Mobilna aplikacja zdrowotna do samodzielnego zarządzania chorobą u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca podczas terapii celowanej
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kang Hua Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Opracowanie i przetestowanie mobilnej aplikacji zdrowotnej do samodzielnego leczenia choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca podczas terapii celowanej: badanie metodami mieszanymi
Celem badania jest zrozumienie potrzeb w zakresie samodzielnego leczenia pacjentów z NSCLC otrzymujących terapię celowaną, opracowanie aplikacji do samodzielnego zarządzania chorobą (aplikacja m-zdrowia) oraz zbadanie wpływu aplikacji m-zdrowia na poczucie własnej skuteczności i stan zdrowia pacjentów otrzymujących ukierunkowaną terapię Terapia NSCLC.
W tym badaniu przyjęto eksperyment projektowy z dwiema grupami (przed i po teście). Badanie to jest prowadzone przez okres 3 lat i jest podzielone na dwa etapy. Do badania włączono pacjentów z NSCLC przebywających w przychodni i oddziale Oddziału Chorób Klatki Piersiowej w północnym ośrodku medycznym jako uczestników badania. Etap 1 opracowuje aplikację do samodzielnego zarządzania chorobą i rozumie potrzeby uczestników poprzez badanie jakościowe. Uczestnicy stanowią celową próbę 15-20 pacjentów. Przerwanie danych po osiągnięciu nasycenia motywem. W etapie 2 przyjęto dogodne pobieranie próbek, aby zarejestrować 108 pacjentów (54 w grupie eksperymentalnej i 54 w grupie kontrolnej) w celu oceny skuteczności aplikacji do samodzielnego zarządzania chorobą. Po uzyskaniu zgody uczestnika, w tym badaniu przeprowadzono test wstępny i randomizowano uczestników. Grupa eksperymentalna otrzymała zarówno rutynową opiekę, jak i aplikację do samodzielnego zarządzania chorobą, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała rutynową opiekę i część aplikacji. W badaniu tym zebrano dane, zanim pacjenci otrzymali terapię celowaną oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 9 po rozpoczęciu leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kang Hua Chen, PhD
- Numer telefonu: 5211 +886-2118800
- E-mail: khc@mail.cgu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≧20 lat
- zdiagnozowano zaawansowanego NSCLC
- były naskórkowym czynnikiem wzrostu, kinazą chłoniaka anaplastycznego... nieleczone inhibitorem
Kryteria wyłączenia:
- otrzymał inną terapię przeciwnowotworową
- były trudności z wyrażaniem werbalnym lub dysfunkcjami poznawczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: rutynowa pielęgnacja
|
Aplikacja mHealth zapewnia wiedzę i umiejętności w zakresie samodzielnego zarządzania chorobą, a także posiada funkcje ostrzegania o poziomie toksyczności skórnej, przesyłania zdjęć toksyczności skórnej i interakcji z pracownikami służby zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: samoleczenie raka płuca
|
Aplikacja mHealth zapewnia wiedzę i umiejętności w zakresie samodzielnego zarządzania chorobą, a także posiada funkcje ostrzegania o poziomie toksyczności skórnej, przesyłania zdjęć toksyczności skórnej i interakcji z pracownikami służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka 30-itemowy podstawowy kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu
|
ocena jakości życia uczestników
|
zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka 30-itemowy podstawowy kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
ocena jakości życia uczestników
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka 30-itemowy podstawowy kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
ocena jakości życia uczestników
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka 30-itemowy podstawowy kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
ocena jakości życia uczestników
|
zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
|
Wytyczne NCI-CTCAE (wersja 5.0).
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu
|
ocena stopnia toksyczności skóry uczestników
|
zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu
|
|
Wytyczne NCI-CTCAE (wersja 5.0).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
ocena stopnia toksyczności skóry uczestników
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Wytyczne NCI-CTCAE (wersja 5.0).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
ocena stopnia toksyczności skóry uczestników
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Wytyczne NCI-CTCAE (wersja 5.0).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
ocena stopnia toksyczności skóry uczestników
|
zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiedzy i umiejętności z kwestionariuszem samokontroli choroby
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu
|
ocena wiedzy i umiejętności uczestników w zakresie samodzielnego leczenia choroby
|
zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu
|
|
wiedzy i umiejętności z kwestionariuszem samokontroli choroby
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
ocena wiedzy i umiejętności uczestników w zakresie samodzielnego leczenia choroby
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
wiedzy i umiejętności z kwestionariuszem samokontroli choroby
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
ocena wiedzy i umiejętności uczestników w zakresie samodzielnego leczenia choroby
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
wiedzy i umiejętności z kwestionariuszem samokontroli choroby
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
ocena wiedzy i umiejętności uczestników w zakresie samodzielnego leczenia choroby
|
zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
|
kwestionariusz samoskuteczności choroby
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu
|
ocena poczucia własnej skuteczności uczestników z samokontrolą choroby
|
zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu
|
|
kwestionariusz samoskuteczności choroby
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
ocena poczucia własnej skuteczności uczestników z samokontrolą choroby
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
kwestionariusz samoskuteczności choroby
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
ocena poczucia własnej skuteczności uczestników z samokontrolą choroby
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
kwestionariusz samoskuteczności choroby
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
ocena poczucia własnej skuteczności uczestników z samokontrolą choroby
|
zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu
|
ocena lęku i depresji uczestników
|
zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
ocena lęku i depresji uczestników
|
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
ocena lęku i depresji uczestników
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
ocena lęku i depresji uczestników
|
zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
|
Badanie wyników medycznych — ankieta dotycząca wsparcia społecznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 1 miesiącu
|
ocena wsparcia społecznego uczestników
|
od wartości początkowej po 1 miesiącu
|
|
Badanie wyników medycznych — ankieta dotycząca wsparcia społecznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
ocena wsparcia społecznego uczestników
|
od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Badanie wyników medycznych — ankieta dotycząca wsparcia społecznego
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
ocena wsparcia społecznego uczestników
|
zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Badanie wyników medycznych — ankieta dotycząca wsparcia społecznego
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
ocena wsparcia społecznego uczestników
|
od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100777B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .