Complemento nutricional para pacientes con infección grave (NUWISE)
31 de octubre de 2022 actualizado por: john boyd, University of British Columbia
Este es un ensayo aleatorizado que prueba un suplemento que ha sido aprobado por Health Canada para respaldar niveles saludables de colesterol (es decir,
colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)).
Este ensayo propone usar este suplemento aprobado para determinar si es capaz de aumentar el colesterol HDL en pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con infección grave que tienen niveles perjudicialmente bajos de colesterol HDL.
Los pacientes que se presenten en la UCI con una infección grave serán contactados para obtener su consentimiento.
Si eligen participar, los pacientes recibirán la atención habitual o un suplemento nutricional diario de 150 ml que contiene ácido láurico (15 ml) y berberina (1000 mg) diariamente durante 14 días.
Los participantes serán seguidos durante su estadía en la UCI y recibirán llamadas telefónicas de seguimiento los días 28 y 90.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lynda Lazosky
- Número de teléfono: 778-389-9074
- Correo electrónico: llazosky@providencehealth.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niki Boyd, PhD
- Correo electrónico: boyd.niki@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, v6k 2a8
- Reclutamiento
- St Paul's Hospital
-
Contacto:
- john boyd
- Número de teléfono: 6047106713
- Correo electrónico: john.boyd@hli.ubc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de sepsis
- niveles plasmáticos de lipoproteínas de alta densidad inferiores a 1 mM
- recibir nutrición enteral
Criterio de exclusión:
• embarazo conocido/intención de quedar embarazada dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido láurico y berberina
Los participantes en este brazo del ensayo recibirán 15 ml de ácido láurico y 1000 mg de berberina diariamente (a través de un tubo de alimentación) durante el tiempo que estén recibiendo alimentación enteral, hasta un tiempo máximo de 14 días.
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intervención (15 ml de ácido láurico + 1000 mg de berberina) se proporcionará diariamente a los participantes en este brazo durante el tiempo que reciban nutrición enteral por un período de 14 días como máximo
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Sin intervención: Sin intervención
los participantes en este brazo no recibirán ninguna intervención adicional, más allá del estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HDL plasmático
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Concentración plasmática máxima [Cmax] HDL (mmol)
|
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
WBC
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Recuento absoluto (células por microlitro)
|
14 dias
|
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Citocinas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Concentración plasmática máxima [Cmax] plasma IL-6, IL-8, IL-10
|
14 dias
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
Supervivencia de 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-00109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
estamos en el proceso de desarrollar un plan para compartir datos de este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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