Suplemento nutricional para pacientes com infecção grave (NUWISE)
31 de outubro de 2022 atualizado por: john boyd, University of British Columbia
Este é um estudo randomizado que testa um suplemento que foi aprovado pela Health Canada para apoiar níveis saudáveis de colesterol (ou seja,
colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL).
Este estudo propõe usar este suplemento aprovado para determinar se ele é capaz de aumentar o colesterol HDL em pacientes tratados na unidade de terapia intensiva (UTI) com infecção grave que apresentam níveis prejudiciais de colesterol HDL baixos.
Os pacientes que se apresentarem na UTI com infecção grave serão abordados para consentimento.
Se optarem por participar, os pacientes receberão os cuidados habituais ou um suplemento nutricional diário de 150mL contendo ácido láurico (15 ml) e berberina (1000 mg) diariamente por 14 dias.
Os participantes serão acompanhados durante sua permanência na UTI e receberão ligações de acompanhamento nos dias 28 e 90.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lynda Lazosky
- Número de telefone: 778-389-9074
- E-mail: llazosky@providencehealth.bc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Niki Boyd, PhD
- E-mail: boyd.niki@gmail.com
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, v6k 2a8
- Recrutamento
- St Paul's Hospital
-
Contato:
- john boyd
- Número de telefone: 6047106713
- E-mail: john.boyd@hli.ubc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de sepse
- níveis plasmáticos de lipoproteína de alta densidade inferiores a 1 mM
- recebendo nutrição enteral
Critério de exclusão:
• gravidez conhecida/pretensão de engravidar dentro de 28 dias após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido láurico e berberina
Os participantes neste braço do estudo receberão 15 ml de ácido láurico e 1000 mg de berberina diariamente (via tubo de alimentação) durante o tempo em que estiverem recebendo alimentação enteral, até um tempo máximo de 14 dias
|
A intervenção (15 ml de ácido láurico + 1000 mg de berberina) será fornecida diariamente aos participantes neste braço durante o período em que receberem nutrição enteral por um período máximo de 14 dias
|
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Sem intervenção: Sem intervenção
os participantes neste braço não receberão nenhuma intervenção adicional, além do padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Plasma HDL
Prazo: 14 dias
|
Concentração plasmática máxima [Cmax] HDL (mmol)
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glóbulos brancos
Prazo: 14 dias
|
Contagem absoluta (células por microlitro)
|
14 dias
|
|
Citocinas
Prazo: 14 dias
|
Concentração plasmática máxima [Cmax] plasmática IL-6, IL-8, IL-10
|
14 dias
|
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28 dias de sobrevivência
Prazo: 28 dias
|
28 dias de sobrevivência
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-00109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
estamos desenvolvendo um plano para compartilhar os dados deste estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .