Akutní reakce na cvičení kliků na kardiovaskulární funkci pacientů s onemocněním periferních tepen
8. května 2023 aktualizováno: Marilia de Almeida Correia, University of Nove de Julho
Akutní reakce na cvičení paží a kliků na kardiovaskulární funkci pacientů s onemocněním periferních tepen: Randomizovaná zkřížená studie
Cílem této studie je analyzovat akutní odezvu cvičení s klikatými pažemi na kardiovaskulární funkce pacientů s onemocněním periferních tepen a porovnat ji s hlavním doporučením cvičení, chůzí.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato dvacet pacientů s onemocněním periferních tepen a klaudikačními příznaky.
Pacienti provedou tři experimentální podmínky v náhodném pořadí (chůze, kliky a kontrola).
Podmínky cvičení se budou skládat z 15 cvičení po 2 minutách s intenzitou ekvivalentní 13-15 na Borgově stupnici subjektivního vnímání zátěže.
Během experimentálních podmínek (chůze, kroucení paží a kontrola) bude hodnocen krevní tlak, srdeční frekvence a rychlost mozkové krve spolu s vnímanou námahou a afektivními reakcemi.
Před a po experimentálních podmínkách budou hodnoceny vaskulární funkce, krevní tlak, variabilita srdeční frekvence, rychlost mozkové krve, subjektivně vnímaná námaha a afektivní reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01525-000
- Nove de Julho University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza onemocnění periferních tepen;
- Věk ≥ 40 let;
- Pokud žena, být v menopauze bez použití hormonální substituční terapie;
- Nebuďte aktivním kuřákem;
- Být schopný provádět cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli změna v medikaci;
- Jakékoli zdravotní poškození, které kontraindikuje provozování fyzického cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chůze Stav
Při chůzi budou pacienti provádět patnáct sérií po dvou minutách chůze na běžeckém pásu s dvouminutovým intervalem mezi jednotlivými záchvaty v intenzitě odpovídající 13-15 na Borgově subjektivní stupnici vnímané námahy.
Podmínka bude trvat celkem šedesát minut.
|
Budou testovány tři podmínky: Chůze, zalomení paží a stav ovládání.
|
|
Aktivní komparátor: Stav zalomení ramene
Ve stavu klikání paží budou pacienti provádět patnáct sérií po dvou minutách klikání paží s intervalem dvou minut mezi záchvaty v intenzitě ekvivalentní 13-15 na Borgově subjektivní stupnici vnímané námahy.
Podmínka bude trvat celkem šedesát minut.
|
Budou testovány tři podmínky: Chůze, zalomení paží a stav ovládání.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní stav
Kontrolní stav bude spočívat v odpočinku ve stoje po dobu třiceti minut.
Pacienti budou instruováni, aby odpočívali v sedě po dobu dvou minut v intervalech ekvivalentních intervalům od cvičebních podmínek, celkem šedesát minut trvání.
|
Budou testovány tři podmínky: Chůze, zalomení paží a stav ovládání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vaskulární funkce po cvičení v brachiálních a femorálních tepnách od výchozí hodnoty.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 20 minutách.
|
Cévní funkce bude měřena v poloze na zádech technikou flow-mediated dilation (FMD) pomocí dopplerovské ultrasonografie.
|
Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 20 minutách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku po cvičení od výchozí hodnoty.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 10 minutách.
|
Krevní tlak bude měřen automatickým monitorem.
|
Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 10 minutách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence po cvičení.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 30 minutách.
|
Autonomní modulace kardiovaskulárního systému bude měřena technikou variability srdeční frekvence (HRV), monitorem srdeční frekvence platným pro tuto funkci.
|
Změna od výchozí hodnoty po intervenci, po 30 minutách.
|
|
Změna rychlosti cerebrální krve po cvičení od výchozí hodnoty.
Časové okno: Změňte od základní linie 35 minut po začátku cvičení.
|
Rychlost krve v mozku bude měřena transkraniálním dopplerovským ultrazvukem.
|
Změňte od základní linie 35 minut po začátku cvičení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marilia Correia, PhD, Nove de Julho University
- Studijní židle: Raphael Ritti-Dias, PhD, Nove de Julho University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AcuteEBPAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánuje se, že údaje o jednotlivých účastnících budou v případě potřeby zpřístupněny po dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Šest měsíců po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s certifikovanými výzkumníky v oboru.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .