Nahrungsergänzungsmittel für Patienten mit schwerer Infektion (NUWISE)
31. Oktober 2022 aktualisiert von: john boyd, University of British Columbia
Dies ist eine randomisierte Studie, in der ein Nahrungsergänzungsmittel getestet wird, das von Health Canada zur Unterstützung eines gesunden Cholesterinspiegels (d. h.
High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin).
Diese Studie schlägt vor, dieses zugelassene Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden, um festzustellen, ob es in der Lage ist, das HDL-Cholesterin bei Patienten zu erhöhen, die auf der Intensivstation (ICU) mit schwerer Infektion behandelt werden und einen nachteilig niedrigen HDL-Cholesterinspiegel aufweisen.
Patienten, die sich mit einer schweren Infektion auf der Intensivstation vorstellen, werden um Zustimmung gebeten.
Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten die Patienten 14 Tage lang die übliche Versorgung oder eine tägliche Nahrungsergänzung mit 150 ml, die Laurinsäure (15 ml) und Berberin (1000 mg) enthält.
Die Teilnehmer werden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation betreut und an den Tagen 28 und 90 telefonisch nachverfolgt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lynda Lazosky
- Telefonnummer: 778-389-9074
- E-Mail: llazosky@providencehealth.bc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Niki Boyd, PhD
- E-Mail: boyd.niki@gmail.com
Studienorte
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, v6k 2a8
- Rekrutierung
- St Paul's Hospital
-
Kontakt:
- john boyd
- Telefonnummer: 6047106713
- E-Mail: john.boyd@hli.ubc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Sepsis
- Plasmaspiegel von High-Density-Lipoprotein von weniger als 1 mM
- enterale Ernährung erhalten
Ausschlusskriterien:
• bekannte Schwangerschaft/Beabsichtigung, innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laurinsäure und Berberin
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten täglich 15 ml Laurinsäure und 1000 mg Berberin (über eine Ernährungssonde) für die Dauer der enteralen Ernährung bis zu einem Höchstzeitraum von 14 Tagen
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Intervention (15 ml Laurinsäure + 1000 mg Berberin) wird den Teilnehmern in diesem Arm täglich für die Dauer der enteralen Ernährung für einen Zeitraum von maximal 14 Tagen zur Verfügung gestellt
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Kein Eingriff: Keine Intervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine zusätzliche Intervention, die über die Standardversorgung hinausgeht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-HDL
Zeitfenster: 14 Tage
|
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] HDL (mmol)
|
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WBC
Zeitfenster: 14 Tage
|
Absolute Zahl (Zellen pro Mikroliter)
|
14 Tage
|
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Zytokine
Zeitfenster: 14 Tage
|
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] Plasma IL-6, IL-8, IL-10
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14 Tage
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28 Tage Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage Überleben
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-00109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Wir sind dabei, einen Plan für den Austausch von Daten aus dieser Studie zu entwickeln
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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