Výživový doplněk pro pacienty s těžkou infekcí (NUWISE)
31. října 2022 aktualizováno: john boyd, University of British Columbia
Toto je randomizovaná studie testující doplněk, který byl schválen Health Canada k podpoře zdravých hladin cholesterolu (tj.
lipoproteinový (HDL) cholesterol s vysokou hustotou).
Tato studie navrhuje použít tento schválený doplněk ke stanovení, zda je schopen zvýšit HDL cholesterol u pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) s těžkou infekcí, kteří mají škodlivě nízké hladiny HDL cholesterolu.
Pacienti, kteří se dostaví na JIP se závažnou infekcí, budou požádáni o souhlas.
Pokud se rozhodnou zúčastnit, bude pacientům poskytnuta obvyklá péče nebo 150 ml denního výživového doplňku obsahujícího kyselinu laurovou (15 ml) a berberin (1000 mg) denně po dobu 14 dnů.
Účastníci budou během svého pobytu na JIP sledováni a budou jim 28. a 90. den zavolány následné telefonáty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lynda Lazosky
- Telefonní číslo: 778-389-9074
- E-mail: llazosky@providencehealth.bc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niki Boyd, PhD
- E-mail: boyd.niki@gmail.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, v6k 2a8
- Nábor
- St Paul's Hospital
-
Kontakt:
- john boyd
- Telefonní číslo: 6047106713
- E-mail: john.boyd@hli.ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza sepse
- hladiny lipoproteinů o vysoké hustotě v plazmě nižší než 1 mM
- příjem enterální výživy
Kritéria vyloučení:
• známé těhotenství/úmysl otěhotnět do 28 dnů od zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina laurová a berberin
Účastníci této části studie budou dostávat 15 ml kyseliny laurové a 1000 mg berberinu denně (prostřednictvím vyživovací sondy) po dobu, po kterou dostávají enterální výživu, maximálně po dobu 14 dnů.
|
intervence (15 ml kyseliny laurové + 1000 mg berberinu) bude účastníkům této větve poskytována denně po dobu, po kterou dostávají enterální výživu, maximálně po dobu 14 dnů
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu
účastníci v této větvi nebudou dostávat žádnou další intervenci nad rámec standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazma HDL
Časové okno: 14 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] HDL (mmol)
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WBC
Časové okno: 14 dní
|
Absolutní počet (buňky na mikrolitr)
|
14 dní
|
|
Cytokiny
Časové okno: 14 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] plazmatický IL-6, IL-8, IL-10
|
14 dní
|
|
28denní přežití
Časové okno: 28 dní
|
28denní přežití
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-00109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
připravujeme plán sdílení dat z této studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .