- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05602233
Effekten af balancetræning efter STARS på postural kontrol
Effekten af balancetræning efter STARS på postural kontrol og funktion hos atleter med kronisk ankelinstabilitet
Kronisk ankelinstabilitet (CAI) er defineret som de symptomer, der fortsætter 12 måneder efter den første forstuvning og den funktionelle og/eller mekaniske ustabilitet rapporteret af individet. Antallet af undersøgelser, der inkluderer en kombineret behandlingstilgang, der vil påvirke både sensoriske og motoriske komponenter i rehabiliteringsstrategier anvendt til CAI, er begrænset.
Formålet med denne undersøgelse er at isolere sensoriske, isolerede motoriske og kombinerede målrettede tilgange til behandling af kronisk ankelinstabilitet (CAI); at sammenligne effekterne på postural kontrol, bevægelsesområde, funktion og kinesiofobi og at bidrage til en effektiv tilgang relateret til anvendeligheden af sensorisk målrettede ankelrehabiliteringsstrategier i behandlingen af CAI.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laterale ankelforstuvninger er blandt de mest almindelige skader hos atleter og fysisk aktive personer, der tegner sig for 80 % af ankelskaderne. Efter at anklen er forstuvet for første gang, bliver den mere tilbøjelig til at blive skadet igen. Kronisk ankelinstabilitet (CAI) er defineret som de symptomer, der fortsætter 12 måneder efter den første forstuvning og den funktionelle og/eller mekaniske ustabilitet rapporteret af individet. Langsigtede vedvarende CAI-symptomer; Det omfatter smerte, hævelse, give away, der reducerer personens livskvalitet.
Symptomer på CAI omfatter både motoriske og sensoriske aspekter af det sansemotoriske system. På trods af sensoriske og motoriske mangler i sansemotorisk kontrol har forskning i CAI-rehabilitering fokuseret på enten motoriske eller sensoriske komponenter. Antallet af undersøgelser, der inkluderer en kombineret behandlingstilgang, der vil påvirke både sensoriske og motoriske komponenter i rehabiliteringsstrategier anvendt til CAI, er begrænset.
Sensorisk målrettede ankelrehabiliteringsstrategier (STARS) og balancetræning har vist sig at være effektive til at lindre CAI-associerede underskud. Selvom effekterne af isolerede STARS var positive, var der i en nylig undersøgelse ingen statistisk signifikant forskel mellem grupperne, når balancetræningen givet med STARS blev sammenlignet med balancetræningen alene. Årsagen til den manglende forskel mellem grupperne kan dog være den samtidige anvendelse af begge behandlingsprotokoller. Derudover er virkningerne af den isolerede brug af STARS-kombinationen i behandlingen af CAI stadig uklare, og så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser på dette område.
Formålet med denne undersøgelse er at isolere sensoriske, isolerede motoriske og kombinerede målrettede tilgange til behandling af kronisk ankelinstabilitet (CAI); at sammenligne effekterne på postural kontrol, bevægeudslag, funktion og kinesiofobi og at bidrage til en effektiv tilgang relateret til anvendeligheden af STARS i behandlingen af CAI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pelin Pişirici, PhD, PT
- Telefonnummer: 9198 +902123819198
- E-mail: pelin.pisirici@hes.bau.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serkan Uzlasır, PhD, PT
- Telefonnummer: 35121 +03842281000
- E-mail: serkanuzlasir@nevsehir.edu.tr
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Beşiktaş, İstanbul, Kalkun, 34353
- Bahçeşehir University
-
Kontakt:
- Pelin Pişirici, PhD
- Telefonnummer: 9198 +02123819198
- E-mail: pelin.pisirici@hes.bau.edu.tr
-
Kontakt:
- Serkan Uzlaşır, PhD
- Telefonnummer: 35108 +03842281000
- E-mail: serkanuzlasir@nevsehir.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Aynur Merve Zümre, M.Sc.
-
Underforsker:
- Pelin Pişirici, PhD
-
Underforsker:
- Serkan Uzlaşır, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Historie om første ankelforstuvning for mere end 1 år siden
- At have mindst 2 "give away" episoder inden for de sidste 6 måneder
- Identifikation af funktionel ankelinstabilitets score over 11
- 18-25 år
- Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), hvis score er mindre end %90
- Fod- og ankelevnemål Sportsskala (FAAM-S), hvis score er mindre end %80
Ekskluderingskriterier:
- Historie om operation i nedre ekstremiteter
- Anamnese med sygdom, der kan påvirke sansemotorisk funktion i underekstremiteten
- Muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke balancen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balancetræning:
Det er planlagt at anvende hop til stabiliseringsøvelser udviklet af Mckeon et al.
Træningen vil blive givet i 6 uger, 3 gange om ugen i 20 minutter.
Dette trinvise balancetræningsprogram er baseret på deltagerens evne til at opretholde en enkelt lem-stilling, mens han udfører balanceaktiviteter.
Programmet inkluderer: 1) hop til stabilisering, 2) hop til stabilisering og rækkevidde, 3) hop til stabiliseringsboksøvelse, 4) progressive balanceaktiviteter med en lem med åbne øjne og 5) progressive bevægelser med en lem med øjne lukket.
Deltagerne vil blive fulgt op med en fysioterapeut og vil kunne fortsætte til næste fase af testen efter at have gennemført det forrige niveau uden fejl.
|
Træningen vil blive givet i 6 uger, 3 gange om ugen i 20 minutter.
Dette trinvise balancetræningsprogram er baseret på deltagerens evne til at opretholde en enkelt lem-stilling, mens han udfører balanceaktiviteter.
Programmet inkluderer: 1) hop til stabilisering, 2) hop til stabilisering og rækkevidde, 3) hop til stabiliseringsboksøvelse, 4) progressive balanceaktiviteter med en lem med åbne øjne og 5) progressive bevægelser med en lem med øjne lukket.
Deltagerne vil blive fulgt op med en fysioterapeut og vil kunne fortsætte til næste fase af testen efter at have gennemført det forrige niveau uden fejl.
|
|
Eksperimentel: STJERNER
En kombination af STJERNER udviklet af Mckeon et al. er planlagt til STARS-gruppen.
Træningen vil blive givet i 6 uger, 3 gange om ugen i 5 minutter.
STJERNER inkluderer; ledmobilisering, plantar massage og triceps surae stretching.
|
STJERNER inkluderer; ledmobilisering, plantar massage og triceps surae stretching.
Træningen vil blive givet i 6 uger, 3 gange om ugen i 5 minutter.
|
|
Eksperimentel: Kombineret træning
Hver deltager i det kombinerede træningsprogram vil modtage 4 ugers balancetræning efter 2 ugers STARS-behandling.
STARS og hop to stabilization behandlingsprotokol vil blive anvendt på samme måde.
|
Træningen vil blive givet i 6 uger, 3 gange om ugen i 20 minutter.
Dette trinvise balancetræningsprogram er baseret på deltagerens evne til at opretholde en enkelt lem-stilling, mens han udfører balanceaktiviteter.
Programmet inkluderer: 1) hop til stabilisering, 2) hop til stabilisering og rækkevidde, 3) hop til stabiliseringsboksøvelse, 4) progressive balanceaktiviteter med en lem med åbne øjne og 5) progressive bevægelser med en lem med øjne lukket.
Deltagerne vil blive fulgt op med en fysioterapeut og vil kunne fortsætte til næste fase af testen efter at have gennemført det forrige niveau uden fejl.
STJERNER inkluderer; ledmobilisering, plantar massage og triceps surae stretching.
Træningen vil blive givet i 6 uger, 3 gange om ugen i 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural kontrol evaluering ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline postural kontrol efter 6 uger
|
Stjerneekskursionsbalancetest (SEBT): Stjerneekskursionsbalancetesten bruges ofte til at evaluere den dynamiske balance og posturale kontrol af underekstremiteterne.
SEBT, er en test, der måler den maksimale rækkevidde af individet ved at opretholde balancen og udføre et enkeltbens squat i linjer tegnet med 45 graders intervaller i otte forskellige retninger.
Deltageren står i midten af stjerneformen med bare fødder.
Til startpositionen skal anklen være stationær, hænderne på hofterne, og deltageren skal bevare startpositionen under hele testen.
Deltageren bliver bedt om at nå anteriort, posteromedialt og posterolateralt med den ustabile ankel, foretage en let berøring af linjen og rotere det strakte ben tilbage til midten, mens han bevarer en et-bens-stilling med det andet ben. Deltageren får lov at lave 4 forsøg i hver retning
|
Ændring fra baseline postural kontrol efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af måling af ankeldorsalfleksion
Tidsramme: Ændring fra baseline måling af ankeldorsalfleksion efter 6 uger
|
Vægtbærende lungetest (WBLT) bruges ofte hos personer med ankelinstabilitet for at bestemme dorsalfleksions normale ledbevægelser.
Under WBLT lægger deltageren sine hænder på væggen og tager det ene ben frem, og det andet ben hjælper med at balancere bagved.
Den maksimale afstand, som knæet rører væggen, registreres uden at tillade hælen på forfoden at miste kontakten med jorden.
|
Ændring fra baseline måling af ankeldorsalfleksion efter 6 uger
|
|
Funktionsændring
Tidsramme: Ændring fra baseline ankelfunktionsmåling ved 6 uger
|
Fod- og ankelevnemålet bruges til at vurdere selvrapporterede overordnede funktionsniveauer hos patienter med skader og lidelser i ben, ankel og fod.
Den består af 2 underskalaer (Activities of Daily Living [ADL] og Sports [S]), begge scorede mellem 0 % og 100 %.
FAAM-ADL er en skala med 21 punkter til at vurdere funktion under daglige aktiviteter.
FAAM-Sport er en 8-trins skala med fokus på sportsrelaterede aktiviteter.
Elementer i begge værktøjer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen vanskelighed overhovedet) til 4 (jeg kan ikke gøre det).
Scoringer omregnes til procenter, og en højere procentdel indikerer et bedre funktionsniveau.
|
Ændring fra baseline ankelfunktionsmåling ved 6 uger
|
|
Kinesiofobi ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline kinesiofobi-måling efter 6 uger
|
Tampa kinesiophobia-skalaen bruges ofte ved muskel- og skeletskader.
TKS har en tjekliste med 17 spørgsmål.
En 4-punkts Likert-score (1= jeg er meget uenig, 4= jeg er helt enig) bruges i skalaen.
Efter at have vendt punkterne 4, 8, 12 og 16 udregnes en samlet score.
Personen får en samlet score mellem 17-68.
En høj score på skalaen indikerer et højt niveau af kinesiofobi.
|
Ændring fra baseline kinesiofobi-måling efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pelin Pişirici, PhD, PT, Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Studieleder: Serkan Uzlaşır, PhD, PT, Nevsehir Haci Bektas Unıversity, Faculty of Sports Sciences, Department of Coaching Education
- Ledende efterforsker: Aynur Merve Zümre, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation Program
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ankle-BAU&HBU-20221012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .