Test Q-POC SARS-CoV-2 Klinické hodnocení COVID-19
Plán studie klinické výkonnosti Q-POC SARS-CoV-2 (Q27001)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Q-POC SARS-CoV-2 Assay je test PCR v reálném čase určený pro použití na přístroji Q-POC pro kvalitativní detekci nukleových kyselin ze závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v nosní dutině. výtěry středních turbinátů (MTSW) získané od osob podezřelých z COVID-19 jejich poskytovatelem zdravotní péče. Testování je omezeno na laboratoře certifikované podle dodatků Clinical Laboratory Improvement z roku 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, které splňují požadavky na provádění testů vysoké nebo střední složitosti.
Test Q-POC SARS-CoV-2 je určen pro použití laboratorním personálem, který prošel specifickým školením o používání testu Q-POC SARS-CoV-2 ve spojení s přístrojem Q-POC (Q29001).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Bright Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- EDP Biotech
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38125
- PathAI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí mít příznaky svědčící pro infekci SARS-CoV-2 do 0–5 dnů od nástupu příznaků.
- Účastníci musí mít kapacitu dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je mladší 18 let.
- Účastník nemá příznaky infekce SARS-CoV-2.
- Účastník nemá schopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty starší 18 let
Zdravotnický pracovník odebere vzorek z každého subjektu pro srovnávací test podle pokynů výrobce (IFU) do jedné nosní dírky. Vzorky výtěru ze středních turbinátů budou odebrány z opačné nosní dírky pomocí tamponů Copan FLOQ a umístěny do pufru MSwab (Q14-116-P02) pro kandidátní test. V případech, kdy nelze provést výtěr z opačných nosních dírek jak pro komparátor, tak pro zkoumaný test, musí mezi odběrem vzorků komparátoru a testovaných vzorků do stejné nosní dírky uplynout 15minutová čekací doba, aby se umožnilo opětovné načtení viru. Srovnávací vzorky RT-PCR budou odeslány přes noc s ledovými balíčky a zpracovány pro testování do 48 hodin od odběru. Kandidátské testovací vzorky budou testovány co nejdříve po odběru, pokud je však mezi odběrem vzorku a testováním potřeba čas, vzorky musí být skladovány při 2-8 °C po dobu až 24 hodin. Testované vzorky musí být během testu Q-POC také skladovány při teplotě 2-8 °C. |
Vysoce citlivý RT-PCR test COVID-19.
Zdravotnický pracovník odebere vzorek každému subjektu pro srovnávací test podle návodu výrobce (IFU) do jedné nosní dírky.
Vzorky nosních výtěrů středních turbinátů budou odebrány z opačné nosní dírky, která nebyla stěrem pro srovnávací vzorek s použitím tamponů Copan FLOQ, a umístěny do pufru MSwab.
V případech, kdy nelze provést výtěr z protilehlých nosních dírek jak pro komparátor, tak pro kandidátní testy, nastane 15minutová čekací doba, aby se umožnilo opětovné načtení viru, než bude odebrán vzorek kandidátského testu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky testu Q-POC SARS-CoV-2 a srovnávacího testu RT-PCR
Časové okno: Jedna hodina
|
Kritériem přijatelnosti pro tuto studii je Pozitivní procentní shoda (PPA) větší nebo rovna 95 % ve srovnání mezi testem Q-POC SARS-CoV-2 a výsledky srovnávacího testu RT-PCR.
|
Jedna hodina
|
|
Počet účastníků s negativními výsledky u testu Q-POC SARS-CoV-2 a srovnávacího testu RT-PCR
Časové okno: Jedna hodina
|
Kritériem přijatelnosti pro tuto studii je Negativní procentní shoda (NPA) větší nebo rovna 98 % ve srovnání mezi testem Q-POC SARS-CoV-2 a výsledky srovnávacího testu RT-PCR.
|
Jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alice Neilson, QuantuMDx Group Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Liggett, PhD, New Day Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QVTP-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .