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Supplemento nutrizionale per pazienti con infezione grave (NUWISE)

31 ottobre 2022 aggiornato da: john boyd, University of British Columbia
Questo è uno studio randomizzato che testa un integratore che è stato approvato da Health Canada per supportare livelli di colesterolo sani (ad es. lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) colesterolo). Questo studio propone di utilizzare questo integratore approvato per determinare se è in grado di aumentare il colesterolo HDL nei pazienti trattati nell'unità di terapia intensiva (ICU) con infezione grave che hanno livelli dannosamente bassi di colesterolo HDL. I pazienti che si presentano in terapia intensiva con infezione grave saranno contattati per il consenso. Se scelgono di partecipare, ai pazienti verranno fornite le cure abituali o un supplemento nutrizionale giornaliero da 150 ml contenente acido laurico (15 ml) e berberina (1000 mg) al giorno per 14 giorni. I partecipanti saranno seguiti durante la loro permanenza in terapia intensiva e riceveranno telefonate di follow-up al giorno 28 e 90.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6k 2a8
        • Reclutamento
        • St Paul's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sepsi
  • livelli plasmatici di lipoproteine ​​ad alta densità inferiori a 1 mM
  • ricevere nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

• gravidanza nota/intenzione di rimanere incinta entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Laurico e Berberina
I partecipanti a questo braccio della sperimentazione riceveranno 15 ml di acido laurico e 1000 mg di berberina al giorno (tramite tubo di alimentazione) per la durata del tempo in cui ricevono alimentazione enterale, fino a un tempo massimo di 14 giorni
Integratore alimentare: Acido Laurico e Berberina
l'intervento (15 ml di acido laurico + 1000 mg di berberina) sarà fornito giornalmente ai partecipanti in questo braccio per la durata del tempo in cui ricevono nutrizione enterale per un periodo massimo di 14 giorni
Nessun intervento: Nessun intervento
i partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun intervento aggiuntivo, oltre allo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDL plasmatico
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] HDL (mmol)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GB
Lasso di tempo: 14 giorni
Conteggio assoluto (cellule per microlitro)
14 giorni
Citochine
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] plasma IL-6, IL-8, IL-10
14 giorni
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Sopravvivenza di 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-00109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

stiamo sviluppando un piano per condividere i dati di questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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