Mobilní zdravotní aplikace sebeléčby nemoci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic během cílené terapie
9. listopadu 2022 aktualizováno: Kang Hua Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Vývoj a testování mobilní zdravotní aplikace sebezvládání nemoci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic během cílené terapie: Studie smíšených metod
Účelem studie je porozumět potřebám self-managementu pacientů s NSCLC, kteří dostávají cílenou terapii, vyvinout aplikaci pro sebekontrolu onemocnění (aplikace mHealth) a prozkoumat vliv aplikace mHealth na vlastní účinnost a zdravotní stav pacientů, kteří dostávají cílenou léčbu. terapie pro NSCLC.
Tato studie využívá dvouskupinový (pre-a-post-test) designový experiment. Tato studie probíhá po dobu 3 let a je rozdělena do dvou etap. Do této studie byli zařazeni pacienti s NSCLC na ambulantní klinice a oddělení Divize hrudní medicíny v severním lékařském centru jako účastníci výzkumu. Fáze 1 vyvine aplikaci pro sebeovládání onemocnění a porozumí potřebám účastníků pomocí kvalitativní studie. Účastníci jsou účelovým vzorkem 15-20 pacientů. Po dosažení saturace tématu se data přeruší. Fáze 2 přijala vhodný odběr vzorků pro zařazení 108 pacientů (54 v experimentální skupině a 54 v kontrolní skupině), aby se vyhodnotila účinnost aplikace samoléčby onemocnění. Poté, co byl získán souhlas účastníka, tato studie provedla předtest a randomizovala účastníky. Experimentální skupině byla poskytnuta jak rutinní péče, tak aplikace pro samosprávu onemocnění, zatímco kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní péče a část aplikace. Tato studie shromáždila data před tím, než pacienti dostali cílenou terapii a v měsících 1, 3, 6 a 9 po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kang Hua Chen, PhD
- Telefonní číslo: 5211 +886-2118800
- E-mail: khc@mail.cgu.edu.tw
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≧ 20 let věku
- s diagnózou pokročilého NSCLC
- byly epidermální růstový faktor, kináza anaplastického lymfomu...naivní inhibitor
Kritéria vyloučení:
- dostávali jinou protinádorovou léčbu
- měly potíže s verbálním vyjadřováním nebo kognitivní dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: běžná péče
|
Aplikace mHealth poskytuje znalosti a dovednosti v oblasti samosprávy nemocí a má také funkce varování o úrovni kožní toxicity, nahrávání fotografií kožní toxicity a interakce se zdravotnickými pracovníky.
|
|
Experimentální: self-management rakoviny plic
|
Aplikace mHealth poskytuje znalosti a dovednosti v oblasti samosprávy nemocí a má také funkce varování o úrovni kožní toxicity, nahrávání fotografií kožní toxicity a interakce se zdravotnickými pracovníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30-položkový základní dotazník kvality života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
hodnocení kvality života účastníků
|
změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30-položkový základní dotazník kvality života
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
hodnocení kvality života účastníků
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30-položkový základní dotazník kvality života
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
hodnocení kvality života účastníků
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30-položkový základní dotazník kvality života
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 9 měsících
|
hodnocení kvality života účastníků
|
změna oproti výchozímu stavu po 9 měsících
|
|
Směrnice NCI-CTCAE (ver 5.0).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
hodnocení stupně kožní toxicity účastníků
|
změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
|
Směrnice NCI-CTCAE (ver 5.0).
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
hodnocení stupně kožní toxicity účastníků
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Směrnice NCI-CTCAE (ver 5.0).
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
hodnocení stupně kožní toxicity účastníků
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Směrnice NCI-CTCAE (ver 5.0).
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 9 měsících
|
hodnocení stupně kožní toxicity účastníků
|
změna oproti výchozímu stavu po 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znalosti a dovednosti s dotazníkem self-managementu nemoci
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
hodnocení znalostí a dovedností účastníků se samosprávou nemocí
|
změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
|
znalosti a dovednosti s dotazníkem self-managementu nemoci
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
hodnocení znalostí a dovedností účastníků se samosprávou nemocí
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
znalosti a dovednosti s dotazníkem self-managementu nemoci
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
hodnocení znalostí a dovedností účastníků se samosprávou nemocí
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
znalosti a dovednosti s dotazníkem self-managementu nemoci
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 9 měsících
|
hodnocení znalostí a dovedností účastníků se samosprávou nemocí
|
změna oproti výchozímu stavu po 9 měsících
|
|
dotazník self-efficacy dotazník
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
hodnocení sebeúčinnosti účastníků se samosprávou nemocí
|
změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
|
dotazník self-efficacy dotazník
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
hodnocení sebeúčinnosti účastníků se samosprávou nemocí
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
dotazník self-efficacy dotazník
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
hodnocení sebeúčinnosti účastníků se samosprávou nemocí
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
dotazník self-efficacy dotazník
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 9 měsících
|
hodnocení sebeúčinnosti účastníků se samosprávou nemocí
|
změna oproti výchozímu stavu po 9 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
hodnocení úzkosti a deprese účastníků
|
změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
hodnocení úzkosti a deprese účastníků
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
hodnocení úzkosti a deprese účastníků
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 9 měsících
|
hodnocení úzkosti a deprese účastníků
|
změna oproti výchozímu stavu po 9 měsících
|
|
Studie lékařských výsledků – průzkum sociální podpory
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
posouzení sociální podpory účastníků
|
změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
|
Studie lékařských výsledků – průzkum sociální podpory
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
posouzení sociální podpory účastníků
|
změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Studie lékařských výsledků – průzkum sociální podpory
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
posouzení sociální podpory účastníků
|
změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Studie lékařských výsledků – průzkum sociální podpory
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 9 měsících
|
posouzení sociální podpory účastníků
|
změna od výchozí hodnoty v 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202100777B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .