Risposte acute all'esercizio a manovella sulla funzione cardiovascolare dei pazienti con malattia delle arterie periferiche
8 maggio 2023 aggiornato da: Marilia de Almeida Correia, University of Nove de Julho
Risposte acute all'esercizio a manovella sulla funzione cardiovascolare dei pazienti con arteriopatia periferica: studio crossover randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare le risposte acute dell'esercizio a manovella sulla funzione cardiovascolare dei pazienti con malattia arteriosa periferica e confrontarlo con la principale raccomandazione di esercizio, l'esercizio a piedi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati venti pazienti con arteriopatia periferica e sintomi di claudicatio.
I pazienti eseguiranno tre condizioni sperimentali, in ordine randomizzato (camminata, manovella e controllo).
Le condizioni di esercizio saranno composte da 15 periodi di 2 minuti di esercizio con un'intensità equivalente a 13-15 sulla scala di sforzo percepito soggettivo di Borg.
Durante le condizioni sperimentali (camminata, manovella e controllo) verranno valutate la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la velocità del sangue cerebrale, insieme allo sforzo percepito e alle risposte affettive.
Prima e dopo saranno valutate le condizioni sperimentali, la funzione vascolare, la pressione sanguigna, la variabilità della frequenza cardiaca, la velocità del sangue cerebrale, lo sforzo percepito soggettivamente e le risposte affettive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01525-000
- Nove de Julho University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di arteriopatie periferiche;
- Età ≥ 40 anni;
- Se una donna, essere in menopausa senza l'uso della terapia ormonale sostitutiva;
- Non essere un fumatore attivo;
- Sii propenso a fare esercizio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi cambiamento nel farmaco;
- Qualsiasi danno alla salute che controindica la pratica dell'esercizio fisico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di deambulazione
Nella condizione di deambulazione, i pazienti eseguiranno quindici periodi di due minuti di camminata su tapis roulant con un intervallo di due minuti tra i periodi, ad un'intensità equivalente a 13-15 sulla scala dello sforzo percepito soggettivo di Borg.
La condizione avrà una durata complessiva di sessanta minuti.
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Saranno testate tre condizioni: deambulazione, manovella e condizione di controllo.
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Comparatore attivo: Condizione di avviamento del braccio
Nella condizione di manovella, i pazienti eseguiranno quindici periodi di due minuti di manovella con un intervallo di due minuti tra i periodi, ad un'intensità equivalente a 13-15 sulla scala di sforzo percepito soggettivo di Borg.
La condizione avrà una durata complessiva di sessanta minuti.
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Saranno testate tre condizioni: deambulazione, manovella e condizione di controllo.
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Comparatore fittizio: Condizione di controllo
La condizione di controllo consisterà nel riposare in posizione eretta per trenta minuti.
I pazienti saranno istruiti a riposare in posizione seduta per due minuti a periodi equivalenti agli intervalli dalle condizioni di esercizio, per un totale di sessanta minuti di durata.
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Saranno testate tre condizioni: deambulazione, manovella e condizione di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della funzione vascolare post-esercizio nelle arterie brachiale e femorale.
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-intervento, dopo 20 minuti.
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La funzione vascolare sarà misurata in posizione supina mediante la tecnica della dilatazione flusso-mediata (FMD), mediante ecografia Doppler.
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Modifica dal basale al post-intervento, dopo 20 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-intervento, dopo 10 minuti.
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La pressione sanguigna sarà misurata da un monitor automatico.
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Modifica dal basale al post-intervento, dopo 10 minuti.
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Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-intervento, dopo 30 minuti.
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La modulazione autonomica del sistema cardiovascolare sarà misurata con la tecnica della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), mediante un cardiofrequenzimetro valido per questa funzione.
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Modifica dal basale al post-intervento, dopo 30 minuti.
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Variazione rispetto al basale della velocità del sangue cerebrale dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 35 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
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La velocità del sangue cerebrale sarà misurata mediante ecografia doppler transcranica.
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Modifica dal basale a 35 minuti dopo l'inizio dell'esercizio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marilia Correia, PhD, Nove de Julho University
- Cattedra di studio: Raphael Ritti-Dias, PhD, Nove de Julho University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AcuteEBPAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Si prevede che i dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili dopo il completamento dello studio, se necessario.
Periodo di condivisione IPD
Sei mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con ricercatori certificati sul campo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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