Akute Reaktionen auf Armkurbelübungen auf die kardiovaskuläre Funktion von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
8. Mai 2023 aktualisiert von: Marilia de Almeida Correia, University of Nove de Julho
Akute Reaktionen auf Armkurbelübungen auf die kardiovaskuläre Funktion von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Randomisierte Crossover-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, akute Reaktionen von Armkurbelübungen auf die kardiovaskuläre Funktion von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu analysieren und sie mit der Hauptübungsempfehlung, Gehübungen, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Claudicatio-Symptomen werden rekrutiert.
Die Patienten werden drei experimentelle Bedingungen in randomisierter Reihenfolge durchführen (Gehen, Armkurbeln und Kontrolle).
Die Übungsbedingungen bestehen aus 15 Runden von 2 Minuten Übung mit einer Intensität, die 13-15 auf der subjektiv wahrgenommenen Anstrengungsskala von Borg entspricht.
Während der experimentellen Bedingungen (Gehen, Armkurbeln und Kontrolle) werden Blutdruck, Herzfrequenz und zerebrale Blutgeschwindigkeit zusammen mit wahrgenommener Anstrengung und affektiven Reaktionen bewertet.
Vor und nach den experimentellen Bedingungen werden Gefäßfunktion, Blutdruck, Herzratenvariabilität, zerebrale Blutgeschwindigkeit, subjektiv empfundene Anstrengung und affektive Reaktionen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01525-000
- Nove de Julho University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose peripherer arterieller Erkrankungen;
- Alter ≥ 40 Jahre alt;
- Wenn eine Frau ohne Anwendung einer Hormonersatztherapie in den Wechseljahren ist;
- Seien Sie kein aktiver Raucher;
- Seien Sie in der Lage, Übung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Änderung der Medikation;
- Jede gesundheitliche Beeinträchtigung, die der Ausübung körperlicher Betätigung entgegensteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gehzustand
Im Gehzustand führen die Patienten fünfzehn Anfälle von zwei Minuten Gehen auf dem Laufband mit einem Intervall von zwei Minuten zwischen den Anläufen bei einer Intensität aus, die 13–15 auf Borgs subjektiv wahrgenommener Belastungsskala entspricht.
Die Bedingung hat eine Gesamtdauer von sechzig Minuten.
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Drei Zustände werden getestet: Gehen, Armkurbeln und Kontrollzustand.
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Aktiver Komparator: Arm-Cranking-Zustand
Im Zustand des Armkurbelns führen die Patienten fünfzehn Anfälle von zwei Minuten Armkurbeln mit einem Intervall von zwei Minuten zwischen den Anfällen mit einer Intensität aus, die 13-15 auf Borgs subjektiv wahrgenommener Anstrengungsskala entspricht.
Die Bedingung hat eine Gesamtdauer von sechzig Minuten.
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Drei Zustände werden getestet: Gehen, Armkurbeln und Kontrollzustand.
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Schein-Komparator: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung besteht darin, dreißig Minuten lang im Stehen zu ruhen.
Die Patienten werden angewiesen, in Abständen von zwei Minuten in sitzender Position zu ruhen, die den Intervallen aus den Übungsbedingungen entsprechen und eine Gesamtdauer von sechzig Minuten haben.
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Drei Zustände werden getestet: Gehen, Armkurbeln und Kontrollzustand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gefäßfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach dem Training in den Brachial- und Femoralarterien.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention nach 20 Minuten.
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Die Gefäßfunktion wird in Rückenlage durch die Flow-Mediated Dilatation (FMD)-Technik durch Doppler-Ultraschall gemessen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention nach 20 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks nach dem Training gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, nach 10 Minuten.
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Der Blutdruck wird von einem automatischen Monitor gemessen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, nach 10 Minuten.
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität nach dem Training gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, nach 30 Minuten.
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Die autonome Modulation des kardiovaskulären Systems wird durch die Herzratenvariabilitäts-(HRV)-Technik mit einem für diese Funktion gültigen Herzfrequenzmonitor gemessen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, nach 30 Minuten.
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Veränderung der zerebralen Blutgeschwindigkeit nach dem Training gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 35 Minuten nach Beginn der Übung vom Ausgangswert abweichen.
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Die zerebrale Blutgeschwindigkeit wird durch einen transkraniellen Doppler-Ultraschall gemessen.
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35 Minuten nach Beginn der Übung vom Ausgangswert abweichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marilia Correia, PhD, Nove de Julho University
- Studienstuhl: Raphael Ritti-Dias, PhD, Nove de Julho University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AcuteEBPAD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, die Daten der einzelnen Teilnehmer nach Abschluss der Studie bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sechs Monate nach Abschluss des Studiums.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden mit zertifizierten Forschern auf diesem Gebiet geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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