- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05611450
Mobile Gesundheitsanwendung des Krankheitsselbstmanagements bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs während einer gezielten Therapie
Entwicklung und Erprobung einer mobilen Gesundheitsanwendung des Krankheitsselbstmanagements bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs während einer gezielten Therapie: Eine Studie mit gemischten Methoden
Ziel der Studie ist es, die Selbstmanagementbedürfnisse von Patienten mit NSCLC, die eine zielgerichtete Therapie erhalten, zu verstehen, eine Krankheitsselbstmanagementanwendung (mHealth-Anwendung) zu entwickeln und die Wirkung der mHealth-Anwendung auf die Selbstwirksamkeit und den Gesundheitszustand von Patienten zu untersuchen, die eine zielgerichtete Therapie erhalten Therapie für NSCLC.
Diese Studie verwendet ein Zwei-Gruppen-Experiment (vor und nach dem Test). Diese Studie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt und ist in zwei Phasen unterteilt. In diese Studie wurden Patienten mit NSCLC in der Ambulanz und Station der Abteilung für Thoraxmedizin in einem nördlichen medizinischen Zentrum als Forschungsteilnehmer aufgenommen. Stufe 1 Entwicklung einer Anwendung zur Selbstbehandlung von Krankheiten und Verständnis der Bedürfnisse der Teilnehmer durch qualitative Studie. Die Teilnehmer sind eine gezielte Stichprobe von 15-20 Patienten. Daten werden eingestellt, wenn die Themensättigung erreicht ist. In Phase 2 wurde eine bequeme Stichprobennahme eingeführt, um 108 Patienten (54 in der Versuchsgruppe und 54 in der Kontrollgruppe) aufzunehmen, um die Wirksamkeit der Anwendung zur Selbstbehandlung von Krankheiten zu bewerten. Nachdem die Zustimmung der Teilnehmer eingeholt worden war, führte diese Studie den Vortest durch und randomisierte die Teilnehmer. Die Versuchsgruppe erhielt sowohl die Routineversorgung als auch die Krankheitsselbstmanagement-App, während die Kontrollgruppe die Routineversorgung und einen Teil der Anwendung erhielt. Diese Studie sammelte Daten, bevor die Patienten eine zielgerichtete Therapie erhielten und in den Monaten 1, 3, 6 und 9 nach Behandlungsbeginn.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kang Hua Chen, PhD
- Telefonnummer: 5211 +886-2118800
- E-Mail: khc@mail.cgu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≧20 Jahre alt
- diagnostiziert mit fortgeschrittenem NSCLC
- waren epidermaler Wachstumsfaktor, anaplastische Lymphomkinase ... Inhibitor-naiv
Ausschlusskriterien:
- eine andere Krebstherapie erhalten hatte
- waren Schwierigkeiten mit dem verbalen Ausdruck oder kognitive Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: routinemäßige Pflege
|
Die mHealth-Anwendung bietet Kenntnisse und Fähigkeiten zum Selbstmanagement von Krankheiten und hat auch die Funktionen, das Niveau der Hauttoxizität zu warnen, Fotos der Hauttoxizität hochzuladen und mit medizinischem Fachpersonal zu interagieren.
|
|
Experimental: Selbstmanagement bei Lungenkrebs
|
Die mHealth-Anwendung bietet Kenntnisse und Fähigkeiten zum Selbstmanagement von Krankheiten und hat auch die Funktionen, das Niveau der Hauttoxizität zu warnen, Fotos der Hauttoxizität hochzuladen und mit medizinischem Fachpersonal zu interagieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-Punkte-Kernfragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-Punkte-Kernfragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-Punkte-Kernfragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-Punkte-Kernfragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
|
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
|
|
NCI-CTCAE-Richtlinie (Version 5.0).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Bewertung des Hauttoxizitätsgrades der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
|
NCI-CTCAE-Richtlinie (Version 5.0).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Bewertung des Hauttoxizitätsgrades der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
NCI-CTCAE-Richtlinie (Version 5.0).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Bewertung des Hauttoxizitätsgrades der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
NCI-CTCAE-Richtlinie (Version 5.0).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
|
Bewertung des Hauttoxizitätsgrades der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissen und Fähigkeiten mit Fragebogen zum Selbstmanagement von Krankheiten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Bewertung der Kenntnisse und Fähigkeiten der Teilnehmer im Rahmen des Krankheitsselbstmanagements
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
|
Wissen und Fähigkeiten mit Fragebogen zum Selbstmanagement von Krankheiten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Bewertung der Kenntnisse und Fähigkeiten der Teilnehmer im Rahmen des Krankheitsselbstmanagements
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Wissen und Fähigkeiten mit Fragebogen zum Selbstmanagement von Krankheiten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Bewertung der Kenntnisse und Fähigkeiten der Teilnehmer im Rahmen des Krankheitsselbstmanagements
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Wissen und Fähigkeiten mit Fragebogen zum Selbstmanagement von Krankheiten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
|
Bewertung der Kenntnisse und Fähigkeiten der Teilnehmer im Rahmen des Krankheitsselbstmanagements
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
|
|
Fragebogen zur Krankheitsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Bewertung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer mit Krankheitsselbstmanagement
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
|
Fragebogen zur Krankheitsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Bewertung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer mit Krankheitsselbstmanagement
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Fragebogen zur Krankheitsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Bewertung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer mit Krankheitsselbstmanagement
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Fragebogen zur Krankheitsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
|
Bewertung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer mit Krankheitsselbstmanagement
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Bewertung der Angst und Depression der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Bewertung der Angst und Depression der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Bewertung der Angst und Depression der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
|
Bewertung der Angst und Depression der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
|
|
Studie zu medizinischen Ergebnissen – Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Bewertung der sozialen Unterstützung der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
|
Studie zu medizinischen Ergebnissen – Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Bewertung der sozialen Unterstützung der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Studie zu medizinischen Ergebnissen – Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Bewertung der sozialen Unterstützung der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Studie zu medizinischen Ergebnissen – Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
|
Bewertung der sozialen Unterstützung der Teilnehmer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202100777B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .