- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05602233
STARS:ia seuranneen tasapainoharjoittelun vaikutus asennonhallintaan
STARSia seuranneen tasapainoharjoittelun vaikutus asennon hallintaan ja toimintaan urheilijoilla, joilla on krooninen nilkan epävakaus
Krooninen nilkan epävakaus (CAI) määritellään oireiksi, jotka jatkuvat 12 kuukautta ensimmäisen nyrjähdyksen jälkeen ja yksilön ilmoittamaa toiminnallista ja/tai mekaanista epävakautta. Sellaisten tutkimusten määrä, jotka sisältävät yhdistettyä hoitoa, joka vaikuttaa sekä sensorisiin että motorisiin komponentteihin CAI:n kuntoutusstrategioissa, on rajallinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on eristää sensorisia, eristettyjä motorisia ja yhdistettyjä kohdennettuja lähestymistapoja kroonisen nilkan epävakauden (CAI) hoitoon; vertailla vaikutuksia asentohallintaan, liike-, toiminta- ja kinesiofobiaan ja edistää tehokasta lähestymistapaa, joka liittyy aisteihin kohdistettujen nilkkojen kuntoutusstrategioiden soveltuvuuteen CAI:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraaliset nilkan nyrjähdykset ovat urheilijoiden ja fyysisesti aktiivisten henkilöiden yleisimpiä vammoja, ja ne muodostavat 80 % nilkan vammoista. Kun nilkka on nyrjähtänyt ensimmäisen kerran, se tulee alttiimmaksi vaurioille uudelleen. Krooninen nilkan epävakaus (CAI) määritellään oireiksi, jotka jatkuvat 12 kuukautta ensimmäisen nyrjähdyksen jälkeen ja yksilön ilmoittamaa toiminnallista ja/tai mekaanista epävakautta. Pitkäaikaiset jatkuvat CAI-oireet; Se sisältää kipua, turvotusta, luovuttamista, joka heikentää ihmisen elämänlaatua.
CAI:n oireisiin kuuluvat sensorimotorisen järjestelmän motoriset ja sensoriset näkökohdat. Huolimatta sensorimotorisen ohjauksen sensorisista ja motorisista puutteista, CAI-kuntoutuksen tutkimukset ovat keskittyneet joko motorisiin tai sensorisiin komponentteihin. Sellaisten tutkimusten määrä, jotka sisältävät yhdistettyä hoitoa, joka vaikuttaa sekä sensorisiin että motorisiin komponentteihin CAI:n kuntoutusstrategioissa, on rajallinen.
Sensory-Targeted Ankle Rehabilitation Strategies (STARS) ja tasapainoharjoittelu ovat osoittautuneet tehokkaiksi CAI:hen liittyvien puutteiden lievittämisessä. Vaikka eristettyjen STARS:ien vaikutukset olivat positiivisia, ei tuoreessa tutkimuksessa ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ryhmien välillä verrattaessa STARSilla annettua tasapainoharjoittelua pelkkään tasapainoharjoitteluun. Syynä ryhmien välisen eron puuttumiseen voi kuitenkin olla molempien hoitomenetelmien samanaikainen soveltaminen. Lisäksi STARS-yhdistelmän yksittäisen käytön vaikutukset CAI:n hoidossa ovat edelleen epäselviä, eikä tietojemme mukaan ole tutkimuksia tällä alalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on eristää sensorisia, eristettyjä motorisia ja yhdistettyjä kohdennettuja lähestymistapoja kroonisen nilkan epävakauden (CAI) hoitoon; vertailla vaikutuksia asennon hallintaan, liikerataan, toimintaan ja kinesiofobiaan ja edistää tehokasta lähestymistapaa, joka liittyy STARS:n soveltuvuuteen CAI:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pelin Pişirici, PhD, PT
- Puhelinnumero: 9198 +902123819198
- Sähköposti: pelin.pisirici@hes.bau.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serkan Uzlasır, PhD, PT
- Puhelinnumero: 35121 +03842281000
- Sähköposti: serkanuzlasir@nevsehir.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Beşiktaş, İstanbul, Turkki, 34353
- Bahçeşehir University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pelin Pişirici, PhD
- Puhelinnumero: 9198 +02123819198
- Sähköposti: pelin.pisirici@hes.bau.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Serkan Uzlaşır, PhD
- Puhelinnumero: 35108 +03842281000
- Sähköposti: serkanuzlasir@nevsehir.edu.tr
-
Päätutkija:
- Aynur Merve Zümre, M.Sc.
-
Alatutkija:
- Pelin Pişirici, PhD
-
Alatutkija:
- Serkan Uzlaşır, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensimmäinen nilkan nyrjähdys yli vuosi sitten
- Vähintään 2 "anna pois" -jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Toiminnallisen nilkan epävakauden tunnistaminen yli 11:n
- 18-25 ikäluokka
- Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM), jonka pistemäärä on alle %90
- Jalka- ja nilkkakykymittausasteikko (FAAM-S), jonka pistemäärä on alle %80
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan leikkauksen historia
- Aiempi sairaus, joka voi vaikuttaa alaraajojen sensorimotoriseen toimintaan
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasapainoharjoittelu:
Humalaa on tarkoitus soveltaa Mckeonin et al. kehittämiin stabilointiharjoituksiin.
Koulutusta annetaan 6 viikkoa, 3 kertaa viikossa 20 minuuttia.
Tämä vaiheittainen tasapainoharjoitteluohjelma perustuu osallistujan kykyyn ylläpitää yhden raajan asentoa tasapainotoimintoja suorittaessaan.
Ohjelma sisältää: 1) hyppy stabilointiin, 2) hyppy vakauttamiseen ja ulottuvuuteen, 3) hyppy stabilointilaatikkoon, 4) progressiiviset yksiraaja-asennon tasapainotoiminnot silmät auki ja 5) progressiiviset yksiraaja-asennon harjoitukset silmillä suljettu.
Osallistujia seurataan fysioterapeutin kanssa ja he voivat siirtyä kokeen seuraavaan vaiheeseen edellisen tason suoritettuaan virheettömästi.
|
Koulutusta annetaan 6 viikkoa, 3 kertaa viikossa 20 minuuttia.
Tämä vaiheittainen tasapainoharjoitteluohjelma perustuu osallistujan kykyyn ylläpitää yhden raajan asentoa tasapainotoimintoja suorittaessaan.
Ohjelma sisältää: 1) hyppy stabilointiin, 2) hyppy vakauttamiseen ja ulottuvuuteen, 3) hyppy stabilointilaatikkoon, 4) progressiiviset yksiraaja-asennon tasapainotoiminnot silmät auki ja 5) progressiiviset yksiraaja-asennon harjoitukset silmillä suljettu.
Osallistujia seurataan fysioterapeutin kanssa ja he voivat siirtyä kokeen seuraavaan vaiheeseen edellisen tason suoritettuaan virheettömästi.
|
|
Kokeellinen: TÄHTÄ
Mckeon et ai. kehittämä STARS-yhdistelmä. on suunniteltu STARS-ryhmälle.
Koulutusta annetaan 6 viikkoa, 3 kertaa viikossa 5 minuuttia.
STARS sisältää; nivelten mobilisaatio, jalkapohjahieronta ja triceps surae -venyttely.
|
STARS sisältää; nivelten mobilisaatio, jalkapohjahieronta ja triceps surae -venyttely.
Koulutusta annetaan 6 viikkoa, 3 kertaa viikossa 5 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty koulutus
Jokainen yhdistetyn harjoitusohjelman osallistuja saa 4 viikon tasapainoharjoittelun 2 viikon STARS-hoidon jälkeen.
STARS- ja hop to stabilization -hoitoprotokollaa sovelletaan samalla tavalla.
|
Koulutusta annetaan 6 viikkoa, 3 kertaa viikossa 20 minuuttia.
Tämä vaiheittainen tasapainoharjoitteluohjelma perustuu osallistujan kykyyn ylläpitää yhden raajan asentoa tasapainotoimintoja suorittaessaan.
Ohjelma sisältää: 1) hyppy stabilointiin, 2) hyppy vakauttamiseen ja ulottuvuuteen, 3) hyppy stabilointilaatikkoon, 4) progressiiviset yksiraaja-asennon tasapainotoiminnot silmät auki ja 5) progressiiviset yksiraaja-asennon harjoitukset silmillä suljettu.
Osallistujia seurataan fysioterapeutin kanssa ja he voivat siirtyä kokeen seuraavaan vaiheeseen edellisen tason suoritettuaan virheettömästi.
STARS sisältää; nivelten mobilisaatio, jalkapohjahieronta ja triceps surae -venyttely.
Koulutusta annetaan 6 viikkoa, 3 kertaa viikossa 5 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennonhallinnan arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Muutos perusasennon kontrollista 6 viikon kohdalla
|
Star Excursion -tasapainotesti (SEBT): Star Excursion -tasapainotestiä käytetään usein arvioimaan alaraajojen dynaamista tasapainoa ja asennon hallintaa.
SEBT on testi, joka mittaa yksilön maksimaalista ulottuvuutta ylläpitämällä tasapainoa ja tekemällä yhden jalan kyykkyä 45 asteen välein piirretyillä linjoilla kahdeksaan eri suuntaan.
Osallistuja seisoo keskellä tähden muotoa paljain jaloin.
Aloitusasennossa nilkan tulee olla paikallaan, kädet lantiolla ja osallistujan tulee säilyttää lähtöasennossa koko testin ajan.
Osallistujaa pyydetään kurkottamaan epävakaalla nilkasta anteriorisesti, posteromediaalisesti ja posterolateraalisesti, koskettamaan kevyesti linjaa ja kääntämään ojennettua jalkaa takaisin keskelle säilyttäen samalla yhden jalan asennon toisen jalan kanssa. Osallistuja saa tehdä 4 koetta kumpaankin suuntaan
|
Muutos perusasennon kontrollista 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan dorsiflexion mittausmuutos
Aikaikkuna: Muutos nilkan dorsifleksion mittauksesta lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla
|
Weight-bearing lunge -testiä (WBLT) käytetään usein henkilöillä, joilla on nilkan epävakaus, jotta voidaan määrittää dorsiflexion normaali nivelliike.
WBLT:n aikana osallistuja asettaa kätensä seinälle ja vie toista jalkaa eteenpäin ja toinen jalka auttaa tasapainottamaan takana.
Suurin etäisyys, jonka polvi koskettaa seinää, kirjataan ilman, että etujalan kantapää menettää kosketuksen maahan.
|
Muutos nilkan dorsifleksion mittauksesta lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla
|
|
Toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos nilkan toiminnan perusmittauksesta 6 viikon kohdalla
|
Jalka- ja nilkkakykymittaria käytetään arvioimaan itse ilmoittamia yleisiä toimintatasoja potilailla, joilla on jalka-, nilkka- ja jalkatuki- ja liikuntaelinten vammoja ja sairauksia.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta (Activities of Daily Living [ADL] ja Sports [S]), molemmat pisteytetään välillä 0 % ja 100 %.
FAAM-ADL on 21 pisteen asteikko, jolla arvioidaan toimintaa jokapäiväisen elämän aikana.
FAAM-Sport on 8 kohdan asteikko, joka keskittyy urheiluun liittyviin aktiviteetteihin.
Molempien työkalujen kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan vaikeuksia) 4:ään (en voi tehdä sitä).
Pisteet muunnetaan prosenteiksi, ja korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa toimintatasoa.
|
Muutos nilkan toiminnan perusmittauksesta 6 viikon kohdalla
|
|
Kinesiofobian muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kinesiofobiamittauksesta 6 viikon kohdalla
|
Tampan kinesiofobia-asteikkoa käytetään usein tuki- ja liikuntaelinten vammoissa.
TKS:ssä on 17 kysymyksen tarkistuslista.
Asteikkona käytetään 4-pisteistä Likert-pisteytystä (1 = olen täysin eri mieltä, 4 = olen täysin samaa mieltä).
Kun kohtia 4, 8, 12 ja 16 on vaihdettu, lasketaan kokonaispistemäärä.
Henkilö saa kokonaispistemäärän 17-68.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa korkeaa kinesiofobian tasoa.
|
Muutos lähtötilanteen kinesiofobiamittauksesta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pelin Pişirici, PhD, PT, Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Opintojohtaja: Serkan Uzlaşır, PhD, PT, Nevsehir Haci Bektas Unıversity, Faculty of Sports Sciences, Department of Coaching Education
- Päätutkija: Aynur Merve Zümre, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation Program
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ankle-BAU&HBU-20221012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .