a dosahu, 3) poskokem ke stabilizačnímu box drillu, 4) progresivní rovnovážné aktivity v postoji jedné končetiny s otevřenýma očima a 5) aktivity v progresivním postoji jedné končetiny s očima ZAVŘENO.
Účastníci budou sledováni fyzioterapeutem a po absolvování předchozí úrovně bez chyb budou moci postoupit do další fáze testu.
|
Experimentální: HVĚZDY
Kombinace STARS vyvinutá Mckeonem et al. je plánován pro skupinu STARS.
Školení bude probíhat 6 týdnů, 3x týdně po 5 minutách.
STARS zahrnuje; mobilizace kloubů, plantární masáž a protahování triceps surae.
|
STARS zahrnuje; mobilizace kloubů, plantární masáž a protahování triceps surae.
Školení bude probíhat 6 týdnů, 3x týdně po 5 minutách.
|
Experimentální: Kombinovaný trénink
Každý účastník kombinovaného tréninkového programu dostane 4 týdny balančního tréninku po 2 týdnech léčby STARS.
STARS a léčebný protokol hop to stabilization budou aplikovány stejným způsobem.
|
Školení bude probíhat 6 týdnů, 3x týdně po 20 minutách.
Tento fázový balanční tréninkový program je založen na schopnosti účastníka udržet držení jedné končetiny při provádění balančních aktivit.
Program zahrnuje: 1) poskokem ke stabilizaci, 2) poskokem ke stabilizaci a dosahu, 3) poskokem ke stabilizačnímu box drillu, 4) progresivní rovnovážné aktivity v postoji jedné končetiny s otevřenýma očima a 5) aktivity v progresivním postoji jedné končetiny s očima ZAVŘENO.
Účastníci budou sledováni fyzioterapeutem a po absolvování předchozí úrovně bez chyb budou moci postoupit do další fáze testu.
STARS zahrnuje; mobilizace kloubů, plantární masáž a protahování triceps surae.
Školení bude probíhat 6 týdnů, 3x týdně po 5 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hodnocení posturální kontroly
Časové okno: Změna od výchozí posturální kontroly po 6 týdnech
|
Test rovnováhy vychýlení hvězdy (SEBT): Test vyvážení vychýlení hvězdy se často používá k hodnocení dynamické rovnováhy a posturální kontroly dolních končetin.
SEBT, je test, který měří maximální dosah jednotlivce udržováním rovnováhy a prováděním dřepu na jedné noze v liniích nakreslených v intervalech 45 stupňů v osmi různých směrech.
Účastník stojí uprostřed tvaru hvězdy s bosýma nohama.
Pro výchozí pozici by měl být kotník nehybný, ruce v bok a účastník by měl udržovat výchozí pozici po celou dobu testu.
Účastník je požádán, aby dosáhl anteriorně, posteromediálně a posterolaterálně nestabilním kotníkem, lehce se dotkl linie a otočil nataženou nohu zpět do středu, přičemž druhou nohou udržuje postoj jedné nohy. provést 4 pokusy v každém směru
|
Změna od výchozí posturální kontroly po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna měření dorzální flexe kotníku
Časové okno: Změna od výchozího měření dorzální flexe kotníku po 6 týdnech
|
Hmotnostní výpadový test (WBLT) se často používá u jedinců s nestabilitou kotníku za účelem stanovení dorzální flexe normálního pohybu kloubu.
Během WBLT účastník položí ruce na zeď a vezme jednu nohu vpřed a druhou nohu pomůže udržet rovnováhu vzadu.
Maximální vzdálenost, kterou se koleno dotkne stěny, se zaznamená, aniž by pata přední nohy ztratila kontakt se zemí.
|
Změna od výchozího měření dorzální flexe kotníku po 6 týdnech
|
Změna funkce
Časové okno: Změna oproti základnímu měření funkce kotníku po 6 týdnech
|
Měření schopnosti nohy a kotníku se používá k posouzení úrovně celkové funkce hlášené u pacientů s poraněním a poruchami pohybového aparátu nohy, kotníku a chodidla.
Skládá se ze 2 subškál (Activities of Daily Living [ADL] a Sports [S]), přičemž obě mají skóre mezi 0 % a 100 %.
FAAM-ADL je škála s 21 položkami pro hodnocení funkce během činností každodenního života.
FAAM-Sport je 8-položková škála zaměřená na sportovní aktivity.
Položky v obou nástrojích jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (vůbec žádná obtížnost) do 4 (neumím to).
Skóre se převádí na procenta a vyšší procento znamená lepší úroveň funkce.
|
Změna oproti základnímu měření funkce kotníku po 6 týdnech
|
Změna kineziofobie
Časové okno: Změna od výchozího měření kineziofobie po 6 týdnech
|
Stupnice Tampa kinesiophobia se často používá při poranění pohybového aparátu.
TKS má kontrolní seznam 17 otázek.
Ve škále se používá 4bodové Likertovo skóre (1= zcela nesouhlasím, 4= zcela souhlasím).
Po obrácení položek 4, 8, 12 a 16 se vypočítá celkové skóre.
Osoba získá celkové skóre mezi 17-68.
Vysoké skóre na škále ukazuje na vysokou úroveň kineziofobie.
|
Změna od výchozího měření kineziofobie po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pelin Pişirici, PhD, PT, Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Ředitel studie: Serkan Uzlaşır, PhD, PT, Nevsehir Haci Bektas Unıversity, Faculty of Sports Sciences, Department of Coaching Education
- Vrchní vyšetřovatel: Aynur Merve Zümre, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation Program
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ankle-BAU&HBU-20221012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .